Appendicectomie laparoscopique réalisée par des chirurgiens juniors : impact de la visualisation 3D sur les résultats chirurgicaux (LAPSUS)
Appendicectomie laparoscopique réalisée par des chirurgiens juniors : impact de la visualisation 3D sur les résultats chirurgicaux. Essai clinique multicentrique randomisé
La laparoscopie a révolutionné l'approche d'un certain nombre de problèmes chirurgicaux entraînant une réévaluation de plusieurs stratégies cliniques. Aujourd'hui, il est devenu le traitement standard pour la majorité des affections, notamment les calculs biliaires symptomatiques, l'appendicite, le RGO (reflux gastro-œsophagien), l'obésité morbide et la maladie colorectale. Tous ces développements visent à minimiser les morbidités périopératoires, à permettre une récupération postopératoire rapide et à améliorer le profil de sécurité du patient. L'une des principales limites de la laparoscopie conventionnelle est le manque de perception de la profondeur. L'introduction de l'imagerie 3D a supprimé bon nombre de ces obstacles techniques. En 1993, Becker et al. ont rapporté qu'un affichage 3D pourrait améliorer les compétences laparoscopiques. Depuis, de nombreux chercheurs ont démontré les bénéfices de l'imagerie 3D. Partant de là, on peut théoriser un impact des technologies 3D sur les courbes d'apprentissage du chirurgien. Cette préoccupation a récemment été démontrée dans un cadre expérimental et clinique avec une amélioration de la coordination œil-main, de meilleures compétences laparoscopiques et moins de temps pour apprendre la procédure chirurgicale. Habituellement, les chirurgiens juniors (JS) commencent leurs activités par une cholécystectomie et une appendicectomie mais, malgré une quantité de littérature concernant la première procédure, il existe un «trou noir» concernant l'utilisation de l'imagerie 3D dans l'appendicectomie laparoscopique (LA).
Les chercheurs ont décidé d'étudier l'impact de la visualisation 3D sur les chirurgiens et les résultats chirurgicaux lors d'une appendicectomie laparoscopique (LA) réalisée par des chirurgiens juniors (JS). Les détails opératoires et l'aspect clinique sont tous deux pris en compte afin de rechercher les avantages ou les préoccupations conférés à JS dans l'exécution de l'AL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia
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Montichiari, Brescia, Italie, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes devant subir une appendicectomie laparoscopique. Âges éligibles à l'étude : > 18 Sexes éligibles à l'étude : tous
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant une contre-indication à subir une chirurgie laparoscopique.
- Patients sans maladie appendiculaire découverte à la laparoscopie (comme une maladie intestinale inflammatoire compliquée, une tumeur, des diverticules compliqués, un trouble gynécologique)
- Patients subissant une appendicectomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appendicectomie laparoscopique 3D.
L'appendicectomie laparoscopique sera réalisée avec un appareil de technologie 3D par de jeunes chirurgiens, encadrés par un assistant expert.
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ablation chirurgicale de l'appendice cæcal enflammé par procédure laparoscopique 3D
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Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique 2D.
L'appendicectomie laparoscopique sera réalisée par de jeunes chirurgiens (encadrés par un assistant expert) avec la méthode de visualisation 2D standard.
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ablation chirurgicale de l'appendice caecal enflammé par une procédure laparoscopique 2D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire.
Délai: 1 minute après la chirurgie
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Délai de réalisation de la procédure
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1 minute après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion en appendicectomie ouverte.
Délai: 1 minute après la chirurgie
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Comparez le taux de conversion entre chaque bras.
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1 minute après la chirurgie
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Complication peropératoire
Délai: 1 minute après la chirurgie
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Perforation accidentelle de l'intestin ou de la vessie, saignement incontrôlé.
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1 minute après la chirurgie
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Complication post-opératoire. morbidité, réadmission à 30 jours, mortalité
Délai: 30 jours
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Complication post-opératoire.
morbidité, réadmission à 30 jours, mortalité
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30 jours
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Le confort du chirurgien
Délai: 1h après l'opération
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sur la base d'un questionnaire suite à l'opération : Échelle de LIKERT : de 1 à 5 points pour 8 items répartis en 2 évaluations : résultat chirurgical et effort chirurgical. Résultat chirurgical : item 1 : perception des compétences chirurgicales item 2 : définition du champ opératoire item 3 : perception profonde Contrainte chirurgicale : item 1 : tension de la main et du poignet item 2 : tension du cou item 3 : tension du dos item 4 : fatigue des yeux item 5 : anxiété de performance |
1h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVettoretto
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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