Kombinationstherapie mit NC-6004 und Pembrolizumab bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bei denen die Platinbehandlung fehlgeschlagen ist
15. März 2021 aktualisiert von: NanoCarrier Co., Ltd.
Klinische Phase-IIa/IIb-Studie zu NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bei denen Platin oder eine platinhaltige Therapie versagt haben
In Phase-IIa-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der optimal verträglichen Dosis und einer empfohlenen Phase-IIb-(RPIIb-)Dosis in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bei denen Platin oder eine platinhaltige Behandlung versagt haben .
In Phase IIb, randomisierte Kontrollstudie zwischen NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab allein in der gleichen Probandenpopulation wie in Teil 1 mit der in PIIa identifizierten RPIIb-Dosis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Atsushi Osada
- Telefonnummer: 781 219 4958
- E-Mail: osada@nanocarrier.co.jp
Studienorte
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Osijek, Kroatien
- Rekrutierung
- 0603
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Zagreb, Kroatien
- Rekrutierung
- 0601
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Zagreb, Kroatien
- Rekrutierung
- 0602
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Bydgoszcz, Polen
- Rekrutierung
- 0202
-
Łódź, Polen
- Rekrutierung
- 0201
-
-
-
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Rekrutierung
- 0801
-
Omsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- 0802
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- 0301
-
Niš, Serbien
- Rekrutierung
- 0303
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Sremska Kamenica, Serbien
- Rekrutierung
- 0301
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Taichung City, Taiwan
- Rekrutierung
- 0404
-
Taipei city, Taiwan
- Rekrutierung
- 0402
-
Taipei city, Taiwan
- Rekrutierung
- 0403
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekrutierung
- 0401
-
-
-
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Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- 0701
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Hradec Králové, Tschechien
- Rekrutierung
- 0702
-
Olomouc, Tschechien
- Rekrutierung
- 0703
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Rekrutierung
- 0902
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Rekrutierung
- 0903
-
Kharkiv, Ukraine
- Rekrutierung
- 0904
-
-
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-
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- 0104
-
Debrecen, Ungarn
- Rekrutierung
- 0105
-
Kecskemét, Ungarn
- Rekrutierung
- 0103
-
Pécs, Ungarn
- Rekrutierung
- 0101
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
- Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes HNSCC haben.
- Rezidivierende Erkrankungen haben, die einer kurativen Behandlung mit lokaler oder systemischer Therapie nicht zugänglich sind, oder metastasierendes (disseminiertes) HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx haben, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird.
- Vorher Platinversagen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Karzinom des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom unbekannter primärer Herkunft, Plattenepithelkarzinom, das von der Haut und der Speicheldrüse oder der Nasennebenhöhle ausgeht, Histologien ohne Plattenepithel.
- Haben Sie eine Krankheit, die für eine lokoregionäre Behandlung geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird oder eine kurative Absicht ablehnt.
- Haben Sie nicht mehr als 15% Körpergewichtsverlust aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung in den letzten 3 Monaten ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Teil 1 der Studie und von der Randomisierung in Teil 2.
- Sie nehmen derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder haben daran teilgenommen oder verwenden ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
- Wurden zuvor mit 3 oder mehr Linien systemischer Therapien behandelt, die für rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankungen verabreicht wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NC-6004 + Pembrolizumab
NC-6004 sollte den Probanden einmal alle 3 Wochen verabreicht werden. An Tag 1 jedes Behandlungszyklus wird zuerst NC-6004 verabreicht, gefolgt von Pembrolizumab. Im Phase-IIa-Teil steigt die NC-6004-Dosis von 90 mg/m2 auf 135 mg/m2. Im Phase-IIb-Abschnitt sollte die Dosis der bestimmten RPII-Dosis im Phase-IIa-Abschnitt entsprechen. |
NC-6004 sollte den Probanden einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.
An Tag 1 jedes Behandlungszyklus wird zuerst NC-6004 verabreicht, gefolgt von Pembrolizumab.
Andere Namen:
Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab beträgt 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab beträgt 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
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Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab beträgt 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Dosis der empfohlenen Phase (RPII) (mg/m2) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Im PIIa-Anteil zur Bestimmung der RPII-Dosis von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
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1 Jahr
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Vergleichen Sie das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen NC-6004 + Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
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Im PIIb-Anteil zum Vergleich des PFS zwischen NC-6004 plus Pembrolizumab und Pembrolizumab allein.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das mediane Gesamtüberleben (OS) zwischen NC-6004 + Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 2 Jahre
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Im PIIb-Anteil zum Vergleich der OS-Rate zwischen NC-6004 plus Pembrolizumab und Pembrolizumab allein.
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2 Jahre
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Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) zwischen NC-6004 + Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
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Im PIIb-Teil zur ORR zwischen NC-6004 plus Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens zwischen NC-6004 + Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
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Im PIIb-Anteil zum Vergleich der DOR zwischen NC-6004 plus Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
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1 Jahr
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Vergleichen Sie die Zeit bis zum Ansprechen zwischen NC-6004 + Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
Zeitfenster: 1 Jahr
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Im PIIb-Anteil zum Vergleich der TTR zwischen NC-6004 plus Pembrolizumab und Pembrolizumab allein
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1 Jahr
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Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheitsendpunkte für diese Studie sind die Inzidenz und der Schweregrad von UE gemäß NCI CTCAE sowie das Auftreten von SUE und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UE
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1 Jahr
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Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der PK-Parameter der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der PK-Parameter der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Fläche unter der Konzentration (AUC) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der PK-Parameter des Bereichs unter der Konzentration (AUC)
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Halbwertszeit (T½) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der PK-Parameter der Halbwertszeit (T½)
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Clearance (CL) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der PK-Parameter der Clearance (CL)
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1 Jahr
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Bewerten Sie das Verteilungsvolumen (V) von NC-6004 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der PK-Parameter des Verteilungsvolumens (V)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NC-6004-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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