Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia NC-6004-gyel és pembrolizumabbal fej- és nyakrákos betegeknél, akiknél sikertelen volt a platina kezelés

2021. március 15. frissítette: NanoCarrier Co., Ltd.

Fázis IIa/IIb klinikai vizsgálata az NC-6004-ről pembrolizumabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokon, akiknél sikertelen volt a platinakezelés vagy a platinatartalmú kezelés

A IIa fázisban dózis-eszkalációs vizsgálat az optimális tolerált dózis és a javasolt IIb fázisú (RPIIb) dózis meghatározására pembrolizumabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyoknál, akiknél a platina- vagy platinatartalmú kezelési rend sikertelen volt. .

A IIb. fázisban az NC-6004 pembrolizumabbal kombinációban végzett randomizált kontrollvizsgálata a pembrolizumab önmagában történő alkalmazása között, ugyanabban a populációban, mint az 1. rész, a PIIa-ban azonosított RPIIb dózis mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Toborzás
        • 0701
      • Hradec Králové, Csehország
        • Toborzás
        • 0702
      • Olomouc, Csehország
        • Toborzás
        • 0703
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország
        • Toborzás
        • 0603
      • Zagreb, Horvátország
        • Toborzás
        • 0601
      • Zagreb, Horvátország
        • Toborzás
        • 0602
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Toborzás
        • 0202
      • Łódź, Lengyelország
        • Toborzás
        • 0201
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • 0104
      • Debrecen, Magyarország
        • Toborzás
        • 0105
      • Kecskemét, Magyarország
        • Toborzás
        • 0103
      • Pécs, Magyarország
        • Toborzás
        • 0101
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • 0801
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • 0802
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • 0301
      • Niš, Szerbia
        • Toborzás
        • 0303
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Toborzás
        • 0301
  • Tajvan
      • Taichung City, Tajvan
        • Toborzás
        • 0404
      • Taipei city, Tajvan
        • Toborzás
        • 0402
      • Taipei city, Tajvan
        • Toborzás
        • 0403
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Toborzás
        • 0401
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Toborzás
        • 0902
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Toborzás
        • 0903
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Toborzás
        • 0904

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • 18 év feletti férfiak vagy nők a szűréskor.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített HNSCC-je van.
  • Olyan visszatérő betegsége van, amely nem kezelhető helyi vagy szisztémás terápiával, vagy metasztatikus (disszeminált) HNSCC a szájüregben, a oropharynxben, a hypopharynxben vagy a gégeben, és amelyet helyi terápiával gyógyíthatatlannak tartanak.
  • Korábbi platina hiba.

Kizárási kritériumok:

  • Orrgarat-karcinómás, ismeretlen elsődleges eredetű laphámrák, bőrből és nyálmirigyből vagy orrmelléküregből származó laphámsejtes karcinómában szenvedők, nem laphámsejtes szövettan.
  • Olyan betegsége van, amely alkalmas lokoregionális kezelésre, gyógyító szándékkal, vagy elutasítja a gyógyító szándékot.
  • Nem lehet több mint 15%-os testtömeg-csökkenés az alapállapot miatt a vizsgálat 1. részében szereplő tájékozott beleegyezés aláírásától és a 2. részbe történő randomizálástól számított elmúlt 3 hónapban.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Korábban 3 vagy több szisztémás terápiával kezelték, amelyeket visszatérő és/vagy metasztatikus betegségek kezelésére alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NC-6004 + pembrolizumab

Az NC-6004-et 3 hetente egyszer kell beadni az alanyoknak. Minden kezelési ciklus 1. napján először az NC-6004-et kell beadni, majd a pembrolizumabot.

A IIa fázisban az NC-6004 dózisa 90 mg/m2-ről 135 mg/m2-re emelkedik. A IIb fázisban a dózisnak a IIa fázisban meghatározott RPII dózisnak kell lennie.
Drog: NC-6004
Az NC-6004-et 3 hetente egyszer kell beadni az alanyoknak. Minden kezelési ciklus 1. napján először az NC-6004-et kell beadni, majd a pembrolizumabot.
Más nevek:
  • Nanoplatin
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab ajánlott adagja 200 mg IV infúzióban, 30 percen keresztül, 3 hetente.
Más nevek:
  • Keytruda
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A pembrolizumab ajánlott adagja 200 mg IV infúzióban, 30 percen keresztül, 3 hetente.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab ajánlott adagja 200 mg IV infúzióban, 30 percen keresztül, 3 hetente.
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az NC-6004 ajánlott fázisú (RPII) dózisát (mg/m2) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
A PIIa részben az NC-6004 RPII dózisának meghatározása pembrolizumabbal kombinálva
1 év
Hasonlítsa össze a medián progressziómentes túlélést (PFS) az NC-6004 + pembrolizumab és csak a pembrolizumab között
Időkeret: 1 év
A PIIb részben az NC-6004 plusz pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában történő PFS összehasonlítása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a medián teljes túlélést (OS) az NC-6004 + pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában
Időkeret: 2 év
A PIIb részben az NC-6004 plusz pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában történő OS-arányának összehasonlítása.
2 év
Hasonlítsa össze az általános válasz (teljes válasz és részleges válasz) arányát az NC-6004 + pembrolizumab és az önmagában adott pembrolizumab között
Időkeret: 1 év
A PIIb részben az ORR-hez az NC-6004 plusz pembrolizumab és önmagában pembrolizumab között
1 év
Hasonlítsa össze a válasz időtartamát az NC-6004 + pembrolizumab és az önmagában adott pembrolizumab között
Időkeret: 1 év
A PIIb részben a DOR összehasonlítása az NC-6004 plusz pembrolizumab és önmagában pembrolizumab között
1 év
Hasonlítsa össze a válaszidőt az NC-6004 + pembrolizumab és a pembrolizumab önmagában
Időkeret: 1 év
A PIIb részben az NC-6004 plusz pembrolizumab és önmagában a pembrolizumab közötti TTR összehasonlítása
1 év
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események súlyosságával (AE) mérve
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI CTCAE szerint, valamint a súlyos nemkívánatos események előfordulása és a nemkívánatos események miatti kezelés megszakítása.
1 év
Mérje meg az NC-6004 maximális plazmakoncentrációját (Cmax) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) PK paramétereinek értékelése
1 év
Mérje fel az NC-6004 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt időt pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
A maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) PK paramétereinek értékelése
1 év
Mérje meg az NC-6004 koncentráció alatti területét (AUC) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
A koncentráció alatti terület (AUC) PK paramétereinek értékelése
1 év
Értékelje az NC-6004 felezési idejét (T½) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
A felezési idő (T½) PK paramétereinek értékelése
1 év
Mérje fel az NC-6004 clearance-ét (CL) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
Értékelje a clearance (CL) PK paramétereit
1 év
Mérje meg az NC-6004 eloszlási térfogatát (V) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1 év
Értékelje az eloszlási térfogat (V) PK paramétereit
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoCarrier Co., Ltd.

Együttműködők

Orient Europharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC-6004-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCCHN

Klinikai vizsgálatok a NC-6004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel