Комбинированная терапия с NC-6004 и пембролизумабом у пациентов с раком головы и шеи, у которых схема лечения платиной не удалась
15 марта 2021 г. обновлено: NanoCarrier Co., Ltd.
Клинические испытания фазы IIa/IIb NC-6004 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которым не удалось получить платину или схему, содержащую платину
В фазе IIa исследование с повышением дозы для определения оптимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы IIb (RPIIb) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых лечение платиной или платиносодержащей схемой оказалось неэффективным. .
В фазе IIb рандомизированное контрольное исследование между NC-6004 в комбинации с пембролизумабом и пембролизумабом в монотерапии в той же популяции субъектов, что и в части 1, в дозе RPIIb, указанной в PIIa.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Atsushi Osada
- Номер телефона: 781 219 4958
- Электронная почта: osada@nanocarrier.co.jp
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- 0104
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- 0105
-
Kecskemét, Венгрия
- Рекрутинг
- 0103
-
Pécs, Венгрия
- Рекрутинг
- 0101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- 0202
-
Łódź, Польша
- Рекрутинг
- 0201
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- 0801
-
Omsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- 0802
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- 0301
-
Niš, Сербия
- Рекрутинг
- 0303
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Рекрутинг
- 0301
-
-
-
-
-
Taichung City, Тайвань
- Рекрутинг
- 0404
-
Taipei city, Тайвань
- Рекрутинг
- 0402
-
Taipei city, Тайвань
- Рекрутинг
- 0403
-
Taoyuan City, Тайвань
- Рекрутинг
- 0401
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Рекрутинг
- 0902
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Рекрутинг
- 0903
-
Kharkiv, Украина
- Рекрутинг
- 0904
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия
- Рекрутинг
- 0603
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- 0601
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- 0602
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- 0701
-
Hradec Králové, Чехия
- Рекрутинг
- 0702
-
Olomouc, Чехия
- Рекрутинг
- 0703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный HNSCC.
- Имеют рецидивирующее заболевание, не поддающееся радикальному лечению местной или системной терапией, или метастатический (диссеминированный) HNSCC в ротовой полости, ротоглотке, гортаноглотке или гортани, который считается неизлечимым местной терапией.
- Имея предыдущий платиновый отказ.
Критерий исключения:
- Субъекты с раком носоглотки, плоскоклеточным раком неизвестного первичного происхождения, плоскоклеточным раком кожи и слюнных желез или околоносовых пазух, неплоскоклеточным раком.
- Имеют заболевание, подходящее для местно-регионарного лечения, проводимого с лечебной целью, или отказывается от лечебной цели.
- Иметь не более 15% потери массы тела из-за основного заболевания за последние 3 месяца с момента подписания информированного согласия в Части 1 исследования и с момента рандомизации в Части 2.
- В настоящее время участвуют или участвовали в исследовании исследуемого агента или используют исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения.
- Ранее лечились 3 или более линиями системной терапии по поводу рецидивирующего и/или метастатического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NC-6004 + пембролизумаб
NC-6004 следует вводить субъектам один раз в 3 недели. В 1-й день каждого цикла лечения сначала будет вводиться NC-6004, а затем пембролизумаб. В фазе IIa доза NC-6004 повышается с 90 мг/м2 до 135 мг/м2. В фазе IIb доза должна соответствовать установленной дозе RPII в фазе IIa. |
NC-6004 следует вводить субъектам один раз в 3 недели.
В 1-й день каждого цикла лечения сначала будет вводиться NC-6004, а затем пембролизумаб.
Другие имена:
Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пембролизумаб
Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.
|
Рекомендуемая доза пембролизумаба составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы (RPII) (мг/м2) NC-6004 в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: 1 год
|
В части PIIa для определения дозы RPII NC-6004 в комбинации с пембролизумабом
|
1 год
|
|
Сравните медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) между NC-6004 + пембролизумаб и только пембролизумаб.
Временное ограничение: 1 год
|
В части PIIb для сравнения ВБП между NC-6004 плюс пембролизумаб и только пембролизумаб.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните медиану общей выживаемости (ОВ) между NC-6004 + пембролизумаб и только пембролизумаб.
Временное ограничение: 2 года
|
В части PIIb для сравнения частоты выживаемости между NC-6004 плюс пембролизумаб и только пембролизумаб.
|
2 года
|
|
Сравните частоту общего ответа (полный ответ и частичный ответ) между NC-6004 + пембролизумаб и только пембролизумаб.
Временное ограничение: 1 год
|
В части PIIb к ORR между NC-6004 плюс пембролизумаб и только пембролизумаб
|
1 год
|
|
Сравните продолжительность ответа между NC-6004 + пембролизумаб и только пембролизумаб.
Временное ограничение: 1 год
|
В части PIIb для сравнения DOR между NC-6004 плюс пембролизумаб и только пембролизумаб.
|
1 год
|
|
Сравните время до ответа между NC-6004 + пембролизумаб и только пембролизумаб.
Временное ограничение: 1 год
|
В части PIIb для сравнения TTR между NC-6004 плюс пембролизумаб и только пембролизумаб.
|
1 год
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые тяжестью нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
|
Конечными точками безопасности для этого исследования являются частота и тяжесть НЯ в соответствии с NCI CTCAE, а также частота НЯ и прекращение лечения из-за НЯ.
|
1 год
|
|
Оцените максимальную концентрацию в плазме (Cmax) NC-6004 в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ФК-параметры максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
1 год
|
|
Оцените время достижения максимальной концентрации (Tmax) NC-6004 в сочетании с пембролизумабом.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ФК-параметры времени до максимальной концентрации (Tmax)
|
1 год
|
|
Оценить площадь под концентрацией (AUC) NC-6004 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ФК-параметры площади под концентрацией (AUC)
|
1 год
|
|
Оцените период полувыведения (T½) NC-6004 в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить фармакокинетические параметры периода полураспада (T½)
|
1 год
|
|
Оценить клиренс (CL) NC-6004 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ФК-параметры Клиренса (CL)
|
1 год
|
|
Оцените объем распределения (V) NC-6004 в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ФК-параметры объема распределения (V)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NC-6004-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .