Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk appendektomi utförd av juniorkirurger: 3D-visualiseringens inverkan på kirurgiskt resultat (LAPSUS)

Laparoskopisk appendektomi utförd av juniorkirurger: 3D-visualiseringens inverkan på kirurgiskt resultat. Randomiserad multicenter klinisk prövning

Laparoskopi har revolutionerat tillvägagångssättet för ett antal kirurgiska problem och orsakat en omvärdering av flera kliniska strategier. Nu har det blivit standardbehandling för de flesta åkommor inklusive symtomatisk gallstenssjukdom, blindtarmsinflammation, GERD (gastroesofageal refluxsjukdom), sjuklig fetma och kolorektal sjukdom. Alla dessa utvecklingar syftar till att minimera perioperativa sjukligheter, ge snabb postoperativ återhämtning och förbättra patientens säkerhetsprofil. En av de största begränsningarna för konventionell laparoskopi är bristen på djupuppfattning. Införandet av 3D-bilder har tagit bort många av dessa tekniska hinder. År 1993 rapporterade Becker et al. att en 3D-skärm kan förbättra laparoskopiska färdigheter. Sedan dess har många forskare visat fördelarna med 3D-bilder. Med utgångspunkt från detta kan vi teoretisera en inverkan av 3D-teknik på kirurgens inlärningskurvor. Denna oro har nyligen demonstrerats i experimentell och klinisk miljö med förbättrad hand-öga-koordination, bättre laparoskopiska färdigheter och mindre tid att lära sig kirurgiska ingrepp. Vanligtvis börjar juniorkirurger (JS) sin verksamhet med kolecystektomi och blindtarmsoperation, men trots en mängd litteratur om det första ingreppet finns det ett "svart hål" när det gäller användningen av 3D-avbildning vid laparoskopisk appendektomi (LA).

Utredarna beslutade att undersöka effekten av 3D-visualisering på kirurgers och kirurgiska resultat under laparoskopisk appendektomi (LA) utförd av juniorkirurger (JS). Operativa detaljer och kliniska aspekter beaktas båda för att leta efter eventuella fördelar eller problem som JS tilldelas vid utförande av LA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter planerade att genomgå laparoskopisk appendektomi. Studieberättigade åldrar: >18 Studieberättigade kön: Alla

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att gå med i studien
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kontraindikation att genomgå laparoskopisk kirurgi.
  • Patienter utan blindtarmssjukdom påträffad vid laparoskopi (såsom komplicerad inflammatorisk tarmsjukdom, tumör, komplicerad divertikula, gynekologisk störning)
  • Patienter som genomgår öppen blindtarmsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D laparoskopisk blindtarmsoperation.
Laparoskopisk blindtarmsoperation kommer att utföras med 3d-teknologi av unga kirurger, under handledning av en expertassistent.
kirurgiskt avlägsnande av inflammerad cecal appendix genom 3D laparoskopisk procedur
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk blindtarmsoperation.
Laparoskopisk blindtarmsoperation kommer att utföras av unga kirurger (undervisad av en expertassistent) med standardmetoden för 2D-visning.
kirurgiskt avlägsnande av inflammerad cecal appendix genom 2D laparoskopisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid.
Tidsram: 1 minut efter operationen
Tid det tar för att slutföra proceduren
1 minut efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till öppen blindtarmsoperation.
Tidsram: 1 minut efter operationen
Jämför omvandlingshastigheten mellan varje arm.
1 minut efter operationen
Intraoperativ komplikation
Tidsram: 1 minut efter operationen
Oavsiktlig tarm- eller urinblåsaperforering, okontrollerad blödning.
1 minut efter operationen
Postoperativ komplikation. sjuklighet, återinläggning vid 30:e dagarna, mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Postoperativ komplikation. sjuklighet, återinläggning vid 30:e dagarna, mortalitet
30 dagar
Kirurgens komfort
Tidsram: 1 timme efter operationen

baserat på frågeformulär efter operationen: LIKERT-skala: från 1 till 5 poäng för 8 poster uppdelade i 2 utvärdering: kirurgiskt resultat och kirurgisk påfrestning.

Kirurgiskt resultat:

punkt 1: kirurgisk färdighet perception punkt 2: definition av kirurgiskt område punkt 3: djup perception

Kirurgisk påfrestning:

punkt 1: ansträngd hand och handled objekt 2: nackbelastning objekt 3: ryggbelastning objekt 4: ansträngda ögon objekt 5: prestationsångest

1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera