Appendektomia laparoskopowa wykonywana przez młodszych chirurgów: wpływ wizualizacji 3D na wynik operacji (LAPSUS)
Appendektomia laparoskopowa wykonywana przez młodszych chirurgów: wpływ wizualizacji 3D na wynik zabiegu chirurgicznego. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Laparoskopia zrewolucjonizowała podejście do wielu problemów chirurgicznych, powodując ponowną ocenę kilku strategii klinicznych. Obecnie stał się standardem leczenia większości dolegliwości, w tym objawowej kamicy żółciowej, zapalenia wyrostka robaczkowego, GERD (choroba refluksowa przełyku), olbrzymiej otyłości i chorób jelita grubego. Wszystkie te zmiany mają na celu zminimalizowanie powikłań okołooperacyjnych, zapewnienie szybkiej rekonwalescencji pooperacyjnej i poprawę profilu bezpieczeństwa pacjenta. Jednym z głównych ograniczeń konwencjonalnej laparoskopii jest brak percepcji głębi. Wprowadzenie obrazowania 3D usunęło wiele z tych technicznych przeszkód. W 1993 roku Becker i wsp. stwierdzili, że wyświetlacz 3D może poprawić umiejętności laparoskopowe. Od tego czasu wielu badaczy wykazało korzyści płynące z obrazowania 3D. Wychodząc od tego, możemy teoretyzować wpływ technologii 3D na krzywe uczenia się chirurga. Ta obawa jest ostatnio wykazywana w warunkach eksperymentalnych i klinicznych wraz z poprawą koordynacji ręka-oko, lepszymi umiejętnościami laparoskopowymi i krótszym czasem na naukę procedury chirurgicznej. Zwykle młodsi chirurdzy (JS) rozpoczynają swoją działalność od cholecystektomii i appendektomii, ale pomimo obszernej literatury dotyczącej pierwszego zabiegu istnieje „czarna dziura” dotycząca wykorzystania obrazowania 3D w laparoskopowej appendektomii (LA).
Badacze postanowili zbadać wpływ wizualizacji 3D na wyniki chirurgów podczas laparoskopowej appendektomii (LA) wykonywanej przez młodszych chirurgów (JS). Zarówno szczegóły operacyjne, jak i aspekt kliniczny są brane pod uwagę w celu poszukiwania korzyści lub obaw związanych z JS w wykonywaniu LA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Włochy, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej appendektomii. Wiek uprawniający do studiowania: >18 Płci kwalifikujących się do studiowania: wszyscy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu laparoskopowego.
- Pacjenci bez choroby wyrostka robaczkowego stwierdzonej podczas laparoskopii (np. powikłane nieswoiste zapalenie jelit, guz, powikłane uchyłki, zaburzenia ginekologiczne)
- Pacjenci poddawani zabiegowi otwartej appendektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Appendektomia laparoskopowa 3D.
Appendektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia technologii 3D przez młodych chirurgów pod okiem doświadczonego asystenta.
|
chirurgiczne usunięcie zapalnego wyrostka robaczkowego metodą laparoskopii 3D
|
|
Aktywny komparator: Appendektomia laparoskopowa 2D.
Laparoskopowa appendektomia będzie wykonywana przez młodych chirurgów (pod okiem doświadczonego asystenta) przy użyciu standardowej metody oglądania 2D.
|
chirurgiczne usunięcie zapalnego wyrostka robaczkowego metodą laparoskopową 2D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny.
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Czas potrzebny na zakończenie procedury
|
1 minutę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do otwartej appendektomii.
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Porównaj współczynnik konwersji między każdym ramieniem.
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Przypadkowa perforacja jelita lub pęcherza moczowego, niekontrolowane krwawienie.
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne. zachorowalność, ponowna hospitalizacja w 30. dniu, śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne.
zachorowalność, ponowna hospitalizacja w 30. dniu, śmiertelność
|
30 dni
|
|
Komfort chirurga
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
na podstawie kwestionariusza po operacji: skala LIKERT: od 1 do 5 punktów za 8 itemów podzielonych na 2 oceny: wynik zabiegu i obciążenie operacyjne. Wynik chirurgiczny: pozycja 1: percepcja umiejętności chirurgicznych pozycja 2: określenie pola operacyjnego pozycja 3: percepcja głęboka Szczep chirurgiczny: pozycja 1: nadwyrężenie dłoni i nadgarstka pozycja 2: nadwyrężenie szyi pozycja 3: nadwyrężenie pleców pozycja 4: zmęczenie oczu pozycja 5: lęk przed wydajnością |
1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVettoretto
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .