- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03770897
Laparoskopisk appendektomi utförd av juniorkirurger: 3D-visualiseringens inverkan på kirurgiskt resultat (LAPSUS)
Laparoskopisk appendektomi utförd av juniorkirurger: 3D-visualiseringens inverkan på kirurgiskt resultat. Randomiserad multicenter klinisk prövning
Laparoskopi har revolutionerat tillvägagångssättet för ett antal kirurgiska problem och orsakat en omvärdering av flera kliniska strategier. Nu har det blivit standardbehandling för de flesta åkommor inklusive symtomatisk gallstenssjukdom, blindtarmsinflammation, GERD (gastroesofageal refluxsjukdom), sjuklig fetma och kolorektal sjukdom. Alla dessa utvecklingar syftar till att minimera perioperativa sjukligheter, ge snabb postoperativ återhämtning och förbättra patientens säkerhetsprofil. En av de största begränsningarna för konventionell laparoskopi är bristen på djupuppfattning. Införandet av 3D-bilder har tagit bort många av dessa tekniska hinder. År 1993 rapporterade Becker et al. att en 3D-skärm kan förbättra laparoskopiska färdigheter. Sedan dess har många forskare visat fördelarna med 3D-bilder. Med utgångspunkt från detta kan vi teoretisera en inverkan av 3D-teknik på kirurgens inlärningskurvor. Denna oro har nyligen demonstrerats i experimentell och klinisk miljö med förbättrad hand-öga-koordination, bättre laparoskopiska färdigheter och mindre tid att lära sig kirurgiska ingrepp. Vanligtvis börjar juniorkirurger (JS) sin verksamhet med kolecystektomi och blindtarmsoperation, men trots en mängd litteratur om det första ingreppet finns det ett "svart hål" när det gäller användningen av 3D-avbildning vid laparoskopisk appendektomi (LA).
Utredarna beslutade att undersöka effekten av 3D-visualisering på kirurgers och kirurgiska resultat under laparoskopisk appendektomi (LA) utförd av juniorkirurger (JS). Operativa detaljer och kliniska aspekter beaktas båda för att leta efter eventuella fördelar eller problem som JS tilldelas vid utförande av LA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italien, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter planerade att genomgå laparoskopisk appendektomi. Studieberättigade åldrar: >18 Studieberättigade kön: Alla
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att gå med i studien
- Patienter under 18 år
- Patienter med kontraindikation att genomgå laparoskopisk kirurgi.
- Patienter utan blindtarmssjukdom påträffad vid laparoskopi (såsom komplicerad inflammatorisk tarmsjukdom, tumör, komplicerad divertikula, gynekologisk störning)
- Patienter som genomgår öppen blindtarmsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D laparoskopisk blindtarmsoperation.
Laparoskopisk blindtarmsoperation kommer att utföras med 3d-teknologi av unga kirurger, under handledning av en expertassistent.
|
kirurgiskt avlägsnande av inflammerad cecal appendix genom 3D laparoskopisk procedur
|
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk blindtarmsoperation.
Laparoskopisk blindtarmsoperation kommer att utföras av unga kirurger (undervisad av en expertassistent) med standardmetoden för 2D-visning.
|
kirurgiskt avlägsnande av inflammerad cecal appendix genom 2D laparoskopisk procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid.
Tidsram: 1 minut efter operationen
|
Tid det tar för att slutföra proceduren
|
1 minut efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till öppen blindtarmsoperation.
Tidsram: 1 minut efter operationen
|
Jämför omvandlingshastigheten mellan varje arm.
|
1 minut efter operationen
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsram: 1 minut efter operationen
|
Oavsiktlig tarm- eller urinblåsaperforering, okontrollerad blödning.
|
1 minut efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation. sjuklighet, återinläggning vid 30:e dagarna, mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativ komplikation.
sjuklighet, återinläggning vid 30:e dagarna, mortalitet
|
30 dagar
|
|
Kirurgens komfort
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
baserat på frågeformulär efter operationen: LIKERT-skala: från 1 till 5 poäng för 8 poster uppdelade i 2 utvärdering: kirurgiskt resultat och kirurgisk påfrestning. Kirurgiskt resultat: punkt 1: kirurgisk färdighet perception punkt 2: definition av kirurgiskt område punkt 3: djup perception Kirurgisk påfrestning: punkt 1: ansträngd hand och handled objekt 2: nackbelastning objekt 3: ryggbelastning objekt 4: ansträngda ögon objekt 5: prestationsångest |
1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVettoretto
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .