Apendicectomía laparoscópica realizada por cirujanos junior: impacto de la visualización 3D en el resultado quirúrgico (LAPSUS)
Apendicectomía laparoscópica realizada por cirujanos junior: impacto de la visualización 3D en el resultado quirúrgico. Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
La laparoscopia ha revolucionado el abordaje de una serie de problemas quirúrgicos provocando una reevaluación de varias estrategias clínicas. Ahora se ha convertido en el tratamiento estándar para la mayoría de las dolencias, incluida la enfermedad de cálculos biliares sintomática, la apendicitis, la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), la obesidad mórbida y la enfermedad colorrectal. Todos estos desarrollos apuntan a minimizar las morbilidades perioperatorias, brindando una recuperación posoperatoria rápida y mejorando el perfil de seguridad del paciente. Una de las principales limitaciones de la laparoscopia convencional es la falta de percepción de la profundidad. La introducción de imágenes en 3D ha eliminado muchos de estos obstáculos técnicos. En 1993, Becker et al. informaron que una pantalla 3D podría mejorar las habilidades laparoscópicas. Desde entonces, muchos investigadores han demostrado los beneficios de las imágenes en 3D. Partiendo de esto, podemos teorizar un impacto de las tecnologías 3D en las curvas de aprendizaje del cirujano. Esta preocupación se ha demostrado recientemente en entornos experimentales y clínicos con una mejora de la coordinación mano-ojo, mejores habilidades laparoscópicas y menos tiempo para aprender el procedimiento quirúrgico. Por lo general, los cirujanos junior (JS) comienzan sus actividades con la colecistectomía y la apendicectomía pero, a pesar de la cantidad de literatura sobre el primer procedimiento, existe un "agujero negro" con respecto al uso de imágenes 3D en la apendicectomía laparoscópica (AL).
Los investigadores decidieron investigar el impacto de la visualización 3D en los resultados quirúrgicos y de los cirujanos durante la apendicectomía laparoscópica (LA) realizada por cirujanos junior (JS). Tanto los detalles operativos como el aspecto clínico se tienen en cuenta para buscar cualquier ventaja o preocupación conferida a JS en la realización de la AL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italia, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos programados para someterse a apendicectomía laparoscópica. Edades elegibles para el estudio: >18 Sexos elegibles para el estudio: Todos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con contraindicación para someterse a cirugía laparoscópica.
- Pacientes sin enfermedad apendicular encontrada en la laparoscopia (como enfermedad inflamatoria intestinal complicada, tumor, divertículos complicados, trastorno ginecológico)
- Pacientes sometidos a apendicectomía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apendicectomía laparoscópica 3D.
La apendicectomía laparoscópica será realizada con dispositivo de tecnología 3d por jóvenes cirujanos, tutorizados por un asistente experto.
|
extirpación quirúrgica del apéndice cecal inflamado por procedimiento laparoscópico 3D
|
|
Comparador activo: Apendicectomía laparoscópica 2D.
La apendicectomía laparoscópica será realizada por cirujanos jóvenes (instruidos por un asistente experto) con el método de visualización 2D estándar.
|
extirpación quirúrgica del apéndice cecal inflamado por procedimiento laparoscópico 2D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la cirugía
|
Tiempo necesario para la realización del trámite
|
1 minuto después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conversión a apendicectomía abierta.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la cirugía
|
Compare la tasa de conversión entre cada brazo.
|
1 minuto después de la cirugía
|
|
Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la cirugía
|
Perforación accidental del intestino o la vejiga, sangrado incontrolable.
|
1 minuto después de la cirugía
|
|
Complicación postoperatoria. morbilidad, reingreso a los 30 días, mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicación postoperatoria.
morbilidad, reingreso a los 30 días, mortalidad
|
30 dias
|
|
Comodidad del cirujano
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
basado en cuestionario posterior a la operación: escala LIKERT: de 1 a 5 puntos para 8 ítems divididos en 2 evaluación: resultado quirúrgico y tensión quirúrgica. Resultado quirúrgico: ítem 1: percepción de la habilidad quirúrgica ítem 2: definición del campo quirúrgico ítem 3: percepción profunda Tensión quirúrgica: elemento 1: tensión en la mano y la muñeca elemento 2: tensión en el cuello elemento 3: tensión en la espalda elemento 4: tensión ocular elemento 5: ansiedad por el rendimiento |
1 hora después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVettoretto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .