Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická apendektomie provedená juniorskými chirurgy: Vliv 3D vizualizace na výsledek operace (LAPSUS)

31. května 2019 aktualizováno: Nereo Vettoretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Laparoskopická apendektomie provedená juniorskými chirurgy: Vliv 3D vizualizace na chirurgický výsledek. Randomizovaná multicentrická klinická studie

Laparoskopie způsobila revoluci v přístupu k řadě chirurgických problémů a způsobila přehodnocení několika klinických strategií. Nyní se stala standardní léčbou většiny onemocnění včetně symptomatického onemocnění žlučových kamenů, apendicitidy, GERD (gastroezofageální refluxní choroba), morbidní obezity a kolorektálního onemocnění. Všechny tyto vývojové trendy mají za cíl minimalizovat perioperační morbiditu, zajistit rychlé pooperační zotavení a zvýšit bezpečnostní profil pacienta. Jedním z hlavních omezení konvenční laparoskopie je nedostatek vnímání hloubky. Zavedení 3D zobrazování odstranilo mnoho z těchto technických překážek. V roce 1993 Becker et al. uvedli, že 3D zobrazení může zlepšit laparoskopické dovednosti. Od té doby mnoho výzkumníků prokázalo výhody 3D zobrazování. Na základě toho můžeme teoretizovat dopad 3D technologií na křivky učení chirurga. Tato obava je v poslední době demonstrována v experimentálním a klinickém prostředí se zlepšením koordinace ruka-oko, lepšími laparoskopickými dovednostmi a kratší dobou na osvojení chirurgického postupu. Mladší chirurgové (JS) obvykle začínají svou činnost cholecystektomií a apendektomií, ale navzdory množství literatury týkající se prvního postupu existuje „černá díra“ ohledně použití 3D zobrazení při laparoskopické apendektomii (LA).

Vyšetřovatelé se rozhodli prozkoumat dopad 3D vizualizace na chirurgy a chirurgický výsledek během laparoskopické apendektomie (LA) prováděné juniorskými chirurgy (JS). Operativní detaily a klinický aspekt se berou v úvahu při hledání jakýchkoli výhod nebo obav svěřených JS při provádění LA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Itálie, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti mají podstoupit laparoskopickou apendektomii. Věk způsobilý ke studiu: >18 Pohlaví způsobilá ke studiu: Všechna

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zapojit do studie
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci.
  • Pacienti bez onemocnění apendikula zjištěného při laparoskopii (jako je komplikované zánětlivé onemocnění střev, nádor, komplikované divertikly, gynekologické onemocnění)
  • Pacienti podstupující otevřenou apendektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskopická apendektomie.
Laparoskopickou apendektomii provedou na 3D technologickém zařízení mladí chirurgové pod vedením odborného asistenta.
chirurgické odstranění zaníceného slepého střeva 3D laparoskopickým postupem
Aktivní komparátor: 2D laparoskopická apendektomie.
Laparoskopickou apendektomii provedou mladí chirurgové (školení odborným asistentem) standardní metodou 2D zobrazení.
chirurgické odstranění zaníceného slepého střeva 2D laparoskopickým postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba.
Časové okno: 1 minutu po operaci
Doba potřebná k dokončení postupu
1 minutu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze na otevřenou apendektomii.
Časové okno: 1 minutu po operaci
Porovnejte míru konverze mezi jednotlivými rameny.
1 minutu po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 minutu po operaci
Náhodná perforace střeva nebo močového měchýře, nekontrolované krvácení.
1 minutu po operaci
Pooperační komplikace. nemocnost, readmise ve 30. dnech, mortalita
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace. nemocnost, readmise ve 30. dnech, mortalita
30 dní
Pohodlí chirurga
Časové okno: 1 hodinu po operaci

na základě dotazníku po operaci: LIKERT škála: od 1 do 5 bodů za 8 položek rozdělených do 2 hodnocení: operační výsledek a operační zátěž.

Chirurgický výsledek:

položka 1: percepce chirurgické dovednosti položka 2: definice chirurgického pole položka 3: hluboké vnímání

Chirurgický kmen:

položka 1: namáhání rukou a zápěstí položka 2: namáhání krku položka 3: namáhání zad položka 4: namáhání očí položka 5: úzkost z výkonu

1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D laparoskopická apendektomie

3
Předplatit