Terapia combinada com NC-6004 e pembrolizumabe em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço que falharam no regime de platina
15 de março de 2021 atualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.
Ensaio Clínico Fase IIa/IIb de NC-6004 em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço que Falharam com a Platina ou um Regime Contendo Platina
Na Fase IIa, estudo de escalonamento de dose para determinar a dose ideal tolerada e uma dose recomendada de Fase IIb (RPIIb) em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço que falharam com platina ou um regime contendo platina .
Na Fase IIb, estudo de controle randomizado entre NC-6004 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho na mesma população de sujeitos da Parte 1 na dose de RPIIb identificada em PIIa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Atsushi Osada
- Número de telefone: 781 219 4958
- E-mail: osada@nanocarrier.co.jp
Locais de estudo
-
-
-
Osijek, Croácia
- Recrutamento
- 0603
-
Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- 0601
-
Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- 0602
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- Recrutamento
- 0801
-
Omsk, Federação Russa
- Recrutamento
- 0802
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- 0104
-
Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- 0105
-
Kecskemét, Hungria
- Recrutamento
- 0103
-
Pécs, Hungria
- Recrutamento
- 0101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- 0202
-
Łódź, Polônia
- Recrutamento
- 0201
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- 0301
-
Niš, Sérvia
- Recrutamento
- 0303
-
Sremska Kamenica, Sérvia
- Recrutamento
- 0301
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Recrutamento
- 0404
-
Taipei city, Taiwan
- Recrutamento
- 0402
-
Taipei city, Taiwan
- Recrutamento
- 0403
-
Taoyuan City, Taiwan
- Recrutamento
- 0401
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Recrutamento
- 0701
-
Hradec Králové, Tcheca
- Recrutamento
- 0702
-
Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- 0703
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia
- Recrutamento
- 0902
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Recrutamento
- 0903
-
Kharkiv, Ucrânia
- Recrutamento
- 0904
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos na triagem.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Ter HNSCC confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Tem doença recorrente não passível de tratamento curativo com terapia local ou sistêmica, ou HNSCC metastático (disseminado) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que é considerado incurável por terapias locais.
- Tendo falha de platina anterior.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com carcinoma de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de origem primária desconhecida, carcinoma de células escamosas com origem na pele e glândula salivar ou seios paranasais, histologias não escamosas.
- Tem doença adequada para tratamento locorregional administrado com intenção curativa ou recusa intenção curativa.
- Não ter mais de 15% de perda de peso corporal devido à condição subjacente nos últimos 3 meses desde a assinatura do consentimento informado na Parte 1 do estudo e da randomização na Parte 2.
- Estão atualmente participando ou participaram de um estudo de um agente experimental ou estão usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Foram previamente tratados com 3 ou mais linhas de terapias sistêmicas administradas para doença recorrente e/ou metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NC-6004 +pembrolizumabe
NC-6004 deve ser administrado a indivíduos uma vez a cada 3 semanas. No dia 1 de cada ciclo de tratamento, NC-6004 será administrado primeiro, seguido de pembrolizumabe. Na porção da fase IIa, a dose de NC-6004 sobe de 90 mg/m2 até 135 mg/m2. Na porção da fase IIb, a dose deve ser a dose RPII determinada na porção da fase IIa. |
NC-6004 deve ser administrado a indivíduos uma vez a cada 3 semanas.
No dia 1 de cada ciclo de tratamento, NC-6004 será administrado primeiro, seguido de pembrolizumabe.
Outros nomes:
A dose recomendada de pembrolizumabe é de 200 mg administrados como uma infusão IV durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pembrolizumabe
A dose recomendada de pembrolizumabe é de 200 mg administrados como uma infusão IV durante 30 minutos a cada 3 semanas.
|
A dose recomendada de pembrolizumabe é de 200 mg administrados como uma infusão IV durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a dose da Fase Recomendada (RPII) (mg/m2) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Na porção PIIa, para determinar a dose RPII de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
|
1 ano
|
|
Comparar sobrevida mediana livre de progressão (PFS) entre NC-6004 + pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
Prazo: 1 ano
|
Na porção PIIb, para comparar PFS entre NC-6004 mais pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a sobrevida geral (OS) mediana entre NC-6004 + pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
Prazo: 2 anos
|
Na porção PIIb, para comparar a taxa de OS entre NC-6004 mais pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho.
|
2 anos
|
|
Compare a taxa de resposta geral (resposta completa e resposta parcial) entre NC-6004 + pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
Prazo: 1 ano
|
Na porção PIIb, para ORR entre NC-6004 mais pembrolizumabe e apenas pembrolizumabe
|
1 ano
|
|
Comparar a duração da resposta entre NC-6004 +pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
Prazo: 1 ano
|
Na porção PIIb, para comparar DOR entre NC-6004 mais pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
|
1 ano
|
|
Compare o tempo de resposta entre NC-6004 +pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
Prazo: 1 ano
|
Na porção PIIb, para comparar TTR entre NC-6004 mais pembrolizumabe e pembrolizumabe sozinho
|
1 ano
|
|
Segurança e tolerabilidade conforme medido pela gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
|
Os endpoints de segurança para este estudo são a incidência e a gravidade dos EAs de acordo com o NCI CTCAE e a ocorrência de EAGs e interrupções do tratamento devido a EAs
|
1 ano
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Avalie a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Avalie os parâmetros PK da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
1 ano
|
|
Avalie o tempo até a concentração máxima (Tmax) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Avalie os parâmetros PK de Tempo até a Concentração Máxima (Tmax)
|
1 ano
|
|
Avalie a área sob a concentração (AUC) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Avaliar os parâmetros PK da Área Sob a Concentração (AUC)
|
1 ano
|
|
Avaliar a meia-vida (T½) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Avaliar os parâmetros PK de meia-vida (T½)
|
1 ano
|
|
Avalie a depuração (CL) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Avaliar os parâmetros PK de depuração (CL)
|
1 ano
|
|
Avaliar o Volume de Distribuição (V) de NC-6004 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 1 ano
|
Avaliar os parâmetros PK do Volume de Distribuição (V)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC-6004-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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