Kombinasjonsterapi med NC-6004 og Pembrolizumab hos pasienter med hode- og nakkekreft som har mislyktes i platinabehandlingen
15. mars 2021 oppdatert av: NanoCarrier Co., Ltd.
Fase IIa/IIb klinisk studie av NC-6004 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som har mislyktes med platina eller platinaholdig behandling.
I fase IIa, doseøkningsstudie for å bestemme den optimal tolererte dosen og en anbefalt fase IIb (RPIIb) dose i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som har sviktet platina eller platinaholdig kur. .
I fase IIb, randomisert kontrollstudie mellom NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab alene i samme individpopulasjon som del 1 ved RPIIb-dosen identifisert i PIIa.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Atsushi Osada
- Telefonnummer: 781 219 4958
- E-post: osada@nanocarrier.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- 0801
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- 0802
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Rekruttering
- 0603
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- 0601
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- 0602
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- 0202
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- 0201
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- 0301
-
Niš, Serbia
- Rekruttering
- 0303
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Rekruttering
- 0301
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Rekruttering
- 0404
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- 0402
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- 0403
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekruttering
- 0401
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- 0701
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- 0702
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- 0703
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Rekruttering
- 0902
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Rekruttering
- 0903
-
Kharkiv, Ukraina
- Rekruttering
- 0904
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- 0104
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- 0105
-
Kecskemét, Ungarn
- Rekruttering
- 0103
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- 0101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
- Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år ved screening.
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet HNSCC.
- Har tilbakevendende sykdom som ikke kan behandles med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (spredt) HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypofarynx eller strupehode som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
- Har tidligere platinasvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med karsinom i nasofarynx, plateepitelkarsinom av ukjent primær opprinnelse, plateepitelkarsinom som stammer fra huden og spyttkjertelen eller paranasal sinus, ikke-plateepitel histologi.
- Har sykdom som er egnet for lokoregional behandling gitt med kurativ hensikt eller nekter kurativ hensikt.
- Har ikke mer enn 15 % kroppsvekttap på grunn av den underliggende tilstanden de siste 3 månedene fra signering av informert samtykke i del 1 av studien og fra randomisering til del 2.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
- Ble tidligere behandlet med 3 eller flere linjer med systemiske terapier administrert for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NC-6004 +pembrolizumab
NC-6004 bør administreres til forsøkspersoner en gang hver tredje uke. På dag 1 av hver behandlingssyklus vil NC-6004 bli administrert først etterfulgt av pembrolizumab. I fase IIa-delen går NC-6004-dosen opp fra 90 mg/m2 opp til 135 mg/m2. I fase IIb-delen skal dosen være den bestemte RPII-dosen i fase IIa-delen. |
NC-6004 bør administreres til forsøkspersoner en gang hver tredje uke.
På dag 1 av hver behandlingssyklus vil NC-6004 bli administrert først etterfulgt av pembrolizumab.
Andre navn:
Den anbefalte dosen av pembrolizumab er 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter hver 3. uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Den anbefalte dosen av pembrolizumab er 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter hver 3. uke.
|
Den anbefalte dosen av pembrolizumab er 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem anbefalt fase (RPII) dose (mg/m2) av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
I PIIa-delen, for å bestemme RPII-dose av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
|
1 år
|
|
Sammenlign median Progression Free Survival (PFS) mellom NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, for å sammenligne PFS mellom NC-6004 pluss pembrolizumab og pembrolizumab alene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign median total overlevelse (OS) mellom NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 2 år
|
I PIIb-delen, for å sammenligne OS-rate mellom NC-6004 pluss pembrolizumab og pembrolizumab alene.
|
2 år
|
|
Sammenlign den totale responsraten (fullstendig respons og delvis respons) mellom NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, til ORR mellom NC-6004 pluss pembrolizumab og pembrolizumab alene
|
1 år
|
|
Sammenlign varighet av respons mellom NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, for å sammenligne DOR mellom NC-6004 pluss pembrolizumab og pembrolizumab alene
|
1 år
|
|
Sammenlign tid til respons mellom NC-6004 +pembrolizumab og pembrolizumab alene
Tidsramme: 1 år
|
I PIIb-delen, for å sammenligne TTR mellom NC-6004 pluss pembrolizumab og pembrolizumab alene
|
1 år
|
|
Sikkerhet og toleranse målt ved alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsendepunktene for denne studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger i samsvar med NCI CTCAE og forekomsten av SAE og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
|
1 år
|
|
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametere for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
1 år
|
|
Vurder tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametere for tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
1 år
|
|
Vurder arealet under konsentrasjonen (AUC) av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametere for området under konsentrasjonen (AUC)
|
1 år
|
|
Vurder halveringstiden (T½) for NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametere for halveringstid (T½)
|
1 år
|
|
Vurder clearance (CL) av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametere for clearance (CL)
|
1 år
|
|
Vurder distribusjonsvolumet (V) av NC-6004 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 1 år
|
Vurder PK-parametere for distribusjonsvolum (V)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NC-6004-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .