Ocena stanu odżywienia w idiopatycznym włóknieniu płuc (NUTRIPF)
Ocena stanu odżywienia w idiopatycznym włóknieniu płuc: badanie pilotażowe
W ostatnich latach stan odżywienia nabiera coraz większego znaczenia w ocenie przewlekłych chorób układu oddechowego, biorąc pod uwagę, że ich przebieg kliniczny często charakteryzuje się postępującą utratą masy ciała i redukcją masy mięśniowej. W odniesieniu do idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) do chwili obecnej istnieje brak badań, które w pełni oceniałyby stan odżywienia pacjentów, ani wpływu wprowadzenia określonych leków przeciwwłóknieniowych na stan odżywienia tych pacjentów.
Celem pracy jest ocena stanu odżywienia chorych na IPF w chwili rozpoznania oraz wpływu wprowadzenia określonych leków przeciwwłóknieniowych, pirfenidonu lub nintedanibu, na sam stan odżywienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne badania nad idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) wydają się sugerować, że stan odżywienia ma wpływ na wyniki kliniczne, co już wykazano w przypadku POChP. Jednak niewiele danych na ten temat jest dostępnych dla pacjentów z IPF.
Głównym celem pracy jest ocena stanu odżywienia pacjentów z rozpoznaniem IPF o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w momencie rozpoznania choroby. W tym celu badacze oceniają wyjściową częstość występowania zaburzeń odżywiania na podstawie ocen żywieniowych ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz poprzez identyfikację następujących fenotypów metabolicznych (w oparciu o fenotypy stosowane wcześniej w POChP): kacheksja, sarkopenia, prawidłowy stan odżywienia, otyłość, otyłość sarkopeniczna.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- ocena wpływu wprowadzenia farmakologicznego środka przeciwwłóknieniowego (pirfenidonu lub nintedanibu) na stan odżywienia pacjentów (modyfikacja fenotypów metabolicznych i oceny odżywienia) oceniana po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwwłóknieniowej.
- ocena gospodarki wapniowo-witaminowej D poprzez pobranie krwi u pacjentów z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego IPF w momencie rozpoznania choroby oraz po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwwłóknieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy
- Ospedale Ss. Annunziata
-
Genova, Włochy
- San Martino Hospital
-
Milan, Włochy
- San Giuseppe Hospital
-
Milan, Włochy
- San Paolo and San Carlo Hospital
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore Novara
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Włochy
- INRCA Casatenovo
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Włochy
- G. Salvini Hospital
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Włochy
- Ospedale di Circolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 18 lat;
- diagnostyka IPF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS 2011 z interdyscyplinarną dyskusją
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako GFR (przesączanie kłębuszkowe) poniżej 30 ml/min;
- klasa IV wg NYHA;
- ciężka niewydolność wątroby, zdefiniowana jako klasa C w skali Childa-Pugha;
- aktywne nowotwory lite lub hematologiczne;
- otrzymując już (obecnie lub w przeszłości) terapię pirfenidonem lub nintedanibem;
- niezdolność do chodzenia bez pomocy;
- potrzeba tlenoterapii w spoczynku;
- udział w innych interwencyjnych protokołach eksperymentalnych z użyciem produktu leczniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
kg/m2
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
FFMI (wskaźnik masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
kg/m2
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
SMI (wskaźnik masy mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
kg/m2
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
BFMI (wskaźnik masy tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
kg/m2
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
Uchwyt ręczny
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
kg
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
cm
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
Uniwersalne narzędzie do badań przesiewowych niedożywienia (MUST) Narzędzie do badań przesiewowych (MUST)
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
wynik kwestionariusza: wynik 0 = niskie ryzyko niedożywienia; wynik 1 = średnie ryzyko niedożywienia; wynik równy lub wyższy niż 2 = wysokie ryzyko niedożywienia
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
|
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
wynik kwestionariusza (maksymalny wynik 30): wynik całkowity > 23,5 = stan odżywienia prawidłowy; łączny wynik < 23,5 = nieodpowiedni stan odżywienia
|
linia podstawowa (diagnoza IPF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
kg/m2
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
FFMI (wskaźnik masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
kg/m2
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
SMI (wskaźnik masy mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
kg/m2
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
BFMI (wskaźnik masy tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
kg/m2
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Uchwyt ręczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
kg
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
cm
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Uniwersalne narzędzie do badania niedożywienia (MUST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
wynik kwestionariusza: wynik 0 = niskie ryzyko niedożywienia; wynik 1 = średnie ryzyko niedożywienia; wynik równy lub wyższy niż 2 = wysokie ryzyko niedożywienia
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Mini Ocena Odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
wynik kwestionariusza (maksymalny wynik 30): wynik całkowity > 23,5 = stan odżywienia prawidłowy; łączny wynik < 23,5 = nieodpowiedni stan odżywienia
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
wapń w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej (diagnoza IPF) i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
poziom wapnia w osoczu
|
linii podstawowej (diagnoza IPF) i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
osoczowa witamina D
Ramy czasowe: linii podstawowej (diagnoza IPF) i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
poziom witaminy D w osoczu
|
linii podstawowej (diagnoza IPF) i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRIPF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone