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Appendicectomia laparoscopica eseguita da Junior SurgeonS: impatto della visualizzazione 3D sull'esito chirurgico (LAPSUS)

31 maggio 2019 aggiornato da: Nereo Vettoretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Appendicectomia laparoscopica eseguita da chirurghi junior: impatto della visualizzazione 3D sull'esito chirurgico. Studio clinico multicentrico randomizzato

La laparoscopia ha rivoluzionato l'approccio ad una serie di problemi chirurgici provocando una rivalutazione di diverse strategie cliniche. Ora è diventato il trattamento standard per la maggior parte dei disturbi tra cui calcoli biliari sintomatici, appendicite, GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), obesità patologica e malattia del colon-retto. Tutti questi sviluppi mirano a ridurre al minimo le morbilità perioperatorie, fornendo un rapido recupero postoperatorio e migliorando il profilo di sicurezza del paziente. Uno dei maggiori limiti della laparoscopia convenzionale è la mancanza di percezione della profondità. L'introduzione dell'imaging 3D ha rimosso molti di questi ostacoli tecnici. Nel 1993, Becker et al., hanno riferito che un display 3D potrebbe migliorare le capacità laparoscopiche. Da allora, molti ricercatori hanno dimostrato i vantaggi dell'imaging 3D. Partendo da questo, possiamo ipotizzare un impatto delle tecnologie 3D sulle curve di apprendimento del chirurgo. Questa preoccupazione è stata recentemente dimostrata in ambito sperimentale e clinico con il miglioramento della coordinazione occhio-mano, migliori capacità laparoscopiche e meno tempo per apprendere la procedura chirurgica. Di solito i chirurghi junior (JS) iniziano la loro attività con la colecistectomia e l'appendicectomia ma, nonostante la quantità di letteratura relativa alla prima procedura, esiste un "buco nero" per quanto riguarda l'uso dell'imaging 3D nell'appendicectomia laparoscopica (LA).

I ricercatori hanno deciso di indagare l'impatto della visualizzazione 3D sui chirurghi e sull'esito chirurgico durante l'appendicectomia laparoscopica (LA) eseguita da chirurghi junior (JS). I dettagli operativi e l'aspetto clinico sono entrambi presi in considerazione al fine di cercare eventuali vantaggi o preoccupazioni conferiti a JS nell'esecuzione di LA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti programmati per essere sottoposti ad appendicectomia laparoscopica. Età idonea allo studio: >18 Sessi idonei allo studio: Tutti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con controindicazione a sottoporsi a chirurgia laparoscopica.
  • Pazienti senza malattia appendicolare riscontrata alla laparoscopia (come malattia infiammatoria intestinale complicata, tumore, diverticoli complicati, disturbo ginecologico)
  • Pazienti sottoposti ad appendicectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica 3D.
L'appendicectomia laparoscopica sarà eseguita con dispositivo a tecnologia 3d da giovani chirurghi, seguiti da un assistente esperto.
rimozione chirurgica dell'appendice cecale infiammata mediante procedura laparoscopica 3D
Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica 2D.
L'appendicectomia laparoscopica sarà eseguita da giovani chirurghi (tutorati da un assistente esperto) con il metodo standard di visualizzazione 2D.
rimozione chirurgica dell'appendice cecale infiammata mediante procedura laparoscopica 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
Tempo impiegato per il completamento della procedura
1 minuto dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione in appendicectomia aperta.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
Confronta il tasso di conversione tra ciascun braccio.
1 minuto dopo l'intervento
Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
Perforazione accidentale dell'intestino o della vescica, sanguinamento incontrollato.
1 minuto dopo l'intervento
Complicanza postoperatoria. morbilità, riammissione a 30 giorni, mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanza postoperatoria. morbilità, riammissione a 30 giorni, mortalità
30 giorni
Il conforto del chirurgo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento

sulla base del questionario postoperatorio: Scala LIKERT: da 1 a 5 punti per 8 item suddivisi in 2 valutazioni: outcome chirurgico e strain chirurgico.

Risultato chirurgico:

item 1: percezione dell'abilità chirurgica item 2: definizione del campo chirurgico item 3: percezione profonda

Sforzo chirurgico:

item1: affaticamento della mano e del polso item 2: affaticamento del collo item 3: affaticamento della schiena item 4: affaticamento degli occhi item 5: ansia da prestazione

1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicectomia laparoscopica 3D

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