潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブの反応 - 実世界の前向き多施設研究 (TOUR)

提案された前向きトファシチニブ レジストリは、「実際の生活」におけるこの薬剤の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き患者コホートです。 標準治療の設定で潰瘍性大腸炎に対してトファシチニブを開始するすべての患者は、治療開始から4週間以内に適格となります。 優先的に、患者は治療が開始される来院時に登録されます。 疾患の程度、以前の治療法（以前に失敗した生物製剤の数を含む）、および炎症誘発性検査マーカー（CRP、利用可能な場合はカルプロテクチン）を含むベースラインの患者特性が、将来のウェブベースのデータベースに取り込まれます。 さらに、同意を得た各研究参加者は、ウェブベースの前向き患者登録簿 (PPR) に登録され、患者報告アウトカム (PRO) (うつ病、社会的満足度、痛み、疲労の検証済み測定値など) および安全性イベント (例えば、 入院;帯状疱疹、トファシチニブの中止を必要とする合併症）。

次の結果が評価されます: Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (主要評価項目) によって評価される応答と寛解、さらに副次的結果には以下が含まれます: 部分 Mayo スコア、Mayo スコアの 6 ポイントのサブスコア、およびマニトバ指数、ステロイドの必要性、手術または入院の必要性、投薬の強化または減量の必要性、およびトファシチニブ療法の持続性。 ルーチンケアの一環として行われる場合、内視鏡情報が収集されますが、研究には内視鏡の要件はありません。 サイトは、副次的評価項目としてルーチン ケアの一環として行われる場合、Mayo 内視鏡スコアを報告するよう奨励されます。 結果は、通常、導入の最後に予定されている標準的なケアの訪問の設定で決定されます (約 2)。 トファシチニブの開始後 6 ～ 12 週間）、および 4 ～ 6 か月後および 9 ～ 12 か月後の維持療法中、その後は 3 ～ 4 か月ごとに最大 36 か月。 PRO と安全性は、ベースラインで PPR 機器を使用して評価され、最初の 2 週間は発症の速さをよりよく理解するために毎日、6、10、14、22、30、38、46 および 54 週間後、その後は 3 ～ 4 週間ごとに評価されます。月～36ヶ月。 これらのデータの分析は、UC 患者のケアを促進し、米国および世界中で IBD 治療の全体的な質を向上させます。 この研究は、米国および国際的な臨床基準 (FDA タイトル 21 パート 312 および調和ガイドラインに関する国際会議)、適用される政府規制、機関の研究方針および手順に従って実施されます。