Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionsbedömning vid idiopatisk lungfibros (NUTRIPF)

28 september 2021 uppdaterad av: Paola Faverio, San Gerardo Hospital

Näringsutvärdering vid idiopatisk lungfibros: en pilotstudie

Under de senaste åren har näringstillståndet fått ökad betydelse vid utvärderingen av kroniska luftvägssjukdomar, med tanke på att deras kliniska förlopp ofta kännetecknas av en progressiv viktminskning och minskning av muskelmassa. När det gäller idiopatisk lungfibros (IPF) finns det hittills inga studier som till fullo utvärderade patienters näringsstatus, inte heller effekten av införandet av specifika antifibrotiska medel på näringstillståndet hos dessa patienter.

Syftet med denna studie är att bedöma näringstillståndet hos patienter med IPF vid tidpunkten för diagnos och effekten av införandet av specifika antifibrotiska medel, pirfenidon eller nintedanib, på själva näringsstatusen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Idiopatisk lungfibros

Detaljerad beskrivning

Preliminära studier på idiopatisk lungfibros (IPF) verkar tyda på att näringsstatus har en inverkan på kliniska resultat, vilket redan har visats vid KOL. Det finns dock få data om detta ämne för patienter med IPF.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma näringstillståndet hos patienter som diagnostiserats med mild till måttlig IPF vid tidpunkten för sjukdomsdiagnosen. För att göra det bedömer utredarna prevalensen av näringsstörningar vid baslinjen genom näringspoäng utvärderade med specifika frågeformulär och genom identifiering av följande metaboliska fenotyper (baserat på de som tidigare tillämpats vid KOL): kakexi, sarkopeni, normalt näringstillstånd, fetma, sarkopenisk fetma.

Sekundära syften med denna studie är:

utvärderingen av effekten av införandet av ett antifibrotiskt farmakologiskt medel (pirfenidon eller nintedanib) på nutritionsstatus hos patienter (modifiering av metaboliska fenotyper och näringsvärden) utvärderad 6 månader efter inledningen av antifibrotisk behandling.
bedömning av kalcium- och vitamin D-metabolism, genom blodprovstagning, hos patienter som diagnostiserats med mild till måttlig IPF vid tidpunkten för sjukdomsdiagnostik och 6 månader från inledningen av antifibrotisk behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Chieti, Italien
    - Ospedale SS. Annunziata
  - Genova, Italien
    - San Martino Hospital
  - Milan, Italien
    - San Giuseppe Hospital
  - Milan, Italien
    - San Paolo and San Carlo Hospital
  - Novara, Italien
    - Ospedale Maggiore Novara
- Lecco
  - Casatenovo, Lecco, Italien
    - INRCA Casatenovo
- MB
  - Monza, MB, Italien, 20900
    - San Gerardo Hospital
- Milano
  - Garbagnate Milanese, Milano, Italien
    - G. Salvini Hospital
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italien
    - Ospedale di Circolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen mild till måttlig idiopatisk lungfibros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder högre än eller lika med 18 år;
diagnos av IPF enligt ATS / ERS 2011 riktlinjer med multidisciplinär diskussion

Exklusions kriterier:

allvarlig njursvikt, definierad som en GFR (glomerulär filtrationshastighet) lägre än 30 ml/min;
NYHA klass IV;
allvarlig leversvikt, definierad som Child-Pugh-poängklass C;
aktiva fasta eller hematologiska neoplasmer;
har redan fått (för närvarande eller tidigare) behandling med pirfenidon eller nintedanib;
oförmåga att gå utan hjälp;
behov av syrgasbehandling i vila;
deltagande i andra interventionella experimentella protokoll med användning av ett läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
BMI (body mass index) Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	kg/m2	baslinje (IPF-diagnos)
FFMI (fettfritt massindex) Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	kg/m2	baslinje (IPF-diagnos)
SMI (skelettmuskelmassaindex) Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	kg/m2	baslinje (IPF-diagnos)
BFMI (body fat mass index) Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	kg/m2	baslinje (IPF-diagnos)
Handgrepp Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	kg	baslinje (IPF-diagnos)
Bukens omkrets Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	centimeter	baslinje (IPF-diagnos)
Undernäring Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST) Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	frågeformulärpoäng: poäng 0 = låg risk för undernäring; poäng 1 = medelrisk för undernäring; poäng lika med eller högre än 2 = hög risk för undernäring	baslinje (IPF-diagnos)
Mini Nutritional Assessment (MNA) Tidsram: baslinje (IPF-diagnos)	frågeformulärpoäng (maxpoäng 30): totalpoäng > 23,5 = normalt näringstillstånd; totalpoäng < 23,5 = otillräckligt näringsstatus	baslinje (IPF-diagnos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
BMI (body mass index) Tidsram: 6 månader efter baslinjen	kg/m2	6 månader efter baslinjen
FFMI (fettfritt massindex) Tidsram: 6 månader efter baslinjen	kg/m2	6 månader efter baslinjen
SMI (skelettmuskelmassaindex) Tidsram: 6 månader efter baslinjen	kg/m2	6 månader efter baslinjen
BFMI (body fat mass index) Tidsram: 6 månader efter baslinjen	kg/m2	6 månader efter baslinjen
Handgrepp Tidsram: 6 månader efter baslinjen	kg	6 månader efter baslinjen
Bukens omkrets Tidsram: 6 månader efter baslinjen	centimeter	6 månader efter baslinjen
Undernäring Universal Screening Tool (MÅSTE) Tidsram: 6 månader efter baslinjen	frågeformulärpoäng: poäng 0 = låg risk för undernäring; poäng 1 = medelrisk för undernäring; poäng lika med eller högre än 2 = hög risk för undernäring	6 månader efter baslinjen
Mini Nutritional Assessment (MNA) Tidsram: 6 månader efter baslinjen	frågeformulärpoäng (maxpoäng 30): totalpoäng > 23,5 = normalt näringstillstånd; totalpoäng < 23,5 = otillräckligt näringsstatus	6 månader efter baslinjen
kalcium i plasma Tidsram: baseline (IPF-diagnos) och 6 månader efter baseline	kalciumnivån i plasma	baseline (IPF-diagnos) och 6 månader efter baseline
plasma vitamin D Tidsram: baseline (IPF-diagnos) och 6 månader efter baseline	vitamin D-nivån i plasma	baseline (IPF-diagnos) och 6 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)