Valutazione nutrizionale nella fibrosi polmonare idiopatica (NUTRIPF)
Valutazione nutrizionale nella fibrosi polmonare idiopatica: uno studio pilota
Negli ultimi anni lo stato nutrizionale ha assunto un'importanza sempre maggiore nella valutazione delle malattie respiratorie croniche, considerato che il loro decorso clinico è spesso caratterizzato da un progressivo dimagrimento e riduzione della massa muscolare. Per quanto riguarda la Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), ad oggi esistono nessuno studio che abbia valutato appieno lo stato nutrizionale dei pazienti, né l'impatto dell'introduzione di agenti antifibrotici specifici sullo stato nutrizionale di questi pazienti.
Scopo di questo studio è valutare lo stato nutrizionale dei pazienti con IPF al momento della diagnosi e l'impatto dell'introduzione di agenti antifibrotici specifici, pirfenidone o nintedanib, sullo stato nutrizionale stesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi preliminari sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) sembrano suggerire che lo stato nutrizionale abbia un impatto sugli esiti clinici, come già dimostrato nella BPCO. Tuttavia, pochi dati su questo argomento sono disponibili per i pazienti con IPF.
Lo scopo principale di questo studio è valutare lo stato nutrizionale dei pazienti con diagnosi di IPF da lieve a moderata al momento della diagnosi della malattia. Per fare ciò, i ricercatori valutano la prevalenza dei disturbi nutrizionali al basale attraverso punteggi nutrizionali valutati con questionari specifici e attraverso l'identificazione dei seguenti fenotipi metabolici (basati su quelli precedentemente applicati nella BPCO): cachessia, sarcopenia, stato nutrizionale normale, obesità, obesità sarcopenica.
Obiettivi secondari di questo studio sono:
- la valutazione dell'impatto dell'introduzione di un agente farmacologico antifibrotico (pirfenidone o nintedanib) sullo stato nutrizionale dei pazienti (modifica dei fenotipi metabolici e dei punteggi nutrizionali) valutato a 6 mesi dall'inizio della terapia antifibrotica.
- la valutazione del metabolismo del calcio e della vitamina D, mediante prelievo di sangue, in pazienti con diagnosi di IPF da lieve a moderata al momento della diagnosi della malattia ea 6 mesi dall'inizio della terapia antifibrotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova, Italia
- San Martino Hospital
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Milan, Italia
- San Giuseppe Hospital
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Milan, Italia
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italia
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia
- Ospedale di Circolo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 18 anni;
- diagnosi di IPF secondo le linee guida ATS/ERS 2011 con discussione multidisciplinare
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza renale, definita come GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 30 ml/min;
- Classe NYHA IV;
- grave insufficienza epatica, definita come classe di punteggio Child-Pugh C;
- neoplasie solide attive o ematologiche;
- aver già ricevuto (in corso o in passato) terapia con pirfenidone o nintedanib;
- incapacità di camminare senza aiuto;
- necessità di ossigenoterapia a riposo;
- partecipazione ad altri protocolli sperimentali interventistici con utilizzo di un medicinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
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kg/m2
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basale (diagnosi IPF)
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FFMI (indice di massa magra)
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
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kg/m2
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basale (diagnosi IPF)
|
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SMI (indice di massa muscolare scheletrica)
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
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kg/m2
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basale (diagnosi IPF)
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BFMI (indice di massa grassa corporea)
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
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kg/m2
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basale (diagnosi IPF)
|
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Impugnatura
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
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kg
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basale (diagnosi IPF)
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
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cm
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basale (diagnosi IPF)
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Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
|
punteggio del questionario: punteggio 0 = basso rischio di malnutrizione; punteggio 1 = rischio medio di malnutrizione; punteggio uguale o superiore a 2 = alto rischio di malnutrizione
|
basale (diagnosi IPF)
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|
Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF)
|
punteggio del questionario (punteggio massimo 30): punteggio totale > 23,5 = stato nutrizionale normale; punteggio totale < 23,5 = stato nutrizionale inadeguato
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basale (diagnosi IPF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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kg/m2
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6 mesi dopo il basale
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|
FFMI (indice di massa magra)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
kg/m2
|
6 mesi dopo il basale
|
|
SMI (indice di massa muscolare scheletrica)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
kg/m2
|
6 mesi dopo il basale
|
|
BFMI (indice di massa grassa corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
kg/m2
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Impugnatura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
kg
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6 mesi dopo il basale
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
cm
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6 mesi dopo il basale
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|
Strumento di screening universale della malnutrizione (MUST)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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punteggio del questionario: punteggio 0 = basso rischio di malnutrizione; punteggio 1 = rischio medio di malnutrizione; punteggio uguale o superiore a 2 = alto rischio di malnutrizione
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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punteggio del questionario (punteggio massimo 30): punteggio totale > 23,5 = stato nutrizionale normale; punteggio totale < 23,5 = stato nutrizionale inadeguato
|
6 mesi dopo il basale
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calcio plasmatico
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF) e 6 mesi dopo il basale
|
livello di calcio nel plasma
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basale (diagnosi IPF) e 6 mesi dopo il basale
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vitamina D plasmatica
Lasso di tempo: basale (diagnosi IPF) e 6 mesi dopo il basale
|
livello di vitamina D nel plasma
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basale (diagnosi IPF) e 6 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- NUTRIPF
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