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Thérapie combinée avec le NC-6004 et le pembrolizumab chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ont échoué au régime Platinum

15 mars 2021 mis à jour par: NanoCarrier Co., Ltd.

Essai clinique de phase IIa/IIb du NC-6004 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou qui n'ont pas répondu au platine ou à un régime contenant du platine

En Phase IIa, étude à doses croissantes pour déterminer la dose optimale tolérée et une dose recommandée de Phase IIb (RPIIb) en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique en échec du platine ou d'un traitement contenant du platine .

En Phase IIb, étude contrôlée randomisée entre le NC-6004 en association avec le pembrolizumab versus le pembrolizumab seul dans la même population de sujets que la Partie 1 à la dose de RPIIb identifiée dans PIIa.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Recrutement
        • 0603
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • 0601
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • 0602
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 0801
      • Omsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 0802
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • 0104
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • 0105
      • Kecskemét, Hongrie
        • Recrutement
        • 0103
      • Pécs, Hongrie
        • Recrutement
        • 0101
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • 0202
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • 0201
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • 0301
      • Niš, Serbie
        • Recrutement
        • 0303
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Recrutement
        • 0301
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
        • Recrutement
        • 0404
      • Taipei city, Taïwan
        • Recrutement
        • 0402
      • Taipei city, Taïwan
        • Recrutement
        • 0403
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Recrutement
        • 0401
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • 0701
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Recrutement
        • 0702
      • Olomouc, Tchéquie
        • Recrutement
        • 0703
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Recrutement
        • 0902
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Recrutement
        • 0903
      • Kharkiv, Ukraine
        • Recrutement
        • 0904

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Avoir un HNSCC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Avoir une maladie récurrente qui ne se prête pas à un traitement curatif avec une thérapie locale ou systémique, ou un HNSCC métastatique (disséminé) de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx qui est considéré comme incurable par les thérapies locales.
  • Avoir un échec de platine préalable.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un carcinome du nasopharynx, d'un carcinome épidermoïde d'origine primaire inconnue, d'un carcinome épidermoïde provenant de la peau et des glandes salivaires ou des sinus paranasaux, histologies non squameuses.
  • Avoir une maladie se prêtant à un traitement locorégional administré à visée curative ou qui refuse une visée curative.
  • Ne pas avoir perdu plus de 15 % de poids corporel en raison de l'affection sous-jacente au cours des 3 derniers mois à compter de la signature du consentement éclairé dans la partie 1 de l'étude et de la randomisation dans la partie 2.
  • Participent actuellement ou ont participé à une étude d'un agent expérimental ou utilisent un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • Ont été précédemment traités avec 3 lignes ou plus de thérapies systémiques administrées pour une maladie récurrente et/ou métastatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NC-6004 + pembrolizumab

Le NC-6004 doit être administré aux sujets une fois toutes les 3 semaines. Le jour 1 de chaque cycle de traitement, le NC-6004 sera administré en premier, suivi du pembrolizumab.

En phase IIa, la dose de NC-6004 passe de 90 mg/m2 à 135 mg/m2. Dans la phase IIb, la dose doit être la dose de RPII déterminée dans la phase IIa.
Médicament: NC-6004
Le NC-6004 doit être administré aux sujets une fois toutes les 3 semaines. Le jour 1 de chaque cycle de traitement, le NC-6004 sera administré en premier, suivi du pembrolizumab.
Autres noms:
  • Nanoplatine
Médicament: Pembrolizumab
La dose recommandée de pembrolizumab est de 200 mg administrés en perfusion IV de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda
Comparateur actif: Pembrolizumab
La dose recommandée de pembrolizumab est de 200 mg administrés en perfusion IV de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
La dose recommandée de pembrolizumab est de 200 mg administrés en perfusion IV de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose de phase recommandée (RPII) (mg/m2) de NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Dans la portion PIIa, pour déterminer la dose RPII de NC-6004 en association avec le pembrolizumab
1 an
Comparer la médiane de survie sans progression (PFS) entre NC-6004 + pembrolizumab et pembrolizumab seul
Délai: 1 an
Dans la partie PIIb, pour comparer la SSP entre NC-6004 plus pembrolizumab et pembrolizumab seul.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la médiane de survie globale (SG) entre NC-6004 + pembrolizumab et pembrolizumab seul
Délai: 2 années
Dans la partie PIIb, pour comparer le taux de SG entre NC-6004 plus pembrolizumab et pembrolizumab seul.
2 années
Comparer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle) entre NC-6004 + pembrolizumab et pembrolizumab seul
Délai: 1 an
Dans la portion PIIb, à l'ORR entre NC-6004 plus pembrolizumab et pembrolizumab seul
1 an
Comparer la durée de réponse entre NC-6004 + pembrolizumab et pembrolizumab seul
Délai: 1 an
Dans la partie PIIb, pour comparer le DOR entre NC-6004 plus pembrolizumab et pembrolizumab seul
1 an
Comparer le temps de réponse entre NC-6004 + pembrolizumab et pembrolizumab seul
Délai: 1 an
Dans la partie PIIb, pour comparer le TTR entre NC-6004 plus pembrolizumab et pembrolizumab seul
1 an
Innocuité et tolérabilité mesurées par la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Les critères d'évaluation de l'innocuité de cette étude sont l'incidence et la gravité des EI conformément au NCI CTCAE et la survenue d'EIS et les arrêts de traitement dus aux EI.
1 an
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) du NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres PK de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
1 an
Évaluer le délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) du NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres PK du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
1 an
Évaluer la zone sous la concentration (ASC) du NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres PK de la zone sous la concentration (AUC)
1 an
Évaluer la demi-vie (T½) du NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres PK de la demi-vie (T½)
1 an
Évaluer la clairance (CL) du NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres PK de la clairance (CL)
1 an
Évaluer le volume de distribution (V) du NC-6004 en association avec le pembrolizumab
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres PK du volume de distribution (V)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoCarrier Co., Ltd.

Collaborateurs

Orient Europharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC-6004-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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