- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770897
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, jonka suorittavat nuoret kirurgit: 3D-visualisoinnin vaikutus kirurgiseen lopputulokseen (LAPSUS)
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, jonka suorittavat nuoret KIRURGIAT: 3D-visualisoinnin vaikutus kirurgiseen lopputulokseen. Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus
Laparoskopia on mullistanut lähestymistavan useisiin kirurgisiin ongelmiin aiheuttaen useiden kliinisten strategioiden uudelleenarvioinnin. Nyt siitä on tullut standardihoito useimpiin vaivoihin, mukaan lukien oireinen sappikivitauti, umpilisäketulehdus, GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), sairaalloinen liikalihavuus ja paksusuolen sairaus. Kaiken tämän kehityksen tavoitteena on minimoida perioperatiiviset sairastuvuus, tarjota nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen ja parantaa potilaan turvallisuusprofiilia. Yksi tavanomaisen laparoskopian suurimmista rajoituksista on syvyyden havaitsemisen puute. 3D-kuvauksen käyttöönotto on poistanut monet näistä teknisistä esteistä. Vuonna 1993 Becker ym. raportoivat, että 3D-näyttö saattaa parantaa laparoskooppisia taitoja. Siitä lähtien monet tutkijat ovat osoittaneet 3D-kuvauksen hyödyn. Tästä lähtien voimme teoretisoida 3D-tekniikoiden vaikutuksen kirurgin oppimiskäyreihin. Tämä huolenaihe on äskettäin osoitettu kokeellisissa ja kliinisissä ympäristöissä käsien ja silmän koordinaation parantamisen, laparoskooppisten taitojen ja kirurgisten toimenpiteiden opettelun vähentämisen ansiosta. Yleensä nuoremmat kirurgit (JS) aloittavat toimintansa kolekystektomialla ja umpilisäkkeenpoistolla, mutta huolimatta ensimmäisestä toimenpiteestä löytyvästä kirjallisuudesta huolimatta 3D-kuvauksen käytössä laparoskooppisessa umpilisäkkeenpoistossa (LA) on olemassa "musta aukko".
Tutkijat päättivät tutkia 3D-visualisoinnin vaikutusta kirurgien ja kirurgian lopputulokseen nuorempien kirurgien (JS) suorittaman laparoskooppisen appendektomian (LA) aikana. Sekä operatiiviset yksityiskohdat että kliiniset näkökohdat otetaan huomioon, jotta löydetään mahdollisia etuja tai huolenaiheita, joita JS antaa LA:n suorittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italia, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aikuisille potilaille, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. Tutkimuskelpoiset iät: >18 Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Kaikki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle.
- Potilaat, joilla ei ole laparoskopiassa todettua appendikulaarista sairautta (kuten komplisoitunut tulehduksellinen suolistosairaus, kasvain, komplisoitunut divertikulaari, gynekologinen sairaus)
- Potilaat, joille tehdään avoin umpilisäkkeen poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen tekevät nuoret kirurgit 3d-tekniikalla asiantuntija-assistentin ohjaamana.
|
tulehtuneen umpilisäkkeen kirurginen poisto 3D-laparoskooppisella toimenpiteellä
|
Active Comparator: 2D laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen tekevät nuoret kirurgit (asiantuntija-avustajan ohjaamana) tavallisella 2D-katselumenetelmällä.
|
tulehtuneen umpilisäkkeen kirurginen poisto 2D-laparoskooppisella toimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika.
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen loppuun saattamiseen käytetty aika
|
1 minuutti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siirtyminen avoimeen umpilisäkkeen poistoon.
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen
|
Vertaa muunnosnopeutta kunkin haaran välillä.
|
1 minuutti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen
|
Vahingossa suolen tai virtsarakon perforaatio, hallitsematon verenvuoto.
|
1 minuutti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio. sairastuvuus, takaisinotto 30. päivänä, kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio.
sairastuvuus, takaisinotto 30. päivänä, kuolleisuus
|
30 päivää
|
Kirurgin mukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen kyselyn perusteella: LIKERT-asteikko: 1-5 pistettä 8 pisteestä jaettuna kahteen arviointiin: leikkaustulos ja kirurginen rasitus. Leikkauksen tulos: kohta 1: kirurgisen taidon havainto kohta 2: kirurgisen kentän määritelmä kohta 3: syvä havainto Kirurginen rasitus: kohta 1: käsien ja ranteiden rasitus kohta 2: niskan jännitys kohta 3: selkäjännitys kohta 4: silmien rasitus kohta 5: suoritusahdistus |
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVettoretto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina