Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z NC-6004 i pembrolizumabem u pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których nie powiodła się platynowa kuracja

15 marca 2021 zaktualizowane przez: NanoCarrier Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIa/IIb NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których nie powiodło się leczenie platyną lub schemat zawierający platynę

W badaniu fazy IIa ze zwiększaniem dawki w celu określenia optymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy IIb (RPIIb) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których leczenie platyną lub leczenie zawierające platynę zakończyło się niepowodzeniem .

W fazie IIb, randomizowane badanie kontrolne między NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem a samym pembrolizumabem w tej samej populacji pacjentów co część 1 przy dawce RPIIb określonej w PIIa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • 0603
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • 0601
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • 0602
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • 0701
      • Hradec Králové, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • 0702
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • 0703
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 0801
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 0802
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • 0202
      • Łódź, Polska
        • Rekrutacyjny
        • 0201
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • 0301
      • Niš, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • 0303
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • 0301
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • 0404
      • Taipei city, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • 0402
      • Taipei city, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • 0403
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • 0401
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • 0902
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • 0903
      • Kharkiv, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • 0904
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • 0104
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • 0105
      • Kecskemét, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • 0103
      • Pécs, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • 0101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HNSCC.
  • Mają nawracającą chorobę, której nie można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, lub przerzutowego (rozsianego) HNSCC w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani lub krtani, który jest uważany za nieuleczalny przez terapie miejscowe.
  • Mając wcześniejszą platynową porażkę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym nieznanego pierwotnego pochodzenia, rakiem płaskonabłonkowym wywodzącym się ze skóry i gruczołów ślinowych lub zatok przynosowych, histologiami innymi niż płaskonabłonkowe.
  • Mieć chorobę, która nadaje się do leczenia miejscowego, podawanego z zamiarem wyleczenia lub odmawiającego wyleczenia.
  • Utrata masy ciała nie większa niż 15% z powodu choroby podstawowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody w części 1 badania i od randomizacji do części 2.
  • Obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu badanego środka lub używają eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Byli wcześniej leczeni 3 lub więcej liniami terapii ogólnoustrojowych podawanych z powodu choroby nawracającej i/lub z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NC-6004 +pembrolizumab

NC-6004 należy podawać pacjentom raz na 3 tygodnie. Pierwszego dnia każdego cyklu leczenia NC-6004 zostanie podany jako pierwszy, a następnie pembrolizumab.

W fazie IIa dawka NC-6004 wzrasta z 90 mg/m2 do 135 mg/m2. W części fazy IIb dawka powinna być ustalona w części fazy IIa.
Lek: NC-6004
NC-6004 należy podawać pacjentom raz na 3 tygodnie. Pierwszego dnia każdego cyklu leczenia NC-6004 zostanie podany jako pierwszy, a następnie pembrolizumab.
Inne nazwy:
  • Nanoplatyna
Lek: Pembrolizumab
Zalecana dawka pembrolizumabu to 200 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Zalecana dawka pembrolizumabu to 200 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Zalecana dawka pembrolizumabu to 200 mg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazową (RPII) (mg/m2) NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
W części PIIa do określenia dawki RPII NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem
1 rok
Porównanie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy NC-6004 + pembrolizumabem a samym pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
W części PIIb, aby porównać PFS między NC-6004 plus pembrolizumabem i samym pembrolizumabem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mediany całkowitego czasu przeżycia (OS) między NC-6004 + pembrolizumabem a samym pembrolizumabem
Ramy czasowe: 2 lata
W części PIIb, w celu porównania wskaźnika OS między NC-6004 plus pembrolizumabem i samym pembrolizumabem.
2 lata
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) między NC-6004 + pembrolizumabem a samym pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
W części PIIb, do ORR między NC-6004 plus pembrolizumab i sam pembrolizumab
1 rok
Porównaj czas trwania odpowiedzi między NC-6004 + pembrolizumabem a samym pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
W części PIIb, aby porównać DOR między NC-6004 plus pembrolizumabem i samym pembrolizumabem
1 rok
Porównaj czas do odpowiedzi między NC-6004 + pembrolizumabem a samym pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
W części PIIb, aby porównać TTR między NC-6004 plus pembrolizumabem i samym pembrolizumabem
1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Punktami końcowymi bezpieczeństwa dla tego badania są częstość występowania i nasilenie AE zgodnie z NCI CTCAE oraz występowanie SAE i przerwanie leczenia z powodu AE
1 rok
Oceń maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NC-6004 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena parametrów PK maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
1 rok
Ocena czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) NC-6004 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń parametry PK czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
1 rok
Ocena obszaru pod stężeniem (AUC) NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń parametry PK obszaru pod stężeniem (AUC)
1 rok
Ocena okresu półtrwania (T½) NC-6004 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń parametry PK okresu półtrwania (T½)
1 rok
Ocenić klirens (CL) NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń parametry PK klirensu (CL)
1 rok
Ocena objętości dystrybucji (V) NC-6004 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń parametry PK objętości dystrybucji (V)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Współpracownicy

Orient Europharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC-6004-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCCHN

Badania kliniczne na NC-6004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj