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NC-6004 和 Pembrolizumab 联合治疗铂金方案失败的头颈癌受试者

2021年3月15日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.

NC-6004 与 Pembrolizumab 联合用于铂类或含铂方案失败的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 IIa/IIb 期临床试验

在 IIa 期，剂量递增研究以确定最佳耐受剂量和推荐的 IIb 期 (RPIIb) 剂量与 pembrolizumab 联合治疗铂类或含铂方案失败的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者.

在 IIb 期，NC-6004 联合 pembrolizumab 与单独 pembrolizumab 的随机对照研究在与第 1 部分相同的受试者人群中以 PIIa 中确定的 RPIIb 剂量进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • 招聘中
        • 0902
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰
        • 招聘中
        • 0903
      • Kharkiv、乌克兰
        • 招聘中
        • 0904
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • 0801
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • 0802
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚
        • 招聘中
        • 0603
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • 0601
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • 0602
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • 0104
      • Debrecen、匈牙利
        • 招聘中
        • 0105
      • Kecskemét、匈牙利
        • 招聘中
        • 0103
      • Pécs、匈牙利
        • 招聘中
        • 0101
  • 台湾
      • Taichung City、台湾
        • 招聘中
        • 0404
      • Taipei city、台湾
        • 招聘中
        • 0402
      • Taipei city、台湾
        • 招聘中
        • 0403
      • Taoyuan City、台湾
        • 招聘中
        • 0401
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • 0301
      • Niš、塞尔维亚
        • 招聘中
        • 0303
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • 招聘中
        • 0301
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 招聘中
        • 0701
      • Hradec Králové、捷克语
        • 招聘中
        • 0702
      • Olomouc、捷克语
        • 招聘中
        • 0703
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 招聘中
        • 0202
      • Łódź、波兰
        • 招聘中
        • 0201

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
  • 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
  • 有组织学或细胞学证实的 HNSCC。
  • 患有不适合局部或全身治疗的复发性疾病，或口腔、口咽、下咽或喉部被认为无法通过局部疗法治愈的转移性（播散性）HNSCC。
  • 之前有白金失败。

排除标准：

  • 患有鼻咽癌、未知原发性鳞状细胞癌、起源于皮肤和唾液腺或鼻窦的鳞状细胞癌、非鳞状组织学的受试者。
  • 患有适合以治愈为目的进行局部治疗或拒绝以治愈为目的的局部治疗的疾病。
  • 在研究的第 1 部分中签署知情同意书和从随机化到第 2 部分的最后 3 个月内，由于基础疾病导致的体重减轻不超过 15%。
  • 目前正在或已经参与了研究药物的研究，或者在第一次试验治疗前 4 周内正在使用研究设备。
  • 先前接受过 3 线或更多线的全身治疗以治疗复发和/或转移性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NC-6004 +派姆单抗

NC-6004 应每 3 周对受试者给药一次。 在每个治疗周期的第 1 天，将首先施用 NC-6004，然后施用 pembrolizumab。

在 IIa 阶段，NC-6004 的剂量从 90 mg/m2 增加到 135 mg/m2。 IIb期剂量应为IIa期确定的RPII剂量。
药品：NC-6004
NC-6004 应每 3 周对受试者给药一次。 在每个治疗周期的第 1 天，将首先施用 NC-6004，然后施用 pembrolizumab。
其他名称：
  • 纳米铂
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 的推荐剂量为 200 mg，每 3 周静脉输注 30 分钟以上。
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：派姆单抗
Pembrolizumab 的推荐剂量为 200 mg，每 3 周静脉输注 30 分钟以上。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 的推荐剂量为 200 mg，每 3 周静脉输注 30 分钟以上。
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 NC-6004 与 pembrolizumab 联合使用的推荐阶段 (RPII) 剂量（mg/m2）
大体时间：1年
在 PIIa 部分，确定 NC-6004 与 pembrolizumab 联合使用的 RPII 剂量
1年
比较 NC-6004 + pembrolizumab 和单独 pembrolizumab 的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
在 PIIb 部分，比较 NC-6004 加 pembrolizumab 和单独 pembrolizumab 之间的 PFS。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 NC-6004 + pembrolizumab 和单独 pembrolizumab 的中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
在 PIIb 部分，比较 NC-6004 加 pembrolizumab 和单独 pembrolizumab 之间的 OS 率。
2年
比较 NC-6004 + pembrolizumab 和单独 pembrolizumab 之间的总体反应（完全反应和部分反应）率
大体时间：1年
在 PIIb 部分，NC-6004 加派姆单抗与单独派姆单抗之间的 ORR
1年
比较 NC-6004 + 派姆单抗与单独派姆单抗之间的反应持续时间
大体时间：1年
在 PIIb 部分，比较 NC-6004 加派姆单抗与单独派姆单抗之间的 DOR
1年
比较 NC-6004 + pembrolizumab 和单独 pembrolizumab 之间的反应时间
大体时间：1年
在 PIIb 部分，比较 NC-6004 加派姆单抗与单独派姆单抗之间的 TTR
1年
根据不良事件 (AE) 的严重程度衡量的安全性和耐受性
大体时间：1年
本研究的安全终点是根据 NCI CTCAE 的 AE 发生率和严重程度，以及 SAE 的发生率和因 AE 导致的治疗中断
1年
评估 NC-6004 与 pembrolizumab 联合使用的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1年
评估最大血浆浓度 (Cmax) 的 PK 参数
1年
评估 NC-6004 与 pembrolizumab 组合的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：1年
评估最大浓度时间 (Tmax) 的 PK 参数
1年
结合 pembrolizumab 评估 NC-6004 的浓度下面积 (AUC)
大体时间：1年
评估浓度下面积 (AUC) 的 PK 参数
1年
结合 pembrolizumab 评估 NC-6004 的半衰期 (T½)
大体时间：1年
评估半衰期 (T½) 的 PK 参数
1年
评估 NC-6004 与 pembrolizumab 联合使用的清除率 (CL)
大体时间：1年
评估清除 (CL) 的 PK 参数
1年
结合 pembrolizumab 评估 NC-6004 的分布体积 (V)
大体时间：1年
评估分布容积 (V) 的 PK 参数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NanoCarrier Co., Ltd.

合作者

Orient Europharma Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Atsushi Osada、NanoCarrier US LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月9日

首次发布 (实际的)

2018年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC-6004-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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