- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770897
Laparoskopisk appendektomi udført af juniorkirurger: 3D-visualiserings indvirkning på kirurgisk resultat (LAPSUS)
Laparoskopisk appendektomi udført af juniorkirurger: Indvirkning af 3D-visualisering på kirurgisk resultat. Randomiseret multicenter klinisk forsøg
Laparoskopi har revolutioneret tilgangen til en række kirurgiske problemer, hvilket har medført en reevaluering af flere kliniske strategier. Nu er det blevet standardbehandlingen for de fleste lidelser, herunder symptomatisk galdestenssygdom, blindtarmsbetændelse, GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), sygelig fedme og kolorektal sygdom. Alle disse udviklinger sigter mod at minimere perioperative morbiditeter, give hurtig postoperativ restitution og øge patientens sikkerhedsprofil. En af de største begrænsninger ved konventionel laparoskopi er mangel på dybdeopfattelse. Introduktion af 3D-billeddannelse har fjernet mange af disse tekniske forhindringer. I 1993 rapporterede Becker et al., at en 3D-skærm kunne forbedre laparoskopiske færdigheder. Siden da har mange forskere vist fordelene ved 3D-billeddannelse. Ud fra dette kan vi teoretisere en indvirkning af 3D-teknologier på kirurgens indlæringskurver. Denne bekymring er for nylig blevet demonstreret i eksperimentelle og kliniske omgivelser med forbedring af hånd-øje-koordination, bedre laparoskopiske færdigheder og mindre tid til at lære kirurgisk procedure. Normalt starter juniorkirurger (JS) deres aktiviteter med kolecystektomi og blindtarmsoperation, men på trods af en mængde litteratur vedrørende den første procedure, er der et 'sort hul' vedrørende brugen af 3D-billeddannelse ved laparoskopisk blindtarmsoperation (LA).
Efterforskerne besluttede at undersøge virkningen af 3D-visualisering på kirurgers og kirurgiske resultater under laparoskopisk blindtarmsoperation (LA) udført af juniorkirurger (JS). Operative detaljer og kliniske aspekter tages begge i betragtning for at se efter eventuelle fordele eller bekymringer, der tildeles JS ved at udføre LA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Italien, 25018
- Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter er planlagt til at gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation. Studieberettiget alder: >18 Køn, der er studieberettigede: Alle
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afviser at deltage i undersøgelsen
- Patienter under 18 år
- Patienter med kontraindikation til at gennemgå laparoskopisk kirurgi.
- Patienter uden blindtarmssygdom fundet ved laparoskopi (såsom kompliceret inflammatorisk tarmsygdom, tumor, komplicerede divertikler, gynækologisk lidelse)
- Patienter, der gennemgår åben blindtarmsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive udført med 3d-teknologienhed af unge kirurger, undervist af en ekspertassistent.
|
kirurgisk fjernelse af betændt cecal appendix ved 3D laparoskopisk procedure
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi vil blive udført af unge kirurger (undervist af en ekspertassistent) med standard 2D-visningsmetoden.
|
kirurgisk fjernelse af betændt cecal appendix ved 2D laparoskopisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid.
Tidsramme: 1 minut efter operationen
|
Tid det tager at afslutte proceduren
|
1 minut efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering til åben blindtarmsoperation.
Tidsramme: 1 minut efter operationen
|
Sammenlign konverteringshastigheden mellem hver arm.
|
1 minut efter operationen
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: 1 minut efter operationen
|
Utilsigtet tarm- eller blæreperforation, ukontrolleret blødning.
|
1 minut efter operationen
|
Postoperativ komplikation. morbiditet, genindlæggelse ved 30. dag, dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ komplikation.
morbiditet, genindlæggelse ved 30. dag, dødelighed
|
30 dage
|
Kirurgens komfort
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
baseret på spørgeskema efter operationen: LIKERT skala: fra 1 til 5 point for 8 punkter opdelt i 2 evaluering: kirurgisk resultat og kirurgisk belastning. Kirurgisk resultat: punkt 1: kirurgisk færdighedsopfattelse punkt 2: definition af kirurgisk felt punkt 3: dyb perception Kirurgisk belastning: punkt 1: belastning af hånd og håndled punkt 2: belastning af nakke punkt 3: rygbelastning punkt 4: øjenbelastning punkt 5: præstationsangst |
1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVettoretto
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk appendektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu