Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk appendektomi udført af juniorkirurger: 3D-visualiserings indvirkning på kirurgisk resultat (LAPSUS)

Laparoskopisk appendektomi udført af juniorkirurger: Indvirkning af 3D-visualisering på kirurgisk resultat. Randomiseret multicenter klinisk forsøg

Laparoskopi har revolutioneret tilgangen til en række kirurgiske problemer, hvilket har medført en reevaluering af flere kliniske strategier. Nu er det blevet standardbehandlingen for de fleste lidelser, herunder symptomatisk galdestenssygdom, blindtarmsbetændelse, GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), sygelig fedme og kolorektal sygdom. Alle disse udviklinger sigter mod at minimere perioperative morbiditeter, give hurtig postoperativ restitution og øge patientens sikkerhedsprofil. En af de største begrænsninger ved konventionel laparoskopi er mangel på dybdeopfattelse. Introduktion af 3D-billeddannelse har fjernet mange af disse tekniske forhindringer. I 1993 rapporterede Becker et al., at en 3D-skærm kunne forbedre laparoskopiske færdigheder. Siden da har mange forskere vist fordelene ved 3D-billeddannelse. Ud fra dette kan vi teoretisere en indvirkning af 3D-teknologier på kirurgens indlæringskurver. Denne bekymring er for nylig blevet demonstreret i eksperimentelle og kliniske omgivelser med forbedring af hånd-øje-koordination, bedre laparoskopiske færdigheder og mindre tid til at lære kirurgisk procedure. Normalt starter juniorkirurger (JS) deres aktiviteter med kolecystektomi og blindtarmsoperation, men på trods af en mængde litteratur vedrørende den første procedure, er der et 'sort hul' vedrørende brugen af ​​3D-billeddannelse ved laparoskopisk blindtarmsoperation (LA).

Efterforskerne besluttede at undersøge virkningen af ​​3D-visualisering på kirurgers og kirurgiske resultater under laparoskopisk blindtarmsoperation (LA) udført af juniorkirurger (JS). Operative detaljer og kliniske aspekter tages begge i betragtning for at se efter eventuelle fordele eller bekymringer, der tildeles JS ved at udføre LA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari, ASST degli Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter er planlagt til at gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation. Studieberettiget alder: >18 Køn, der er studieberettigede: Alle

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviser at deltage i undersøgelsen
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kontraindikation til at gennemgå laparoskopisk kirurgi.
  • Patienter uden blindtarmssygdom fundet ved laparoskopi (såsom kompliceret inflammatorisk tarmsygdom, tumor, komplicerede divertikler, gynækologisk lidelse)
  • Patienter, der gennemgår åben blindtarmsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive udført med 3d-teknologienhed af unge kirurger, undervist af en ekspertassistent.
kirurgisk fjernelse af betændt cecal appendix ved 3D laparoskopisk procedure
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk appendektomi.
Laparoskopisk appendektomi vil blive udført af unge kirurger (undervist af en ekspertassistent) med standard 2D-visningsmetoden.
kirurgisk fjernelse af betændt cecal appendix ved 2D laparoskopisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid.
Tidsramme: 1 minut efter operationen
Tid det tager at afslutte proceduren
1 minut efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åben blindtarmsoperation.
Tidsramme: 1 minut efter operationen
Sammenlign konverteringshastigheden mellem hver arm.
1 minut efter operationen
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: 1 minut efter operationen
Utilsigtet tarm- eller blæreperforation, ukontrolleret blødning.
1 minut efter operationen
Postoperativ komplikation. morbiditet, genindlæggelse ved 30. dag, dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ komplikation. morbiditet, genindlæggelse ved 30. dag, dødelighed
30 dage
Kirurgens komfort
Tidsramme: 1 time efter operationen

baseret på spørgeskema efter operationen: LIKERT skala: fra 1 til 5 point for 8 punkter opdelt i 2 evaluering: kirurgisk resultat og kirurgisk belastning.

Kirurgisk resultat:

punkt 1: kirurgisk færdighedsopfattelse punkt 2: definition af kirurgisk felt punkt 3: dyb perception

Kirurgisk belastning:

punkt 1: belastning af hånd og håndled punkt 2: belastning af nakke punkt 3: rygbelastning punkt 4: øjenbelastning punkt 5: præstationsangst

1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk appendektomi

3
Abonner