プラチナレジメンに失敗した頭頸部がん患者におけるNC-6004とペムブロリズマブの併用療法
2021年3月15日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.
プラチナまたはプラチナを含むレジメンに失敗した再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌の被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたNC-6004の第IIa / IIb相臨床試験
第 IIa 相では、プラチナ製剤またはプラチナ製剤を含むレジメンで失敗した再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた場合の最適耐用量および第 IIb 相（RPIIb）の推奨用量を決定するための用量漸増試験.
第 IIb 相では、PIIa で特定された RPIIb 用量での、パート 1 と同じ被験者集団におけるペンブロリズマブと組み合わせた NC-6004 とペムブロリズマブ単独との間の無作為化対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atsushi Osada
- 電話番号：781 219 4958
- メール：osada@nanocarrier.co.jp
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ
- 募集
- 0902
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- 募集
- 0903
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Kharkiv、ウクライナ
- 募集
- 0904
-
-
-
-
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Osijek、クロアチア
- 募集
- 0603
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- 0601
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- 0602
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 募集
- 0301
-
Niš、セルビア
- 募集
- 0303
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Sremska Kamenica、セルビア
- 募集
- 0301
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 募集
- 0701
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Hradec Králové、チェコ
- 募集
- 0702
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Olomouc、チェコ
- 募集
- 0703
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-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- 0104
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Debrecen、ハンガリー
- 募集
- 0105
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Kecskemét、ハンガリー
- 募集
- 0103
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Pécs、ハンガリー
- 募集
- 0101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- 0202
-
Łódź、ポーランド
- 募集
- 0201
-
-
-
-
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- 募集
- 0801
-
Omsk、ロシア連邦
- 募集
- 0802
-
-
-
-
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Taichung City、台湾
- 募集
- 0404
-
Taipei city、台湾
- 募集
- 0402
-
Taipei city、台湾
- 募集
- 0403
-
Taoyuan City、台湾
- 募集
- 0401
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- -組織学的または細胞学的に確認されたHNSCCを持っています。
- -局所療法または全身療法による根治的治療に適していない再発性疾患、または局所療法では不治と見なされる口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の転移性（播種性）HNSCCがあります。
- 以前にプラチナの失敗がある。
除外基準:
- -鼻咽頭の癌腫、原発不明の扁平上皮癌、皮膚および唾液腺または副鼻腔に由来する扁平上皮癌、非扁平上皮組織型の被験者。
- -治療目的で投与される局所領域治療に適した疾患を有するか、または治療目的を拒否します。
- -研究のパート1でのインフォームドコンセントの署名から、およびパート2への無作為化からの過去3か月の基礎疾患による体重減少が15％以下。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用しています。
- -再発および/または転移性疾患のために投与された3つ以上の全身療法で以前に治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NC-6004 +ペムブロリズマブ
NC-6004 は 3 週間に 1 回被験者に投与する必要があります。 各治療サイクルの1日目に、NC-6004が最初に投与され、続いてペムブロリズマブが投与されます。 フェーズ IIa の部分では、NC-6004 の用量が 90 mg/m2 から 135 mg/m2 に増加します。 フェーズ IIb 部分では、用量はフェーズ IIa 部分で決定された RPII 用量でなければなりません。 |
NC-6004 は 3 週間に 1 回被験者に投与する必要があります。
各治療サイクルの1日目に、NC-6004が最初に投与され、続いてペムブロリズマブが投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブの推奨用量は、3 週間ごとに 200 mg を 30 分かけて静注で投与することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブの推奨用量は、3 週間ごとに 200 mg を 30 分かけて静注で投与することです。
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ペムブロリズマブの推奨用量は、3 週間ごとに 200 mg を 30 分かけて静注で投与することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の推奨フェーズ (RPII) 用量 (mg/m2) を決定する
時間枠：1年
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PIIa 部分では、ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の RPII 用量を決定する
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1年
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NC-6004 + ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の無増悪生存期間 (PFS) の中央値を比較
時間枠：1年
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PIIb 部分では、NC-6004 とペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の PFS を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NC-6004 + ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の全生存期間 (OS) の中央値を比較
時間枠：2年
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PIIb 部分では、NC-6004 とペムブロリズマブを併用した場合とペムブロリズマブ単独の場合の OS 割合を比較します。
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2年
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NC-6004 + ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の全奏効率 (完全奏効と部分奏効) の比較
時間枠：1年
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PIIb部分では、NC-6004＋ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独のORRまで
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1年
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NC-6004 + ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の奏効期間を比較
時間枠：1年
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PIIb 部分では、NC-6004 にペムブロリズマブを加えたものとペムブロリズマブのみの DOR を比較する
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1年
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NC-6004 + ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の応答時間の比較
時間枠：1年
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PIIb 部分では、NC-6004 とペムブロリズマブを併用した場合とペムブロリズマブ単独の場合の TTR を比較する
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1年
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有害事象（AE）の重症度によって測定される安全性と忍容性
時間枠：1年
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この研究の安全性評価項目は、NCI CTCAE に準拠した AE の発生率と重症度、および SAE の発生と AE による治療の中止です。
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1年
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の最大血漿濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：1年
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最大血漿濃度 (Cmax) の PK パラメータを評価する
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1年
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の最大濃度までの時間 (Tmax) を評価する
時間枠：1年
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最大濃度までの時間 (Tmax) の PK パラメータを評価する
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1年
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の濃度下面積 (AUC) を評価する
時間枠：1年
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濃度下面積 (AUC) の PK パラメータを評価する
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1年
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の半減期 (T½) を評価する
時間枠：1年
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Half-life(T½)のPKパラメータを評価
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1年
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 のクリアランス (CL) を評価する
時間枠：1年
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クリアランス (CL) の PK パラメータを評価する
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1年
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ペムブロリズマブと組み合わせた NC-6004 の分布量 (V) を評価する
時間枠：1年
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Volume of Distribution (V) の PK パラメータを評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Atsushi Osada、NanoCarrier US LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。