Terapia di combinazione con NC-6004 e pembrolizumab nei soggetti con carcinoma della testa e del collo che hanno fallito il regime di platino

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
• Maschi o femmine di età ≥18 anni allo screening.
• Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
• HNSCC confermato istologicamente o citologicamente.
• Avere una malattia ricorrente non suscettibile di trattamento curativo con terapia locale o sistemica, o HNSCC metastatico (disseminato) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che è considerato incurabile dalle terapie locali.
• Avere un precedente fallimento del platino.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con carcinoma del rinofaringe, carcinoma a cellule squamose di origine primaria sconosciuta, carcinoma a cellule squamose che origina dalla pelle e dalle ghiandole salivari o dai seni paranasali, istologie non squamose.
• Avere una malattia adatta al trattamento locoregionale somministrato con intento curativo o che rifiuta l'intento curativo.
• Non avere più del 15% di perdita di peso corporeo dovuta alla condizione sottostante negli ultimi 3 mesi dalla firma del consenso informato nella Parte 1 dello studio e dalla randomizzazione nella Parte 2.
• Partecipano attualmente o hanno partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizzano un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
• Sono stati precedentemente trattati con 3 o più linee di terapie sistemiche somministrate per malattia ricorrente e/o metastatica.