- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03770897
Laparoskopická apendektomie provedená juniorskými chirurgy: Vliv 3D vizualizace na výsledek operace (LAPSUS)
Laparoskopická apendektomie provedená juniorskými chirurgy: Vliv 3D vizualizace na chirurgický výsledek. Randomizovaná multicentrická klinická studie
Laparoskopie způsobila revoluci v přístupu k řadě chirurgických problémů a způsobila přehodnocení několika klinických strategií. Nyní se stala standardní léčbou většiny onemocnění včetně symptomatického onemocnění žlučových kamenů, apendicitidy, GERD (gastroezofageální refluxní choroba), morbidní obezity a kolorektálního onemocnění. Všechny tyto vývojové trendy mají za cíl minimalizovat perioperační morbiditu, zajistit rychlé pooperační zotavení a zvýšit bezpečnostní profil pacienta. Jedním z hlavních omezení konvenční laparoskopie je nedostatek vnímání hloubky. Zavedení 3D zobrazování odstranilo mnoho z těchto technických překážek. V roce 1993 Becker et al. uvedli, že 3D zobrazení může zlepšit laparoskopické dovednosti. Od té doby mnoho výzkumníků prokázalo výhody 3D zobrazování. Na základě toho můžeme teoretizovat dopad 3D technologií na křivky učení chirurga. Tato obava je v poslední době demonstrována v experimentálním a klinickém prostředí se zlepšením koordinace ruka-oko, lepšími laparoskopickými dovednostmi a kratší dobou na osvojení chirurgického postupu. Mladší chirurgové (JS) obvykle začínají svou činnost cholecystektomií a apendektomií, ale navzdory množství literatury týkající se prvního postupu existuje „černá díra“ ohledně použití 3D zobrazení při laparoskopické apendektomii (LA).
Vyšetřovatelé se rozhodli prozkoumat dopad 3D vizualizace na chirurgy a chirurgický výsledek během laparoskopické apendektomie (LA) prováděné juniorskými chirurgy (JS). Operativní detaily a klinický aspekt se berou v úvahu při hledání jakýchkoli výhod nebo obav svěřených JS při provádění LA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Itálie, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti mají podstoupit laparoskopickou apendektomii. Věk způsobilý ke studiu: >18 Pohlaví způsobilá ke studiu: Všechna
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zapojit do studie
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci.
- Pacienti bez onemocnění apendikula zjištěného při laparoskopii (jako je komplikované zánětlivé onemocnění střev, nádor, komplikované divertikly, gynekologické onemocnění)
- Pacienti podstupující otevřenou apendektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3D laparoskopická apendektomie.
Laparoskopickou apendektomii provedou na 3D technologickém zařízení mladí chirurgové pod vedením odborného asistenta.
|
chirurgické odstranění zaníceného slepého střeva 3D laparoskopickým postupem
|
Aktivní komparátor: 2D laparoskopická apendektomie.
Laparoskopickou apendektomii provedou mladí chirurgové (školení odborným asistentem) standardní metodou 2D zobrazení.
|
chirurgické odstranění zaníceného slepého střeva 2D laparoskopickým postupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba.
Časové okno: 1 minutu po operaci
|
Doba potřebná k dokončení postupu
|
1 minutu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konverze na otevřenou apendektomii.
Časové okno: 1 minutu po operaci
|
Porovnejte míru konverze mezi jednotlivými rameny.
|
1 minutu po operaci
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 minutu po operaci
|
Náhodná perforace střeva nebo močového měchýře, nekontrolované krvácení.
|
1 minutu po operaci
|
Pooperační komplikace. nemocnost, readmise ve 30. dnech, mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace.
nemocnost, readmise ve 30. dnech, mortalita
|
30 dní
|
Pohodlí chirurga
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
na základě dotazníku po operaci: LIKERT škála: od 1 do 5 bodů za 8 položek rozdělených do 2 hodnocení: operační výsledek a operační zátěž. Chirurgický výsledek: položka 1: percepce chirurgické dovednosti položka 2: definice chirurgického pole položka 3: hluboké vnímání Chirurgický kmen: položka 1: namáhání rukou a zápěstí položka 2: namáhání krku položka 3: namáhání zad položka 4: namáhání očí položka 5: úzkost z výkonu |
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVettoretto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D laparoskopická apendektomie
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
University of PecsDokončeno
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy