- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770897
Apendicectomia laparoscópica realizada por cirurgiões juniores: impacto da visualização 3D no resultado cirúrgico (LAPSUS)
Apendicectomia laparoscópica realizada por cirurgiões juniores: impacto da visualização 3D no resultado cirúrgico. Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado
A laparoscopia revolucionou a abordagem de uma série de problemas cirúrgicos, levando a uma reavaliação de várias estratégias clínicas. Agora tornou-se o tratamento padrão para a maioria das doenças, incluindo cálculos biliares sintomáticos, apendicite, DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), obesidade mórbida e doença colorretal. Todos esses desenvolvimentos visam minimizar as morbidades perioperatórias, proporcionando uma rápida recuperação pós-operatória e aumentando o perfil de segurança do paciente. Uma das principais limitações da laparoscopia convencional é a falta de percepção de profundidade. A introdução da imagem 3D removeu muitos desses obstáculos técnicos. Em 1993, Becker et al. relataram que uma tela 3D pode melhorar as habilidades laparoscópicas. Desde então, muitos pesquisadores demonstraram o benefício da imagem 3D. A partir disso, podemos teorizar um impacto das tecnologias 3D nas curvas de aprendizado do cirurgião. Essa preocupação está sendo demonstrada recentemente em ambientes experimentais e clínicos com melhora da coordenação mão-olho, melhores habilidades laparoscópicas e menos tempo para aprender o procedimento cirúrgico. Normalmente, os cirurgiões juniores (JS) iniciam suas atividades com colecistectomia e apendicectomia, mas, apesar da quantidade de literatura sobre o primeiro procedimento, existe um 'buraco negro' em relação ao uso de imagens 3D na apendicectomia laparoscópica (AL).
Os pesquisadores decidiram investigar o impacto da visualização 3D nos cirurgiões e nos resultados cirúrgicos durante a apendicectomia laparoscópica (LA) realizada por cirurgiões juniores (JS). Os detalhes operatórios e o aspecto clínico são levados em consideração a fim de procurar quaisquer vantagens ou preocupações conferidas ao JS na realização de AL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Itália, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos programados para serem submetidos a apendicectomia laparoscópica. Idade elegível para o estudo: >18 Sexo elegível para o estudo: Todos
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com contraindicação para cirurgia laparoscópica.
- Pacientes sem doença apendicular encontrada na laparoscopia (como doença inflamatória intestinal complicada, tumor, divertículo complicado, distúrbio ginecológico)
- Pacientes submetidos a apendicectomia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apendicectomia laparoscópica 3D.
A apendicectomia laparoscópica será realizada com dispositivo de tecnologia 3D por jovens cirurgiões, orientados por um assistente especializado.
|
remoção cirúrgica do apêndice cecal inflamado por procedimento laparoscópico 3D
|
Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica 2D.
A apendicectomia laparoscópica será realizada por cirurgiões jovens (tutoriados por um assistente especializado) com o método de visualização 2D padrão.
|
remoção cirúrgica do apêndice cecal inflamado por procedimento laparoscópico 2D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo operatório.
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
|
Tempo gasto para a conclusão do procedimento
|
1 minuto após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conversão para apendicectomia aberta.
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
|
Compare a taxa de conversão entre cada braço.
|
1 minuto após a cirurgia
|
Complicação intraoperatória
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
|
Perfuração acidental do intestino ou da bexiga, sangramento descontrolado.
|
1 minuto após a cirurgia
|
Complicação pós-operatória. morbidade, reinternação aos 30 dias, mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Complicação pós-operatória.
morbidade, reinternação aos 30 dias, mortalidade
|
30 dias
|
Conforto do cirurgião
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
baseado em questionário após a operação: Escala LIKERT: de 1 a 5 pontos para 8 itens divididos em 2 avaliação: resultado cirúrgico e esforço cirúrgico. Resultado cirúrgico: item 1: percepção da habilidade cirúrgica item 2: definição do campo cirúrgico item 3: percepção profunda Tensão cirúrgica: item 1: tensão nas mãos e punhos item 2: tensão no pescoço item 3: tensão nas costas item 4: tensão ocular item 5: ansiedade no desempenho |
1 hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVettoretto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apendicectomia Laparoscópica 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganConcluídoHipomastia | Aumento de Mama PrimárioEstados Unidos
-
Zhujiang HospitalDesconhecidoDoenças do Fígado | Doenças das vias biliares | Doenças pancreáticasChina
-
University of PecsConcluídoEscoliose idiopática | Escoliose, GraveHungria
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDesconhecido
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ConcluídoNeoplasias da MamaEstados Unidos
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAinda não está recrutando
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesConcluídoProlapso de órgãos pélvicos | CistoceleEstados Unidos
-
Hospital Clinic of BarcelonaRecrutamentoFadiga | Cirurgia - Complicações | Tempo OperativoEspanha
-
Cairo UniversityDesconhecidoAnálise Facial Tridimensional de Tecidos MolesEgito