Valoración Nutricional en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (NUTRIPF)
Evaluación nutricional en la fibrosis pulmonar idiopática: un estudio piloto
En los últimos años el estado nutricional asumió una importancia creciente en la evaluación de las enfermedades respiratorias crónicas, considerando que su curso clínico muchas veces se caracteriza por una progresiva pérdida de peso y reducción de la masa muscular. En lo que respecta a la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), a la fecha existen no existen estudios que evalúen completamente el estado nutricional de los pacientes, ni el impacto de la introducción de agentes antifibróticos específicos sobre el estado nutricional de estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar el estado nutricional de los pacientes con FPI en el momento del diagnóstico y el impacto de la introducción de agentes antifibróticos específicos, pirfenidona o nintedanib, sobre el propio estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios preliminares sobre la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) parecen sugerir que el estado nutricional tiene un impacto en los resultados clínicos, como ya se demostró en la EPOC. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre este tema en pacientes con FPI.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el estado nutricional de los pacientes diagnosticados con FPI leve a moderada en el momento del diagnóstico de la enfermedad. Para ello, los investigadores evalúan la prevalencia de trastornos nutricionales al inicio del estudio mediante puntuaciones nutricionales evaluadas con cuestionarios específicos y mediante la identificación de los siguientes fenotipos metabólicos (basados en los aplicados previamente en la EPOC): caquexia, sarcopenia, estado nutricional normal, obesidad, obesidad sarcopénica.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- la evaluación del impacto de la introducción de un agente farmacológico antifibrótico (pirfenidona o nintedanib) sobre el estado nutricional de los pacientes (modificación de fenotipos metabólicos y puntuaciones nutricionales) evaluado a los 6 meses desde el inicio de la terapia antifibrótica.
- la evaluación del metabolismo del calcio y la vitamina D, mediante extracción de sangre, en pacientes diagnosticados de FPI leve a moderada en el momento del diagnóstico de la enfermedad ya los 6 meses desde el inicio de la terapia antifibrótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova, Italia
- San Martino Hospital
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Milan, Italia
- San Giuseppe Hospital
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Milan, Italia
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italia
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia
- Ospedale di Circolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años;
- diagnóstico de FPI según las guías ATS/ERS 2011 con discusión multidisciplinar
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal grave, definida como una TFG (tasa de filtración glomerular) inferior a 30ml/min;
- NYHA clase IV;
- insuficiencia hepática grave, definida como puntuación de Child-Pugh clase C;
- neoplasias sólidas o hematológicas activas;
- haber recibido ya (actualmente o en el pasado) terapia con pirfenidona o nintedanib;
- incapacidad para caminar sin ayuda;
- necesidad de oxigenoterapia en reposo;
- participación en otros protocolos experimentales de intervención con uso de un medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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FFMI (índice de masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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SMI (índice de masa muscular esquelética)
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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BFMI (índice de masa grasa corporal)
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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Empuñadura
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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kg
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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cm
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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Desnutrición Herramienta universal de detección (MUST) Herramienta de detección (MUST)
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
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puntaje del cuestionario: puntaje 0 = bajo riesgo de desnutrición; puntuación 1 = riesgo medio de desnutrición; puntuación igual o superior a 2 = alto riesgo de desnutrición
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línea de base (diagnóstico de FPI)
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI)
|
puntuación del cuestionario (puntuación máxima 30): puntuación total > 23,5 = estado nutricional normal; puntuación total < 23,5 = estado nutricional inadecuado
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línea de base (diagnóstico de FPI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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kg/m2
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6 meses después de la línea de base
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FFMI (índice de masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
kg/m2
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6 meses después de la línea de base
|
|
SMI (índice de masa muscular esquelética)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
kg/m2
|
6 meses después de la línea de base
|
|
BFMI (índice de masa grasa corporal)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
kg/m2
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Empuñadura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
kg
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
cm
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6 meses después de la línea de base
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|
Herramienta universal de detección de desnutrición (MUST)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
puntaje del cuestionario: puntaje 0 = bajo riesgo de desnutrición; puntuación 1 = riesgo medio de desnutrición; puntuación igual o superior a 2 = alto riesgo de desnutrición
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6 meses después de la línea de base
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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puntuación del cuestionario (puntuación máxima 30): puntuación total > 23,5 = estado nutricional normal; puntuación total < 23,5 = estado nutricional inadecuado
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6 meses después de la línea de base
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calcio plasmático
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI) y 6 meses después de la línea de base
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nivel de calcio en plasma
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línea de base (diagnóstico de FPI) y 6 meses después de la línea de base
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vitamina D plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (diagnóstico de FPI) y 6 meses después de la línea de base
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nivel de vitamina D en plasma
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línea de base (diagnóstico de FPI) y 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- NUTRIPF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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