- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770897
Appendicectomia laparoscopica eseguita da Junior SurgeonS: impatto della visualizzazione 3D sull'esito chirurgico (LAPSUS)
Appendicectomia laparoscopica eseguita da chirurghi junior: impatto della visualizzazione 3D sull'esito chirurgico. Studio clinico multicentrico randomizzato
La laparoscopia ha rivoluzionato l'approccio ad una serie di problemi chirurgici provocando una rivalutazione di diverse strategie cliniche. Ora è diventato il trattamento standard per la maggior parte dei disturbi tra cui calcoli biliari sintomatici, appendicite, GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), obesità patologica e malattia del colon-retto. Tutti questi sviluppi mirano a ridurre al minimo le morbilità perioperatorie, fornendo un rapido recupero postoperatorio e migliorando il profilo di sicurezza del paziente. Uno dei maggiori limiti della laparoscopia convenzionale è la mancanza di percezione della profondità. L'introduzione dell'imaging 3D ha rimosso molti di questi ostacoli tecnici. Nel 1993, Becker et al., hanno riferito che un display 3D potrebbe migliorare le capacità laparoscopiche. Da allora, molti ricercatori hanno dimostrato i vantaggi dell'imaging 3D. Partendo da questo, possiamo ipotizzare un impatto delle tecnologie 3D sulle curve di apprendimento del chirurgo. Questa preoccupazione è stata recentemente dimostrata in ambito sperimentale e clinico con il miglioramento della coordinazione occhio-mano, migliori capacità laparoscopiche e meno tempo per apprendere la procedura chirurgica. Di solito i chirurghi junior (JS) iniziano la loro attività con la colecistectomia e l'appendicectomia ma, nonostante la quantità di letteratura relativa alla prima procedura, esiste un "buco nero" per quanto riguarda l'uso dell'imaging 3D nell'appendicectomia laparoscopica (LA).
I ricercatori hanno deciso di indagare l'impatto della visualizzazione 3D sui chirurghi e sull'esito chirurgico durante l'appendicectomia laparoscopica (LA) eseguita da chirurghi junior (JS). I dettagli operativi e l'aspetto clinico sono entrambi presi in considerazione al fine di cercare eventuali vantaggi o preoccupazioni conferiti a JS nell'esecuzione di LA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italia, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti programmati per essere sottoposti ad appendicectomia laparoscopica. Età idonea allo studio: >18 Sessi idonei allo studio: Tutti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con controindicazione a sottoporsi a chirurgia laparoscopica.
- Pazienti senza malattia appendicolare riscontrata alla laparoscopia (come malattia infiammatoria intestinale complicata, tumore, diverticoli complicati, disturbo ginecologico)
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica 3D.
L'appendicectomia laparoscopica sarà eseguita con dispositivo a tecnologia 3d da giovani chirurghi, seguiti da un assistente esperto.
|
rimozione chirurgica dell'appendice cecale infiammata mediante procedura laparoscopica 3D
|
|
Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica 2D.
L'appendicectomia laparoscopica sarà eseguita da giovani chirurghi (tutorati da un assistente esperto) con il metodo standard di visualizzazione 2D.
|
rimozione chirurgica dell'appendice cecale infiammata mediante procedura laparoscopica 2D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
|
Tempo impiegato per il completamento della procedura
|
1 minuto dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione in appendicectomia aperta.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
|
Confronta il tasso di conversione tra ciascun braccio.
|
1 minuto dopo l'intervento
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Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
|
Perforazione accidentale dell'intestino o della vescica, sanguinamento incontrollato.
|
1 minuto dopo l'intervento
|
|
Complicanza postoperatoria. morbilità, riammissione a 30 giorni, mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanza postoperatoria.
morbilità, riammissione a 30 giorni, mortalità
|
30 giorni
|
|
Il conforto del chirurgo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
sulla base del questionario postoperatorio: Scala LIKERT: da 1 a 5 punti per 8 item suddivisi in 2 valutazioni: outcome chirurgico e strain chirurgico. Risultato chirurgico: item 1: percezione dell'abilità chirurgica item 2: definizione del campo chirurgico item 3: percezione profonda Sforzo chirurgico: item1: affaticamento della mano e del polso item 2: affaticamento del collo item 3: affaticamento della schiena item 4: affaticamento degli occhi item 5: ansia da prestazione |
1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVettoretto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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