- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770897
Laparoskopische Appendektomie durch Juniorchirurgen: Auswirkungen der 3D-Visualisierung auf das chirurgische Ergebnis (LAPSUS)
Laparoskopische Appendektomie durch Juniorchirurgen: Auswirkungen der 3D-Visualisierung auf das chirurgische Ergebnis. Randomisierte multizentrische klinische Studie
Die Laparoskopie hat die Herangehensweise an eine Reihe von chirurgischen Problemen revolutioniert, was zu einer Neubewertung mehrerer klinischer Strategien geführt hat. Heute ist es zur Standardbehandlung für die meisten Beschwerden geworden, darunter symptomatische Gallensteinerkrankungen, Appendizitis, GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), krankhafte Fettleibigkeit und kolorektale Erkrankungen. All diese Entwicklungen zielen darauf ab, perioperative Morbiditäten zu minimieren, eine schnelle postoperative Genesung zu ermöglichen und das Sicherheitsprofil des Patienten zu verbessern. Eine der größten Einschränkungen der konventionellen Laparoskopie ist die fehlende Tiefenwahrnehmung. Die Einführung der 3D-Bildgebung hat viele dieser technischen Hindernisse beseitigt. 1993 berichteten Becker et al., dass ein 3D-Display die laparoskopischen Fähigkeiten verbessern könnte. Seitdem haben viele Forscher den Nutzen der 3D-Bildgebung nachgewiesen. Davon ausgehend können wir einen Einfluss von 3D-Technologien auf die Lernkurven von Chirurgen theoretisieren. Dieses Anliegen wurde kürzlich in experimentellen und klinischen Umgebungen mit einer Verbesserung der Hand-Auge-Koordination, besseren laparoskopischen Fähigkeiten und weniger Zeit zum Erlernen chirurgischer Verfahren demonstriert. Normalerweise beginnen Junior-Chirurgen (JS) ihre Tätigkeit mit Cholezystektomie und Appendektomie, aber trotz einer Menge Literatur zum ersten Eingriff gibt es ein „schwarzes Loch“ bezüglich der Verwendung von 3D-Bildgebung bei der laparoskopischen Appendektomie (LA).
Die Forscher beschlossen, die Auswirkungen der 3D-Visualisierung auf das Ergebnis der Operation und des Chirurgen während der laparoskopischen Appendektomie (LA), die von Junior-Chirurgen (JS) durchgeführt wurde, zu untersuchen. Sowohl operative Details als auch klinische Aspekte werden berücksichtigt, um nach Vorteilen oder Bedenken zu suchen, die JS bei der Durchführung von LA übertragen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italien, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist. Studienberechtigte Altersgruppen: >18 Studienberechtigte Geschlechter: Alle
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Kontraindikation für eine laparoskopische Operation.
- Patienten ohne bei der Laparoskopie festgestellte Erkrankung des Blinddarms (z. B. komplizierte entzündliche Darmerkrankung, Tumor, komplizierte Divertikel, gynäkologische Erkrankung)
- Patienten, die sich einer offenen Appendektomie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D laparoskopische Appendektomie.
Die laparoskopische Appendektomie wird mit einem 3D-Technologiegerät von jungen Chirurgen durchgeführt, die von einem erfahrenen Assistenten angeleitet werden.
|
chirurgische Entfernung des entzündeten Blinddarmanhangs durch 3D-Laparoskopieverfahren
|
Aktiver Komparator: 2D laparoskopische Appendektomie.
Die laparoskopische Appendektomie wird von jungen Chirurgen (angeleitet von einem erfahrenen Assistenten) mit der Standard-2D-Betrachtungsmethode durchgeführt.
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chirurgische Entfernung des entzündeten Blinddarmanhangs durch laparoskopisches 2D-Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
|
Für den Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit
|
1 Minute nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umstellung auf offene Appendektomie.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
|
Vergleichen Sie die Umwandlungsrate zwischen jedem Arm.
|
1 Minute nach der Operation
|
Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
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Versehentliche Darm- oder Blasenperforation, unkontrollierte Blutung.
|
1 Minute nach der Operation
|
Postoperative Komplikation. Morbidität, Wiederaufnahme am 30. Tag, Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperative Komplikation.
Morbidität, Wiederaufnahme am 30. Tag, Mortalität
|
30 Tage
|
Komfort für den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
basierend auf Fragebogen nach der Operation: LIKERT-Skala: von 1 bis 5 Punkte für 8 Punkte, unterteilt in 2 Bewertung: Operationsergebnis und Operationsbelastung. Operationsergebnis: Punkt 1: Wahrnehmung der chirurgischen Fähigkeiten Punkt 2: Definition des chirurgischen Fachgebiets Punkt 3: Tiefenwahrnehmung Chirurgische Belastung: Punkt 1: Hand- und Handgelenksbelastung Punkt 2: Nackenbelastung Punkt 3: Rückenbelastung Punkt 4: Augenbelastung Punkt 5: Lampenfieber |
1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVettoretto
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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