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Apendicectomia laparoscópica realizada por cirurgiões juniores: impacto da visualização 3D no resultado cirúrgico (LAPSUS)

31 de maio de 2019 atualizado por: Nereo Vettoretto, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Apendicectomia laparoscópica realizada por cirurgiões juniores: impacto da visualização 3D no resultado cirúrgico. Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado

A laparoscopia revolucionou a abordagem de uma série de problemas cirúrgicos, levando a uma reavaliação de várias estratégias clínicas. Agora tornou-se o tratamento padrão para a maioria das doenças, incluindo cálculos biliares sintomáticos, apendicite, DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), obesidade mórbida e doença colorretal. Todos esses desenvolvimentos visam minimizar as morbidades perioperatórias, proporcionando uma rápida recuperação pós-operatória e aumentando o perfil de segurança do paciente. Uma das principais limitações da laparoscopia convencional é a falta de percepção de profundidade. A introdução da imagem 3D removeu muitos desses obstáculos técnicos. Em 1993, Becker et al. relataram que uma tela 3D pode melhorar as habilidades laparoscópicas. Desde então, muitos pesquisadores demonstraram o benefício da imagem 3D. A partir disso, podemos teorizar um impacto das tecnologias 3D nas curvas de aprendizado do cirurgião. Essa preocupação está sendo demonstrada recentemente em ambientes experimentais e clínicos com melhora da coordenação mão-olho, melhores habilidades laparoscópicas e menos tempo para aprender o procedimento cirúrgico. Normalmente, os cirurgiões juniores (JS) iniciam suas atividades com colecistectomia e apendicectomia, mas, apesar da quantidade de literatura sobre o primeiro procedimento, existe um 'buraco negro' em relação ao uso de imagens 3D na apendicectomia laparoscópica (AL).

Os pesquisadores decidiram investigar o impacto da visualização 3D nos cirurgiões e nos resultados cirúrgicos durante a apendicectomia laparoscópica (LA) realizada por cirurgiões juniores (JS). Os detalhes operatórios e o aspecto clínico são levados em consideração a fim de procurar quaisquer vantagens ou preocupações conferidas ao JS na realização de AL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Itália, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos programados para serem submetidos a apendicectomia laparoscópica. Idade elegível para o estudo: >18 Sexo elegível para o estudo: Todos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar do estudo
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com contraindicação para cirurgia laparoscópica.
  • Pacientes sem doença apendicular encontrada na laparoscopia (como doença inflamatória intestinal complicada, tumor, divertículo complicado, distúrbio ginecológico)
  • Pacientes submetidos a apendicectomia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apendicectomia laparoscópica 3D.
A apendicectomia laparoscópica será realizada com dispositivo de tecnologia 3D por jovens cirurgiões, orientados por um assistente especializado.
remoção cirúrgica do apêndice cecal inflamado por procedimento laparoscópico 3D
Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica 2D.
A apendicectomia laparoscópica será realizada por cirurgiões jovens (tutoriados por um assistente especializado) com o método de visualização 2D padrão.
remoção cirúrgica do apêndice cecal inflamado por procedimento laparoscópico 2D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório.
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
Tempo gasto para a conclusão do procedimento
1 minuto após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para apendicectomia aberta.
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
Compare a taxa de conversão entre cada braço.
1 minuto após a cirurgia
Complicação intraoperatória
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
Perfuração acidental do intestino ou da bexiga, sangramento descontrolado.
1 minuto após a cirurgia
Complicação pós-operatória. morbidade, reinternação aos 30 dias, mortalidade
Prazo: 30 dias
Complicação pós-operatória. morbidade, reinternação aos 30 dias, mortalidade
30 dias
Conforto do cirurgião
Prazo: 1 hora após a cirurgia

baseado em questionário após a operação: Escala LIKERT: de 1 a 5 pontos para 8 itens divididos em 2 avaliação: resultado cirúrgico e esforço cirúrgico.

Resultado cirúrgico:

item 1: percepção da habilidade cirúrgica item 2: definição do campo cirúrgico item 3: percepção profunda

Tensão cirúrgica:

item 1: tensão nas mãos e punhos item 2: tensão no pescoço item 3: tensão nas costas item 4: tensão ocular item 5: ansiedade no desempenho

1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apendicectomia Laparoscópica 3D

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