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Laparoskopische Appendektomie durch Juniorchirurgen: Auswirkungen der 3D-Visualisierung auf das chirurgische Ergebnis (LAPSUS)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Nereo Vettoretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Laparoskopische Appendektomie durch Juniorchirurgen: Auswirkungen der 3D-Visualisierung auf das chirurgische Ergebnis. Randomisierte multizentrische klinische Studie

Die Laparoskopie hat die Herangehensweise an eine Reihe von chirurgischen Problemen revolutioniert, was zu einer Neubewertung mehrerer klinischer Strategien geführt hat. Heute ist es zur Standardbehandlung für die meisten Beschwerden geworden, darunter symptomatische Gallensteinerkrankungen, Appendizitis, GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), krankhafte Fettleibigkeit und kolorektale Erkrankungen. All diese Entwicklungen zielen darauf ab, perioperative Morbiditäten zu minimieren, eine schnelle postoperative Genesung zu ermöglichen und das Sicherheitsprofil des Patienten zu verbessern. Eine der größten Einschränkungen der konventionellen Laparoskopie ist die fehlende Tiefenwahrnehmung. Die Einführung der 3D-Bildgebung hat viele dieser technischen Hindernisse beseitigt. 1993 berichteten Becker et al., dass ein 3D-Display die laparoskopischen Fähigkeiten verbessern könnte. Seitdem haben viele Forscher den Nutzen der 3D-Bildgebung nachgewiesen. Davon ausgehend können wir einen Einfluss von 3D-Technologien auf die Lernkurven von Chirurgen theoretisieren. Dieses Anliegen wurde kürzlich in experimentellen und klinischen Umgebungen mit einer Verbesserung der Hand-Auge-Koordination, besseren laparoskopischen Fähigkeiten und weniger Zeit zum Erlernen chirurgischer Verfahren demonstriert. Normalerweise beginnen Junior-Chirurgen (JS) ihre Tätigkeit mit Cholezystektomie und Appendektomie, aber trotz einer Menge Literatur zum ersten Eingriff gibt es ein „schwarzes Loch“ bezüglich der Verwendung von 3D-Bildgebung bei der laparoskopischen Appendektomie (LA).

Die Forscher beschlossen, die Auswirkungen der 3D-Visualisierung auf das Ergebnis der Operation und des Chirurgen während der laparoskopischen Appendektomie (LA), die von Junior-Chirurgen (JS) durchgeführt wurde, zu untersuchen. Sowohl operative Details als auch klinische Aspekte werden berücksichtigt, um nach Vorteilen oder Bedenken zu suchen, die JS bei der Durchführung von LA übertragen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist. Studienberechtigte Altersgruppen: >18 Studienberechtigte Geschlechter: Alle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Kontraindikation für eine laparoskopische Operation.
  • Patienten ohne bei der Laparoskopie festgestellte Erkrankung des Blinddarms (z. B. komplizierte entzündliche Darmerkrankung, Tumor, komplizierte Divertikel, gynäkologische Erkrankung)
  • Patienten, die sich einer offenen Appendektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D laparoskopische Appendektomie.
Die laparoskopische Appendektomie wird mit einem 3D-Technologiegerät von jungen Chirurgen durchgeführt, die von einem erfahrenen Assistenten angeleitet werden.
chirurgische Entfernung des entzündeten Blinddarmanhangs durch 3D-Laparoskopieverfahren
Aktiver Komparator: 2D laparoskopische Appendektomie.
Die laparoskopische Appendektomie wird von jungen Chirurgen (angeleitet von einem erfahrenen Assistenten) mit der Standard-2D-Betrachtungsmethode durchgeführt.
chirurgische Entfernung des entzündeten Blinddarmanhangs durch laparoskopisches 2D-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
Für den Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit
1 Minute nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf offene Appendektomie.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
Vergleichen Sie die Umwandlungsrate zwischen jedem Arm.
1 Minute nach der Operation
Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
Versehentliche Darm- oder Blasenperforation, unkontrollierte Blutung.
1 Minute nach der Operation
Postoperative Komplikation. Morbidität, Wiederaufnahme am 30. Tag, Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikation. Morbidität, Wiederaufnahme am 30. Tag, Mortalität
30 Tage
Komfort für den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation

basierend auf Fragebogen nach der Operation: LIKERT-Skala: von 1 bis 5 Punkte für 8 Punkte, unterteilt in 2 Bewertung: Operationsergebnis und Operationsbelastung.

Operationsergebnis:

Punkt 1: Wahrnehmung der chirurgischen Fähigkeiten Punkt 2: Definition des chirurgischen Fachgebiets Punkt 3: Tiefenwahrnehmung

Chirurgische Belastung:

Punkt 1: Hand- und Handgelenksbelastung Punkt 2: Nackenbelastung Punkt 3: Rückenbelastung Punkt 4: Augenbelastung Punkt 5: Lampenfieber

1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3D Laparoskopische Appendektomie

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