Лапароскопическая аппендэктомия в исполнении младших хирургов: влияние 3D-визуализации на исход операции (LAPSUS)
Лапароскопическая аппендэктомия в исполнении младших хирургов: влияние 3D-визуализации на хирургический результат. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Лапароскопия произвела революцию в подходе к ряду хирургических проблем, вызвав переоценку нескольких клинических стратегий. Теперь это стало стандартным лечением большинства заболеваний, включая симптоматическую желчнокаменную болезнь, аппендицит, ГЭРБ (гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь), морбидное ожирение и колоректальное заболевание. Все эти разработки направлены на минимизацию периоперационных осложнений, обеспечение быстрого послеоперационного восстановления и повышение профиля безопасности пациента. Одним из основных ограничений традиционной лапароскопии является отсутствие восприятия глубины. Внедрение трехмерных изображений устранило многие из этих технических препятствий. В 1993 году Becker et al. сообщили, что 3D-дисплей может улучшить лапароскопические навыки. С тех пор многие исследователи продемонстрировали преимущества 3D-визуализации. Исходя из этого, мы можем теоретизировать влияние 3D-технологий на кривые обучения хирурга. Эта проблема недавно была продемонстрирована в экспериментальных и клинических условиях с улучшением зрительно-моторной координации, лучшими лапароскопическими навыками и меньшим временем для изучения хирургической процедуры. Обычно младшие хирурги (JS) начинают свою деятельность с холецистэктомии и аппендэктомии, но, несмотря на большое количество литературы, касающейся первой процедуры, существует «черная дыра» в отношении использования 3D-визуализации при лапароскопической аппендэктомии (ЛА).
Исследователи решили изучить влияние 3D-визуализации на хирургов и исход операции во время лапароскопической аппендэктомии (ЛА), выполняемой младшими хирургами (JS). Операционные детали и клинический аспект принимаются во внимание, чтобы найти любые преимущества или проблемы, связанные с JS при выполнении LA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Италия, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем взрослым пациентам планируется лапароскопическая аппендэктомия. Возраст, подходящий для обучения: >18 Пол, подходящий для обучения: все
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты, которым противопоказаны лапароскопические операции.
- Пациенты без аппендикулярного заболевания, обнаруженного при лапароскопии (например, осложненное воспалительное заболевание кишечника, опухоль, осложненный дивертикул, гинекологическое заболевание)
- Пациенты, перенесшие открытую аппендэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D лапароскопическая аппендэктомия.
Лапароскопическая аппендэктомия будет выполняться с помощью 3D-технологии молодыми хирургами под руководством опытного ассистента.
|
хирургическое удаление воспаленного червеобразного отростка слепой кишки с помощью 3D-лапароскопической процедуры
|
|
Активный компаратор: 2D лапароскопическая аппендэктомия.
Лапароскопическая аппендэктомия будет выполняться молодыми хирургами (под руководством опытного ассистента) с использованием стандартного метода 2D-просмотра.
|
хирургическое удаление воспаленного червеобразного отростка слепой кишки с помощью 2D лапароскопической процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время.
Временное ограничение: Через 1 минуту после операции
|
Время, необходимое для завершения процедуры
|
Через 1 минуту после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход на открытую аппендэктомию.
Временное ограничение: Через 1 минуту после операции
|
Сравните скорость конверсии между каждой рукой.
|
Через 1 минуту после операции
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: Через 1 минуту после операции
|
Случайная перфорация кишечника или мочевого пузыря, неконтролируемое кровотечение.
|
Через 1 минуту после операции
|
|
Послеоперационное осложнение. заболеваемость, повторная госпитализация на 30-е сутки, смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационное осложнение.
заболеваемость, повторная госпитализация на 30-е сутки, смертность
|
30 дней
|
|
Комфорт хирурга
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
на основании опросника после операции: Шкала LIKERT: от 1 до 5 баллов по 8 пунктам, разделенным на 2 оценки: результат операции и хирургическая нагрузка. Хирургический результат: пункт 1: восприятие хирургического навыка пункт 2: определение операционного поля пункт 3: глубинное восприятие Хирургическая деформация: пункт 1: напряжение рук и запястий; пункт 2: напряжение шеи; пункт 3: напряжение спины; пункт 4: напряжение глаз; пункт 5: беспокойство по поводу производительности. |
Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVettoretto
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .