Avaliação Nutricional na Fibrose Pulmonar Idiopática (NUTRIPF)
Avaliação Nutricional na Fibrose Pulmonar Idiopática: um Estudo Piloto
Nos últimos anos, o estado nutricional assumiu uma importância crescente na avaliação das doenças respiratórias crónicas, tendo em conta que o seu curso clínico é muitas vezes caracterizado por uma perda progressiva de peso e redução da massa muscular. não há estudos que avaliem completamente o estado nutricional dos pacientes, nem o impacto da introdução de antifibróticos específicos no estado nutricional desses pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar o estado nutricional de pacientes com FPI no momento do diagnóstico e o impacto da introdução de agentes antifibróticos específicos, pirfenidona ou nintedanibe, no próprio estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos preliminares sobre Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) parecem sugerir que o estado nutricional tem impacto nos desfechos clínicos, como já demonstrado na DPOC. No entanto, poucos dados sobre esse assunto estão disponíveis para pacientes com FPI.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o estado nutricional de pacientes diagnosticados com FPI leve a moderada no momento do diagnóstico da doença. Para isso, os pesquisadores avaliam a prevalência de distúrbios nutricionais no início do estudo por meio de escores nutricionais avaliados com questionários específicos e pela identificação dos seguintes fenótipos metabólicos (com base naqueles previamente aplicados na DPOC): caquexia, sarcopenia, estado nutricional normal, obesidade, obesidade sarcopênica.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- a avaliação do impacto da introdução de um agente farmacológico antifibrótico (pirfenidona ou nintedanib) no estado nutricional dos doentes (modificação dos fenótipos metabólicos e escores nutricionais) avaliados aos 6 meses do início da terapêutica antifibrótica.
- a avaliação do metabolismo do cálcio e da vitamina D, por coleta de sangue, em pacientes diagnosticados com FPI leve a moderada no momento do diagnóstico da doença e 6 meses após o início da terapia antifibrótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chieti, Itália
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova, Itália
- San Martino Hospital
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Milan, Itália
- San Giuseppe Hospital
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Milan, Itália
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Itália
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese, Milano, Itália
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália
- Ospedale di Circolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos;
- diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2011 com discussão multidisciplinar
Critério de exclusão:
- insuficiência renal grave, definida como TFG (taxa de filtração glomerular) inferior a 30ml/min;
- NYHA classe IV;
- insuficiência hepática grave, definida como escore Child-Pugh classe C;
- neoplasias sólidas ou hematológicas ativas;
- já ter recebido (atualmente ou no passado) terapia com pirfenidona ou nintedanibe;
- incapacidade de andar sem ajuda;
- necessidade de oxigenoterapia em repouso;
- participação em outros protocolos experimentais intervencionistas com uso de medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (índice de massa corporal)
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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FFMI (índice de massa livre de gordura)
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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SMI (índice de massa muscular esquelética)
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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BFMI (índice de massa gorda corporal)
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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kg/m2
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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Aperto de mão
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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kg
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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Circunferência abdominal
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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cm
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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Ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST) Ferramenta de triagem (MUST)
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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pontuação do questionário: pontuação 0 = baixo risco de desnutrição; escore 1 = risco médio de desnutrição; pontuação igual ou superior a 2 = alto risco de desnutrição
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linha de base (diagnóstico de FPI)
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Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI)
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pontuação do questionário (pontuação máxima 30): pontuação total > 23,5 = estado nutricional normal; escore total < 23,5 = estado nutricional inadequado
|
linha de base (diagnóstico de FPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC (índice de massa corporal)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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kg/m2
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6 meses após a linha de base
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FFMI (índice de massa livre de gordura)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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kg/m2
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6 meses após a linha de base
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SMI (índice de massa muscular esquelética)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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kg/m2
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6 meses após a linha de base
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BFMI (índice de massa gorda corporal)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
kg/m2
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6 meses após a linha de base
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|
Aperto de mão
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
kg
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6 meses após a linha de base
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|
Circunferência abdominal
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
cm
|
6 meses após a linha de base
|
|
Ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
pontuação do questionário: pontuação 0 = baixo risco de desnutrição; escore 1 = risco médio de desnutrição; pontuação igual ou superior a 2 = alto risco de desnutrição
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6 meses após a linha de base
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Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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pontuação do questionário (pontuação máxima 30): pontuação total > 23,5 = estado nutricional normal; escore total < 23,5 = estado nutricional inadequado
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6 meses após a linha de base
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cálcio plasmático
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI) e 6 meses após a linha de base
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nível de cálcio no plasma
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linha de base (diagnóstico de FPI) e 6 meses após a linha de base
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vitamina D plasmática
Prazo: linha de base (diagnóstico de FPI) e 6 meses após a linha de base
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nível de vitamina D no plasma
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linha de base (diagnóstico de FPI) e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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