Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito NC-6004:n ja pembrolitsumabin kanssa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat epäonnistuneet platinahoito-ohjelmassa

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NanoCarrier Co., Ltd.

Vaiheen IIa/IIb kliininen tutkimus NC-6004:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet platina- tai platinaa sisältävässä hoito-ohjelmassa

Vaiheessa IIa annoksen korotustutkimus optimaalisen siedetyn annoksen ja suositellun faasin IIb (RPIIb) annoksen määrittämiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka eivät ole saaneet platinaa tai platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa. .

Vaiheessa IIb, satunnaistettu kontrollitutkimus NC-6004:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän välillä verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin samassa kohdepopulaatiossa kuin osa 1 PIIa:ssa tunnistetulla RPIIb-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Rekrytointi
        • 0603
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekrytointi
        • 0601
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekrytointi
        • 0602
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • 0202
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • 0201
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • 0301
      • Niš, Serbia
        • Rekrytointi
        • 0303
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Rekrytointi
        • 0301
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • 0404
      • Taipei city, Taiwan
        • Rekrytointi
        • 0402
      • Taipei city, Taiwan
        • Rekrytointi
        • 0403
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • 0401
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • 0701
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Rekrytointi
        • 0702
      • Olomouc, Tšekki
        • Rekrytointi
        • 0703
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Rekrytointi
        • 0902
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Rekrytointi
        • 0903
      • Kharkiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • 0904
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • 0104
      • Debrecen, Unkari
        • Rekrytointi
        • 0105
      • Kecskemét, Unkari
        • Rekrytointi
        • 0103
      • Pécs, Unkari
        • Rekrytointi
        • 0101
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 0801
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 0802

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa.
  • Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC.
  • Sinulla on toistuva sairaus, jota ei voida hoitaa paikallisella tai systeemisellä hoidolla, tai suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään metastaattinen (levitetty) HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
  • Aiempi platinavika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma, tuntematon primaarinen levyepiteelisyöpä, ihosta ja sylkirauhasesta tai sivuontelosta peräisin oleva levyepiteelisyöpä, nonsquamous histologia.
  • sinulla on sairaus, joka soveltuu paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella, tai kieltäytyy parantavasta tarkoituksesta.
  • Sillä ei saa olla enempää kuin 15 %:n painonpudotus taustalla olevan sairauden vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen osassa 1 ja satunnaistamisesta osaan 2.
  • Osallistut parhaillaan tai olet osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käytät tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Heitä on aiemmin hoidettu kolmella tai useammalla systeemisellä hoitolinjalla, joita annettiin uusiutuvien ja/tai metastaattisten sairauksien hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NC-6004 + pembrolitsumabi

NC-6004 tulee antaa koehenkilöille kerran 3 viikossa. Kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä NC-6004 annetaan ensin ja sen jälkeen pembrolitsumabi.

Vaiheen IIa osassa NC-6004:n annos nousee 90 mg/m2:sta 135 mg/m2:iin. Vaiheen IIb osassa annoksen tulee olla määritetty RPII-annos vaiheen IIa osassa.
Lääke: NC-6004
NC-6004 tulee antaa koehenkilöille kerran 3 viikossa. Kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä NC-6004 annetaan ensin ja sen jälkeen pembrolitsumabi.
Muut nimet:
  • Nanoplatiini
Lääke: Pembrolitsumabi
Suositeltu pembrolitsumabin annos on 200 mg IV-infuusiona 30 minuutin aikana kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Suositeltu pembrolitsumabin annos on 200 mg IV-infuusiona 30 minuutin aikana kolmen viikon välein.
Lääke: Pembrolitsumabi
Suositeltu pembrolitsumabin annos on 200 mg IV-infuusiona 30 minuutin aikana kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä NC-6004:n suositeltu vaiheen (RPII) annos (mg/m2) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
PIIa-osassa NC-6004:n RPII-annoksen määrittämiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
1 vuosi
Vertaa mediaania etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) NC-6004 + pembrolitsumabi ja pelkän pembrolitsumabin välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
PIIb-osassa PFS:n vertaamiseksi NC-6004:n plus pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa mediaani kokonaiseloonjäämistä (OS) NC-6004 + pembrolitsumabi ja pelkän pembrolitsumabi välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
PIIb-osassa verrataan käyttöjärjestelmän määrää NC-6004:n ja pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin välillä.
2 vuotta
Vertaa kokonaisvastetta (täydellinen vaste ja osittainen vaste) NC-6004 + pembrolitsumabi ja pelkän pembrolitsumabi välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
PIIb-osuudessa ORR-arvoon NC-6004 plus pembrolitsumabi ja pelkkä pembrolitsumabi
1 vuosi
Vertaa vasteen kestoa NC-6004 + pembrolitsumabi ja pelkän pembrolitsumabi välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
PIIb-osuudessa DOR-vertailu NC-6004:n ja pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin välillä
1 vuosi
Vertaa aikaa vasteeseen NC-6004 + pembrolitsumabi ja pelkkä pembrolitsumabi välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
PIIb-osuudessa TTR:n vertaamiseksi NC-6004:n plus pembrolitsumabin ja pembrolitsumabin välillä
1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien vakavuudella (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä ovat haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE:n mukaisesti sekä SAE-tapausten esiintyminen ja hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi.
1 vuosi
Arvioi NC-6004:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi plasman maksimipitoisuuden (Cmax) PK-parametrit
1 vuosi
Arvioi NC-6004:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi aika maksimipitoisuuteen (Tmax) PK-parametrit
1 vuosi
Arvioi NC-6004:n pitoisuuden alle jäänyt alue (AUC) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi pitoisuuden alialueen (AUC) PK-parametrit
1 vuosi
Arvioi NC-6004:n puoliintumisaika (T½) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi puoliintumisajan (T½) PK-parametrit
1 vuosi
Arvioi NC-6004:n puhdistuma (CL) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi puhdistuman (CL) PK-parametrit
1 vuosi
Arvioi NC-6004:n jakautumistilavuus (V) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi jakautumistilavuuden (V) PK-parametrit
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoCarrier Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Orient Europharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC-6004-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCCHN

Kliiniset tutkimukset NC-6004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa