Laparoscopische appendectomie uitgevoerd door junior SUrgeonS: impact van 3D-visualisatie op chirurgisch resultaat (LAPSUS)
Laparoscopische appendectomie uitgevoerd door junior SUrgeonS: impact van 3D-visualisatie op chirurgisch resultaat. Gerandomiseerde multicenter klinische studie
Laparoscopie heeft een revolutie teweeggebracht in de benadering van een aantal chirurgische problemen, waardoor verschillende klinische strategieën opnieuw moeten worden geëvalueerd. Nu is het de standaardbehandeling geworden voor de meeste aandoeningen, waaronder symptomatische galsteenziekte, appendicitis, GERD (gastro-oesofageale refluxziekte), morbide obesitas en colorectale aandoeningen. Al deze ontwikkelingen zijn gericht op het minimaliseren van perioperatieve morbiditeit, het bieden van snel postoperatief herstel en het verbeteren van het veiligheidsprofiel van de patiënt. Een van de belangrijkste beperkingen van conventionele laparoscopie is het gebrek aan dieptewaarneming. De introductie van 3D-beeldvorming heeft veel van deze technische obstakels weggenomen. In 1993 rapporteerden Becker et al. dat een 3D-weergave de laparoscopische vaardigheden zou kunnen verbeteren. Sindsdien hebben veel onderzoekers het voordeel van 3D-beeldvorming aangetoond. Hiervan uitgaande kunnen we een impact van 3D-technologieën op de leercurve van chirurgen theoretiseren. Deze zorg is onlangs aangetoond in experimentele en klinische setting met verbetering van hand-oogcoördinatie, betere laparoscopische vaardigheden en minder tijd om chirurgische procedures te leren. Gewoonlijk beginnen junior chirurgen (JS) hun activiteiten met cholecystectomie en appendectomie, maar ondanks een hoeveelheid literatuur over de eerste procedure bestaat er een 'zwart gat' met betrekking tot het gebruik van 3D-beeldvorming bij laparoscopische appendectomie (LA).
De onderzoekers besloten om de impact van 3D-visualisatie op de uitkomst van chirurgen en operaties te onderzoeken tijdens laparoscopische appendectomie (LA) uitgevoerd door junior chirurgen (JS). Zowel operatieve details als klinische aspecten worden in aanmerking genomen om te zoeken naar eventuele voordelen of zorgen die aan JS worden toegekend bij het uitvoeren van LA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italië, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een laparoscopische appendectomie zouden ondergaan. Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: >18 Geslachten die in aanmerking komen voor studie: Alle
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een contra-indicatie om laparoscopische chirurgie te ondergaan.
- Patiënten zonder appendiculaire ziekte gevonden bij laparoscopie (zoals gecompliceerde inflammatoire darmziekte, tumor, gecompliceerde divertikels, gynaecologische aandoening)
- Patiënten die een open appendectomie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D laparoscopische appendectomie.
Laparoscopische appendectomie zal worden uitgevoerd met een 3D-technologie-apparaat door jonge chirurgen, begeleid door een deskundige assistent.
|
chirurgische verwijdering van ontstoken blindedarm appendix door 3D laparoscopische procedure
|
|
Actieve vergelijker: 2D laparoscopische appendectomie.
Laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd door jonge chirurgen (onder begeleiding van een deskundige assistent) met de standaard 2D-kijkmethode.
|
chirurgische verwijdering van ontstoken blindedarm appendix door 2D laparoscopische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd.
Tijdsspanne: 1 minuut na de operatie
|
De tijd die nodig is om de procedure af te ronden
|
1 minuut na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar open appendectomie.
Tijdsspanne: 1 minuut na de operatie
|
Vergelijk de conversiesnelheid tussen elke arm.
|
1 minuut na de operatie
|
|
Intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 minuut na de operatie
|
Accidentele darm- of blaasperforatie, ongecontroleerde bloeding.
|
1 minuut na de operatie
|
|
Postoperatieve complicatie. morbiditeit, heropname na 30 dagen, mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicatie.
morbiditeit, heropname na 30 dagen, mortaliteit
|
30 dagen
|
|
Het comfort van de chirurg
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
op basis van vragenlijst na de operatie: LIKERT-schaal: van 1 tot 5 punten voor 8 items verdeeld in 2 evaluatie: chirurgische uitkomst en chirurgische belasting. Chirurgische uitkomst: item 1: perceptie van chirurgische vaardigheden item 2: definitie van chirurgisch veld item 3: diepe perceptie Chirurgische belasting: item 1: hand- en polsbelasting item 2: nekbelasting item 3: rugbelasting item 4: vermoeide ogen item 5: faalangst |
1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVettoretto
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .