- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770897
Laparoskopisk appendektomi utført av juniorkirurger: Impact of 3D Visualization on Surgical Outcome (LAPSUS)
Laparoskopisk appendektomi utført av juniorkirurger: Impact of 3D Visualization on Surgical Outcome. Randomisert multisenter klinisk forsøk
Laparoskopi har revolusjonert tilnærmingen til en rekke kirurgiske problemer og forårsaket en revurdering av flere kliniske strategier. Nå har det blitt standardbehandlingen for de fleste plager, inkludert symptomatisk gallesteinsykdom, blindtarmbetennelse, GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), sykelig overvekt og kolorektal sykdom. Alle disse utviklingene tar sikte på å minimere perioperative sykeligheter, gi rask postoperativ bedring og forbedre pasientens sikkerhetsprofil. En av de største begrensningene ved konvensjonell laparoskopi er mangel på dybdeoppfatning. Introduksjon av 3D-bilder har fjernet mange av disse tekniske hindringene. I 1993 rapporterte Becker et al. at en 3D-skjerm kan forbedre laparoskopiske ferdigheter. Siden den gang har mange forskere vist fordelene med 3D-bilder. Med utgangspunkt i dette kan vi teoretisere effekten av 3D-teknologier på kirurgens læringskurver. Denne bekymringen har nylig blitt demonstrert i eksperimentelle og kliniske omgivelser med forbedring av hånd-øye-koordinasjon, bedre laparoskopiske ferdigheter og mindre tid til å lære kirurgisk prosedyre. Vanligvis starter juniorkirurger (JS) sine aktiviteter med kolecystektomi og appendektomi, men til tross for en mengde litteratur om den første prosedyren, er det et "svart hull" angående bruk av 3D-avbildning ved laparoskopisk appendektomi (LA).
Etterforskerne bestemte seg for å undersøke virkningen av 3D-visualisering på kirurger og kirurgiske utfall under laparoskopisk appendektomi (LA) utført av juniorkirurger (JS). Operative detaljer og kliniske aspekter er begge tatt i betraktning for å se etter fordeler eller bekymringer gitt til JS ved å utføre LA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italia, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter skulle gjennomgå laparoskopisk appendektomi. Alder kvalifisert for studie: >18 Kjønn kvalifisert for studie: Alle
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å bli med i studien
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med kontraindikasjon for å gjennomgå laparoskopisk kirurgi.
- Pasienter uten blindtarmssykdom funnet ved laparoskopi (som komplisert inflammatorisk tarmsykdom, svulst, kompliserte divertikler, gynekologisk lidelse)
- Pasienter som gjennomgår åpen blindtarmsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført med 3d-teknologi av unge kirurger, veiledet av en ekspertassistent.
|
kirurgisk fjerning av betent cecal appendix ved 3D laparoskopisk prosedyre
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført av unge kirurger (veiledet av en ekspertassistent) med standard 2D-visningsmetoden.
|
kirurgisk fjerning av betent cecal appendix ved 2D laparoskopisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid.
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
|
Tiden det tar å fullføre prosedyren
|
1 minutt etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering til åpen appendektomi.
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
|
Sammenlign konverteringshastigheten mellom hver arm.
|
1 minutt etter operasjonen
|
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
|
Utilsiktet perforering av tarm eller blære, ukontrollert blødning.
|
1 minutt etter operasjonen
|
Postoperativ komplikasjon. sykelighet, reinnleggelse ved 30. dag, dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperativ komplikasjon.
sykelighet, reinnleggelse ved 30. dag, dødelighet
|
30 dager
|
Kirurgens komfort
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
basert på spørreskjema etter operasjonen: LIKERT-skala: fra 1 til 5 poeng for 8 punkter fordelt på 2 evaluering: kirurgisk utfall og kirurgisk belastning. Kirurgisk utfall: punkt 1: kirurgisk ferdighetsoppfatning punkt 2: definisjon av kirurgisk felt punkt 3: dyp persepsjon Kirurgisk belastning: element 1: belastning på hånd og håndledd element 2: nakke belastning element 3: belastning på ryggen element 4: belastning på øynene element 5: prestasjonsangst |
1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVettoretto
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3D laparoskopisk appendektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent