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ジュニア外科医による腹腔鏡下虫垂切除術: 3D ビジュアライゼーションが手術結果に与える影響 (LAPSUS)

2019年5月31日 更新者:Nereo Vettoretto、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

ジュニア外科医による腹腔鏡下虫垂切除術: 手術結果に対する 3D 視覚化の影響。無作為化多施設臨床試験

腹腔鏡検査は、いくつかの臨床戦略の再評価を引き起こす多くの外科的問題へのアプローチに革命をもたらしました。 現在では、症候性胆石症、虫垂炎、GERD (胃食道逆流症)、病的肥満、結腸直腸疾患など、多くの病気の標準治療となっています。 これらすべての開発は、周術期の罹患率を最小限に抑え、術後の迅速な回復を実現し、患者の安全性プロファイルを強化することを目的としています。 従来の腹腔鏡検査の主な制限の 1 つは、奥行き知覚の欠如です。 3D イメージングの導入により、これらの技術的障害の多くが取り除かれました。 1993 年、Becker らは、3D ディスプレイが腹腔鏡検査のスキルを向上させる可能性があると報告しました。 それ以来、多くの研究者が 3D イメージングの利点を実証してきました。 このことから、外科医の学習曲線に対する 3D テクノロジの影響を理論化できます。 この懸念は、手と目の協調の改善、腹腔鏡検査のスキルの向上、および外科的処置を学ぶ時間の短縮により、実験的および臨床的設定で最近実証されています。 通常、ジュニア外科医 (JS) は胆嚢摘出術と虫垂切除術から活動を開始しますが、最初の手順に関する文献はたくさんありますが、腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) での 3D イメージングの使用に関しては「ブラック ホール」があります。

研究者は、ジュニア外科医 (JS) によって行われる腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) 中の外科医および手術結果に対する 3D 視覚化の影響を調査することにしました。 LAを行う際にJSに与えられる利点や懸念を探すために、手術の詳細と臨床的側面の両方が考慮されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、イタリア、25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定のすべての成人患者。 研究対象年齢: >18 研究対象性別: すべて

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 18歳未満の患者
  • -腹腔鏡手術を受けることが禁忌の患者。
  • 腹腔鏡検査で発見された虫垂疾患のない患者(複雑な炎症性腸疾患、腫瘍、複雑な憩室、婦人科疾患など)
  • 開腹手術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D 腹腔鏡下虫垂切除術。
腹腔鏡下虫垂切除術は、専門のアシスタントが指導する若い外科医が 3D テクノロジー デバイスを使用して実施します。
3D 腹腔鏡手術による炎症を起こした盲腸虫垂の外科的除去
アクティブコンパレータ:2D 腹腔鏡下虫垂切除術。
腹腔鏡下虫垂切除術は、標準的な 2D 表示方法を使用して、若い外科医 (専門のアシスタントによって指導されます) によって実行されます。
2D 腹腔鏡手術による炎症を起こした盲腸虫垂の外科的除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間。
時間枠:手術後1分
手続き完了までの時間
手術後1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開腹虫垂切除術への変換。
時間枠:手術後1分
各アーム間の変換率を比較します。
手術後1分
術中合併症
時間枠:手術後1分
偶発的な腸または膀胱の穿孔、制御不能な出血。
手術後1分
術後合併症。罹患率、30日目の再入院、死亡率
時間枠:30日
術後合併症。 罹患率、30日目の再入院、死亡率
30日
外科医の快適さ
時間枠:手術後1時間

手術後のアンケートに基づく: LIKERT 尺度:手術成績と手術負担の 2 つの評価に分けられた 8 項目の 1 から 5 点。

手術結果:

項目 1: 手術技術の認識 項目 2: 手術野の定義 項目 3: 深い認識

外科的ひずみ:

item1: 手と手首の緊張 item 2: 首の緊張 item 3: 背中の緊張 item 4: 目の疲れ item 5: パフォーマンスへの不安

手術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NVettoretto

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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