백금 요법에 실패한 두경부암 환자에서 NC-6004와 Pembrolizumab의 병용 요법
2021년 3월 15일 업데이트: NanoCarrier Co., Ltd.
백금 또는 백금 함유 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 대상자에서 NC-6004와 Pembrolizumab 병용의 IIa/IIb상 임상 시험
IIa상에서, 백금 또는 백금 함유 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 대상자에서 펨브롤리주맙과 병용하여 최적의 내약 용량 및 권장된 제IIb상(RPIIb) 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구 .
IIb상에서 PIIa에서 확인된 RPIIb 용량에서 파트 1과 동일한 피험자 모집단에서 NC-6004와 펨브롤리주맙의 조합 대 펨브롤리주맙 단독 간의 무작위 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Atsushi Osada
- 전화번호: 781 219 4958
- 이메일: osada@nanocarrier.co.jp
연구 장소
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Taichung City, 대만
- 모병
- 0404
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Taipei city, 대만
- 모병
- 0402
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Taipei city, 대만
- 모병
- 0403
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Taoyuan City, 대만
- 모병
- 0401
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- 모병
- 0801
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Omsk, 러시아 연방
- 모병
- 0802
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- 0301
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Niš, 세르비아
- 모병
- 0303
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Sremska Kamenica, 세르비아
- 모병
- 0301
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Cherkasy, 우크라이나
- 모병
- 0902
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- 모병
- 0903
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Kharkiv, 우크라이나
- 모병
- 0904
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Brno, 체코
- 모병
- 0701
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Hradec Králové, 체코
- 모병
- 0702
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Olomouc, 체코
- 모병
- 0703
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Osijek, 크로아티아
- 모병
- 0603
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- 0601
-
Zagreb, 크로아티아
- 모병
- 0602
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- 0202
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Łódź, 폴란드
- 모병
- 0201
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Budapest, 헝가리
- 모병
- 0104
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Debrecen, 헝가리
- 모병
- 0105
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Kecskemét, 헝가리
- 모병
- 0103
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Pécs, 헝가리
- 모병
- 0101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSCC가 있습니다.
- 국소 또는 전신 요법으로 치료할 수 없는 재발성 질환 또는 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 전이성(파종성) HNSCC가 있는 경우.
- 이전 플래티넘 실패가 있습니다.
제외 기준:
- 비인두 암종, 원발성 미상의 편평 세포 암종, 피부 및 타액선 또는 부비동에서 기원하는 편평 세포 암종, 비편평 조직학을 갖는 대상체.
- 치료의 목적으로 시행하거나 치료의향을 거부하는 국소치료에 적합한 질환을 가진 자.
- 연구의 파트 1에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 파트 2로의 무작위배정에서 지난 3개월 동안 기저 질환으로 인한 체중 감소가 15% 이하입니다.
- 현재 시험약의 연구에 참여했거나 참여한 적이 있거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 시험 장치를 사용하고 있습니다.
- 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 3개 이상의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC-6004 +펨브롤리주맙
NC-6004는 3주에 한 번 피험자에게 투여해야 합니다. 각 치료 주기의 1일째에 NC-6004가 먼저 투여되고 이어서 펨브롤리주맙이 투여됩니다. Phase IIa 부분에서 NC-6004 용량은 90mg/m2에서 135mg/m2로 증가합니다. IIb상 부분에서 용량은 IIa상 부분에서 결정된 RPII 용량이어야 합니다. |
NC-6004는 3주에 한 번 피험자에게 투여해야 합니다.
각 치료 주기의 1일째에 NC-6004가 먼저 투여되고 이어서 펨브롤리주맙이 투여됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙의 권장 용량은 3주마다 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 200mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙의 권장 용량은 3주마다 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 200mg입니다.
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펨브롤리주맙의 권장 용량은 3주마다 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 200mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펨브롤리주맙과 병용한 NC-6004의 권장 단계(RPII) 용량(mg/m2) 결정
기간: 일년
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PIIa 부분에서, 펨브롤리주맙과 조합된 NC-6004의 RPII 용량을 결정하기 위해
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일년
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NC-6004 +펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 무진행 생존(PFS) 중앙값 비교
기간: 일년
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PIIb 부분에서 NC-6004 + 펨브롤리주맙 및 펨브롤리주맙 단독 간의 PFS를 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NC-6004 +펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 전체 생존(OS) 중앙값 비교
기간: 2 년
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PIIb 부분에서 NC-6004 + 펨브롤리주맙 및 펨브롤리주맙 단독 간의 OS 비율을 비교합니다.
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2 년
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NC-6004 + 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 전체 반응(완전 반응 및 부분 반응) 비율 비교
기간: 일년
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PIIb 부분에서 NC-6004 + 펨브롤리주맙 및 펨브롤리주맙 단독 간의 ORR
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일년
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NC-6004 +펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 반응 기간 비교
기간: 일년
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PIIb 부분에서 NC-6004 + 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 DOR을 비교하기 위해
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일년
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NC-6004 +펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 반응 시간 비교
기간: 일년
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PIIb 부분에서 NC-6004 + 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 간의 TTR을 비교하기 위해
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일년
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부작용(AE)의 중증도로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 일년
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이 연구의 안전성 종점은 NCI CTCAE에 따른 AE의 발생률 및 중증도와 SAE의 발생 및 AE로 인한 치료 중단입니다.
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일년
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펨브롤리주맙과 조합된 NC-6004의 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 일년
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최대 혈장 농도(Cmax)의 PK 매개변수 평가
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일년
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펨브롤리주맙과 조합된 NC-6004의 최대 농도까지의 시간(Tmax) 평가
기간: 일년
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최대 농도까지의 시간(Tmax)의 PK 매개변수 평가
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일년
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펨브롤리주맙과 조합된 NC-6004의 농도 하 면적(AUC) 평가
기간: 일년
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농도 하 면적(AUC)의 PK 매개변수 평가
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일년
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Pembrolizumab과 병용한 NC-6004의 반감기(T½) 평가
기간: 일년
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반감기(T½)의 PK 매개변수 평가
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일년
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펨브롤리주맙과 조합하여 NC-6004의 클리어런스(CL) 평가
기간: 일년
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클리어런스(CL)의 PK 매개변수 평가
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일년
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펨브롤리주맙과 조합된 NC-6004의 분포 부피(V) 평가
기간: 일년
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분포 용적(V)의 PK 매개변수 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC-6004-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SCCHN에 대한 임상 시험
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Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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UNICANCERBristol-Myers Squibb완전한
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AHS Cancer Control AlbertaAlberta Cancer Foundation알려지지 않은
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., India종료됨두경부의 절제 불가능한 국소 진행성 편평 세포 암종 | 라 SCCHN인도
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Hoffmann-La Roche종료됨두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종(SCCHN)미국, 대한민국, 캐나다, 호주, 러시아 연방, 영국, 벨기에, 브라질, 중국, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 스페인, 일본, 인도, 태국, 우크라이나, 대만, 폴란드, 칠면조, 헝가리, 남아프리카, 독일
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British Columbia Cancer Agency빼는두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종(SCCHN)캐나다
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Pfizer완전한머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN)미국, 스페인, 대한민국, 체코, 대만, 세르비아, 일본, 슬로바키아, 멕시코, 루마니아, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
NC-6004에 대한 임상 시험
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.완전한
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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Sarepta Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.종료됨