Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk appendektomi utført av juniorkirurger: Impact of 3D Visualization on Surgical Outcome (LAPSUS)

Laparoskopisk appendektomi utført av juniorkirurger: Impact of 3D Visualization on Surgical Outcome. Randomisert multisenter klinisk forsøk

Laparoskopi har revolusjonert tilnærmingen til en rekke kirurgiske problemer og forårsaket en revurdering av flere kliniske strategier. Nå har det blitt standardbehandlingen for de fleste plager, inkludert symptomatisk gallesteinsykdom, blindtarmbetennelse, GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), sykelig overvekt og kolorektal sykdom. Alle disse utviklingene tar sikte på å minimere perioperative sykeligheter, gi rask postoperativ bedring og forbedre pasientens sikkerhetsprofil. En av de største begrensningene ved konvensjonell laparoskopi er mangel på dybdeoppfatning. Introduksjon av 3D-bilder har fjernet mange av disse tekniske hindringene. I 1993 rapporterte Becker et al. at en 3D-skjerm kan forbedre laparoskopiske ferdigheter. Siden den gang har mange forskere vist fordelene med 3D-bilder. Med utgangspunkt i dette kan vi teoretisere effekten av 3D-teknologier på kirurgens læringskurver. Denne bekymringen har nylig blitt demonstrert i eksperimentelle og kliniske omgivelser med forbedring av hånd-øye-koordinasjon, bedre laparoskopiske ferdigheter og mindre tid til å lære kirurgisk prosedyre. Vanligvis starter juniorkirurger (JS) sine aktiviteter med kolecystektomi og appendektomi, men til tross for en mengde litteratur om den første prosedyren, er det et "svart hull" angående bruk av 3D-avbildning ved laparoskopisk appendektomi (LA).

Etterforskerne bestemte seg for å undersøke virkningen av 3D-visualisering på kirurger og kirurgiske utfall under laparoskopisk appendektomi (LA) utført av juniorkirurger (JS). Operative detaljer og kliniske aspekter er begge tatt i betraktning for å se etter fordeler eller bekymringer gitt til JS ved å utføre LA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter skulle gjennomgå laparoskopisk appendektomi. Alder kvalifisert for studie: >18 Kjønn kvalifisert for studie: Alle

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å bli med i studien
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med kontraindikasjon for å gjennomgå laparoskopisk kirurgi.
  • Pasienter uten blindtarmssykdom funnet ved laparoskopi (som komplisert inflammatorisk tarmsykdom, svulst, kompliserte divertikler, gynekologisk lidelse)
  • Pasienter som gjennomgår åpen blindtarmsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført med 3d-teknologi av unge kirurger, veiledet av en ekspertassistent.
kirurgisk fjerning av betent cecal appendix ved 3D laparoskopisk prosedyre
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført av unge kirurger (veiledet av en ekspertassistent) med standard 2D-visningsmetoden.
kirurgisk fjerning av betent cecal appendix ved 2D laparoskopisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid.
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
Tiden det tar å fullføre prosedyren
1 minutt etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åpen appendektomi.
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
Sammenlign konverteringshastigheten mellom hver arm.
1 minutt etter operasjonen
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
Utilsiktet perforering av tarm eller blære, ukontrollert blødning.
1 minutt etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon. sykelighet, reinnleggelse ved 30. dag, dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ komplikasjon. sykelighet, reinnleggelse ved 30. dag, dødelighet
30 dager
Kirurgens komfort
Tidsramme: 1 time etter operasjonen

basert på spørreskjema etter operasjonen: LIKERT-skala: fra 1 til 5 poeng for 8 punkter fordelt på 2 evaluering: kirurgisk utfall og kirurgisk belastning.

Kirurgisk utfall:

punkt 1: kirurgisk ferdighetsoppfatning punkt 2: definisjon av kirurgisk felt punkt 3: dyp persepsjon

Kirurgisk belastning:

element 1: belastning på hånd og håndledd element 2: nakke belastning element 3: belastning på ryggen element 4: belastning på øynene element 5: prestasjonsangst

1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D laparoskopisk appendektomi

3
Abonnere