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初级外科医生进行的腹腔镜阑尾切除术:3D 可视化对手术结果的影响 (LAPSUS)

2019年5月31日 更新者:Nereo Vettoretto、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

初级外科医生进行的腹腔镜阑尾切除术:3D 可视化对手术结果的影响。随机多中心临床试验

腹腔镜检查彻底改变了许多外科问题的方法,导致对几种临床策略进行了重新评估。 现在它已成为大多数疾病的标准治疗方法,包括有症状的胆结石病、阑尾炎、GERD(胃食管反流病)、病态肥胖和结直肠疾病。 所有这些发展旨在最大限度地减少围手术期并发症,提供快速术后恢复并提高患者的安全性。 传统腹腔镜检查的主要局限之一是缺乏深度感知。 3D 成像的引入,消除了许多这些技术障碍。 1993 年,Becker 等人报告称,3D 显示器可能会提高腹腔镜技术。 从那以后,许多研究人员证明了 3D 成像的好处。 以此为出发点,我们可以将 3D 技术对外科医生学习曲线的影响推论出来。 这种担忧最近在实验和临床环境中得到证实,手眼协调能力得到改善,腹腔镜技术更好,学习外科手术的时间更少。 通常初级外科医生 (JS) 从胆囊切除术和阑尾切除术开始他们的活动,但尽管有大量关于第一次手术的文献,但在腹腔镜阑尾切除术 (LA) 中使用 3D 成像存在一个“黑洞”。

研究人员决定调查 3D 可视化对初级外科医生 (JS) 进行的腹腔镜阑尾切除术 (LA) 期间外科医生和手术结果的影响。 手术细节和临床方面都被考虑在内,以寻找 JS 在执行 LA 时的任何优势或顾虑。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、意大利、25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划接受腹腔镜阑尾切除术的成年患者。 适合学习的年龄:>18 适合学习的性别:全部

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 18岁以下患者
  • 有腹腔镜手术禁忌证的患者。
  • 无腹腔镜检查发现的阑尾疾病患者(如复杂性炎症性肠病、肿瘤、复杂性憩室、妇科疾病)
  • 接受开放式阑尾切除术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D腹腔镜阑尾切除术。
腹腔镜阑尾切除术将由年轻的外科医生在专家助理的指导下使用 3D 技术设备进行。
通过 3D 腹腔镜手术切除发炎的盲肠阑尾
有源比较器:二维腹腔镜阑尾切除术。
腹腔镜阑尾切除术将由年轻的外科医生(由专家助理指导)使用标准的 2D 观察方法进行。
通过二维腹腔镜手术切除发炎的盲肠阑尾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间。
大体时间:手术后1分钟
完成手续所需时间
手术后1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转为开腹阑尾切除术。
大体时间:手术后1分钟
比较每个臂之间的转化率。
手术后1分钟
术中并发症
大体时间:手术后1分钟
意外的肠或膀胱穿孔,无法控制的出血。
手术后1分钟
术后并发症。发病率、第 30 天再入院率、死亡率
大体时间:30天
术后并发症。 发病率、第 30 天再入院率、死亡率
30天
外科医生的舒适度
大体时间:手术后1小时

根据手术后的调查问卷:LIKERT 量表:从 1 到 5 分,共 8 个项目,分为 2 个评估:手术结果和手术应变。

手术结果:

项目1:手术技能感知项目2:手术野定义项目3:深度感知

手术应变:

item1:手腕劳损 item 2:颈部劳损 item 3:背部劳损 item 4:眼睛劳损 item 5:表现焦虑

手术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月7日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月31日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3D腹腔镜阑尾切除术的临床试验

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