Ernährungsbewertung bei idiopathischer Lungenfibrose (NUTRIPF)
Ernährungsbewertung bei idiopathischer Lungenfibrose: eine Pilotstudie
In den letzten Jahren hat der Ernährungszustand bei der Beurteilung chronischer Atemwegserkrankungen zunehmend an Bedeutung gewonnen, da deren klinischer Verlauf oft durch eine fortschreitende Gewichtsabnahme und Abnahme der Muskelmasse gekennzeichnet ist. Bei der Idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gibt es sie bisher keine Studien, die den Ernährungszustand der Patienten oder die Auswirkungen der Einführung spezifischer Antifibrotika auf den Ernährungszustand dieser Patienten vollständig beurteilten.
Ziel dieser Studie ist es, den Ernährungszustand von Patienten mit IPF zum Zeitpunkt der Diagnose und den Einfluss der Einführung spezifischer Antifibrotika, Pirfenidon oder Nintedanib, auf den Ernährungszustand selbst zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Studien zur idiopathischen Lungenfibrose (IPF) scheinen darauf hinzudeuten, dass der Ernährungszustand einen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat, wie es bereits bei COPD gezeigt wurde. Für Patienten mit IPF liegen jedoch nur wenige Daten zu diesem Thema vor.
Primäres Ziel dieser Studie ist es, den Ernährungszustand von Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer IPF zum Zeitpunkt der Krankheitsdiagnose zu beurteilen. Zu diesem Zweck bewerten die Forscher die Prävalenz von Ernährungsstörungen zu Studienbeginn anhand von Ernährungsscores, die mit spezifischen Fragebögen ausgewertet wurden, und durch die Identifizierung der folgenden metabolischen Phänotypen (basierend auf denen, die zuvor bei COPD angewendet wurden): Kachexie, Sarkopenie, normaler Ernährungszustand, Fettleibigkeit, Sarkopenische Fettleibigkeit.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
- die Bewertung der Auswirkungen der Einführung eines antifibrotischen pharmakologischen Wirkstoffs (Pirfenidon oder Nintedanib) auf den Ernährungszustand der Patienten (Änderung der metabolischen Phänotypen und Ernährungs-Scores), bewertet 6 Monate nach Beginn der antifibrotischen Therapie.
- die Beurteilung des Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsels durch Blutentnahme bei Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer IPF zum Zeitpunkt der Krankheitsdiagnose und 6 Monate nach Beginn der antifibrotischen Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chieti, Italien
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova, Italien
- San Martino Hospital
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Milan, Italien
- San Giuseppe Hospital
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Milan, Italien
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara, Italien
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italien
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese, Milano, Italien
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italien
- Ospedale di Circolo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre;
- Diagnose von IPF gemäß den ATS / ERS 2011-Richtlinien mit multidisziplinärer Diskussion
Ausschlusskriterien:
- schweres Nierenversagen, definiert als eine GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 30 ml/min;
- NYHA-Klasse IV;
- schweres Leberversagen, definiert als Child-Pugh-Score-Klasse C;
- aktive solide oder hämatologische Neoplasmen;
- bereits (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) eine Therapie mit Pirfenidon oder Nintedanib erhalten haben;
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen;
- Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie in Ruhe;
- Teilnahme an anderen interventionellen Versuchsprotokollen unter Verwendung eines Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
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kg/m2
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Baseline (IPF-Diagnose)
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FFMI (Index der fettfreien Masse)
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
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kg/m2
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Baseline (IPF-Diagnose)
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SMI (Skelettmuskelmasseindex)
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
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kg/m2
|
Baseline (IPF-Diagnose)
|
|
BFMI (Körperfettmassenindex)
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
|
kg/m2
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Baseline (IPF-Diagnose)
|
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Handgriff
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
|
kg
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Baseline (IPF-Diagnose)
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Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
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cm
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Baseline (IPF-Diagnose)
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Unterernährung Universelles Screening-Tool (MUSS) Screening-Tool (MUSS)
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
|
Fragebogen-Score: Score 0 = geringes Mangelernährungsrisiko; Score 1 = mittleres Mangelernährungsrisiko; Punktzahl gleich oder höher als 2 = hohes Risiko für Mangelernährung
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Baseline (IPF-Diagnose)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose)
|
Fragebogen-Score (Maximalwert 30): Gesamtscore > 23,5 = normaler Ernährungszustand; Gesamtscore < 23,5 = unzureichender Ernährungszustand
|
Baseline (IPF-Diagnose)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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kg/m2
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6 Monate nach der Grundlinie
|
|
FFMI (Index der fettfreien Masse)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
kg/m2
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6 Monate nach der Grundlinie
|
|
SMI (Skelettmuskelmasseindex)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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kg/m2
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6 Monate nach der Grundlinie
|
|
BFMI (Körperfettmassenindex)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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kg/m2
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6 Monate nach der Grundlinie
|
|
Handgriff
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
kg
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6 Monate nach der Grundlinie
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Bauchumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
cm
|
6 Monate nach der Grundlinie
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Universelles Screening-Tool für Mangelernährung (MUSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Fragebogen-Score: Score 0 = geringes Mangelernährungsrisiko; Score 1 = mittleres Mangelernährungsrisiko; Punktzahl gleich oder höher als 2 = hohes Risiko für Mangelernährung
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6 Monate nach der Grundlinie
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Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Fragebogen-Score (Maximalwert 30): Gesamtscore > 23,5 = normaler Ernährungszustand; Gesamtscore < 23,5 = unzureichender Ernährungszustand
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6 Monate nach der Grundlinie
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Plasmakalzium
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose) und 6 Monate nach Baseline
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Kalziumspiegel im Plasma
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Baseline (IPF-Diagnose) und 6 Monate nach Baseline
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Plasma-Vitamin D
Zeitfenster: Baseline (IPF-Diagnose) und 6 Monate nach Baseline
|
Vitamin-D-Spiegel im Plasma
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Baseline (IPF-Diagnose) und 6 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTRIPF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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