Terapia combinada con NC-6004 y pembrolizumab en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que no han respondido al régimen de platino
15 de marzo de 2021 actualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase IIa/IIb de NC-6004 en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico que no tuvieron tratamiento con platino o con un régimen que contenía platino
En Fase IIa, estudio de aumento de dosis para determinar la dosis tolerada óptima y una dosis de Fase IIb recomendada (RPIIb) en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que no han respondido a un régimen con platino o que contiene platino .
En Fase IIb, estudio de control aleatorizado entre NC-6004 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en la misma población de sujetos que la Parte 1 a la dosis de RPIIb identificada en PIIa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atsushi Osada
- Número de teléfono: 781 219 4958
- Correo electrónico: osada@nanocarrier.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- 0701
-
Hradec Králové, Chequia
- Reclutamiento
- 0702
-
Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- 0703
-
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-
-
-
Osijek, Croacia
- Reclutamiento
- 0603
-
Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- 0601
-
Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- 0602
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- 0801
-
Omsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- 0802
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- 0104
-
Debrecen, Hungría
- Reclutamiento
- 0105
-
Kecskemét, Hungría
- Reclutamiento
- 0103
-
Pécs, Hungría
- Reclutamiento
- 0101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- 0202
-
Łódź, Polonia
- Reclutamiento
- 0201
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- 0301
-
Niš, Serbia
- Reclutamiento
- 0303
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Reclutamiento
- 0301
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwán
- Reclutamiento
- 0404
-
Taipei city, Taiwán
- Reclutamiento
- 0402
-
Taipei city, Taiwán
- Reclutamiento
- 0403
-
Taoyuan City, Taiwán
- Reclutamiento
- 0401
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania
- Reclutamiento
- 0902
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Reclutamiento
- 0903
-
Kharkiv, Ucrania
- Reclutamiento
- 0904
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Hombres o mujeres de ≥18 años en el momento de la selección.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tener HNSCC confirmado histológica o citológicamente.
- Tiene una enfermedad recurrente que no es susceptible de tratamiento curativo con terapia local o sistémica, o HNSCC metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que se considera incurable mediante terapias locales.
- Tener una falla de platino previa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con carcinoma de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se origina en la piel y glándula salival o seno paranasal, histologías no escamosas.
- Tiene una enfermedad que es adecuada para el tratamiento locorregional administrado con intención curativa o rechaza la intención curativa.
- No tener más del 15 % de pérdida de peso corporal debido a la afección subyacente en los últimos 3 meses desde la firma del consentimiento informado en la Parte 1 del estudio y desde la aleatorización en la Parte 2.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o está usando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Fueron tratados previamente con 3 o más líneas de terapias sistémicas administradas para enfermedad recurrente y/o metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NC-6004 + pembrolizumab
NC-6004 debe administrarse a sujetos una vez cada 3 semanas. El día 1 de cada ciclo de tratamiento, primero se administrará NC-6004, seguido de pembrolizumab. En la porción de la fase IIa, la dosis de NC-6004 sube desde 90 mg/m2 hasta 135 mg/m2. En la porción de fase IIb, la dosis debe ser la dosis de RPII determinada en la porción de fase IIa. |
NC-6004 debe administrarse a sujetos una vez cada 3 semanas.
El día 1 de cada ciclo de tratamiento, primero se administrará NC-6004, seguido de pembrolizumab.
Otros nombres:
La dosis recomendada de pembrolizumab es de 200 mg administrados en infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab
La dosis recomendada de pembrolizumab es de 200 mg administrados en infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
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La dosis recomendada de pembrolizumab es de 200 mg administrados en infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la dosis de Fase Recomendada (RPII) (mg/m2) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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En la porción PIIa, para determinar la dosis RPII de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
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1 año
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Comparar la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) entre NC-6004 +pembrolizumab y pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
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En la porción PIIb, para comparar la SLP entre NC-6004 más pembrolizumab y pembrolizumab solo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la mediana de supervivencia general (SG) entre NC-6004 + pembrolizumab y pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 2 años
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En la porción PIIb, para comparar la tasa de SG entre NC-6004 más pembrolizumab y pembrolizumab solo.
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2 años
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Comparar la tasa de respuesta general (respuesta completa y respuesta parcial) entre NC-6004 +pembrolizumab y pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
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En la porción PIIb, a ORR entre NC-6004 más pembrolizumab y pembrolizumab solo
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1 año
|
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Comparar la duración de la respuesta entre NC-6004 +pembrolizumab y pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
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En la porción PIIb, para comparar la DOR entre NC-6004 más pembrolizumab y pembrolizumab solo
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1 año
|
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Comparar el tiempo de respuesta entre NC-6004 +pembrolizumab y pembrolizumab solo
Periodo de tiempo: 1 año
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En la porción PIIb, para comparar TTR entre NC-6004 más pembrolizumab y pembrolizumab solo
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1 año
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los criterios de valoración de seguridad para este estudio son la incidencia y la gravedad de los EA de acuerdo con el CTCAE del NCI y la aparición de SAE y las interrupciones del tratamiento debido a los EA.
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1 año
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Evalúe la concentración plasmática máxima (Cmax) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar parámetros PK de la Concentración Máxima de Plasma (Cmax)
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1 año
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Evaluar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los parámetros PK del Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
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1 año
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Evaluar el área bajo la concentración (AUC) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe los parámetros PK del área bajo la concentración (AUC)
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1 año
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Evaluar la vida media (T½) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los parámetros farmacocinéticos de la vida media (T½)
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1 año
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Evaluar el aclaramiento (CL) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar parámetros PK de Liquidación (CL)
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1 año
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Evaluar el Volumen de Distribución (V) de NC-6004 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar parámetros PK de Volumen de Distribución (V)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Atsushi Osada, NanoCarrier US LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NC-6004-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .