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Ansprechen auf Tofacitinib bei Colitis ulcerosa – eine reale, prospektive, multizentrische Studie (TOUR)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

TOUR: Ansprechen auf Tofacitinib bei Colitis ulcerosa – eine reale prospektive multizentrische Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine längsschnittlich verfolgte, gut phänotypisierte Kohorte von Patienten mit Colitis ulcerosa zu erstellen, die eine Behandlung mit Tofacitinib im Rahmen der Standardbehandlung beginnen und die klinische Daten und selbstberichtete Ergebnisdaten verknüpft haben, die zu einer Bewertung der Wirksamkeit führen und Sicherheit von Tofacitinib im realen Umfeld. Die konkreten Studienziele sind:

  1. Erstellen Sie eine prospektive Kohorte gut phänotypisierter (Proktitis vs. Rektosigmoiditis vs. ausgedehnter) erwachsener Colitis ulcerosa-Patienten mit seriellen klinischen und von Patienten gemeldeten Daten, die im Laufe von 12 Monaten der Tofacitinib-Therapie gesammelt wurden. Eingeschriebene Patienten für die Therapie werden bis zu 36 Monate nach Beginn der Therapie nachbeobachtet.
  2. Um die klinischen Ansprechraten und die Persistenz der Therapie mit Tofacitinib für die Induktions- und Erhaltungstherapie zu bestimmen
  3. Beschreiben Sie die Inzidenz bestimmter arzneimittelassoziierter unerwünschter Ereignisse (Gürtelrose, schwere Infektionen), Krankenhausaufenthalte und Operationen im Rahmen der Standardversorgung.
  4. Bewerten Sie die Korrelation verschiedener Ergebnismaße bei Colitis ulcerosa (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), partieller Mayo-Index, 6-Punkte-Index) und endoskopischen Ergebnissen über den endoskopischen Mayo-Score

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene prospektive Tofacitinib-Register ist eine prospektive Patientenkohorte mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels im „realen Leben“ zu bewerten. Alle Patienten, die mit Tofacitinib gegen Colitis ulcerosa im Rahmen der Standardtherapie beginnen, kommen innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn infrage. Vorzugsweise werden die Patienten bei der Visite aufgenommen, bei der die Therapie eingeleitet wird. In einer prospektiven webbasierten Datenbank werden zu Studienbeginn Patientenmerkmale wie Ausmaß der Erkrankung, frühere Therapien (einschließlich der Anzahl zuvor fehlgeschlagener Biologika) und entzündungsfördernde Labormarker (CRP, falls verfügbar Calprotectin) erfasst. Darüber hinaus wird jeder zugelassene Studienteilnehmer in ein webbasiertes prospektives patientengestütztes Register (PPR) aufgenommen, um die Ergebnisse der Patientenberichte (PROs) (wie validierte Maßnahmen für Depressionen, soziale Zufriedenheit, Schmerzen, Müdigkeit) und Sicherheitsereignisse (z. Krankenhausaufenthalte; Herpes zoster, Komplikationen, die ein Absetzen von Tofacitinib erfordern).

Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: Ansprechen und Remission, bewertet anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) (primärer Endpunkt), zusätzlich umfassen die sekundären Ergebnisse: den partiellen Mayo-Score, den 6-Punkte-Subscore des Mayo-Scores und der Manitoba-Index, Notwendigkeit von Steroiden, Notwendigkeit einer Operation oder Krankenhauseinweisung, Notwendigkeit einer Dosisintensivierung oder -reduzierung sowie Persistenz der Tofacitinib-Therapie. Endoskopieinformationen werden gesammelt, wenn sie im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden, aber die Studie wird keine endoskopische Anforderung haben. Die Standorte werden ermutigt, einen Mayo-Endoskopie-Score als sekundären Endpunkt zu melden, wenn dies im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden im Rahmen der Standarduntersuchungen festgelegt, die normalerweise am Ende der Einleitung (ca. 6-12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib) und während der Erhaltungstherapie nach 4-6 und 9-12 Monaten und dann alle 3-4 Monate bis zu 36 Monaten. PROs und Sicherheit werden mit dem PPR-Instrument zu Studienbeginn bewertet, täglich in den ersten 2 Wochen, um die Schnelligkeit des Beginns besser zu verstehen, und nach 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 und 54 Wochen und dann alle 3-4 Monate bis 36 Monate. Die Analysen dieser Daten werden die Versorgung von CU-Patienten erleichtern und die Gesamtqualität der CED-Therapie in den USA und weltweit verbessern. Diese Studie ist gemäß den US-amerikanischen und internationalen Standards der Guten Klinischen Praxis (FDA Titel 21 Teil 312 und Richtlinien der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung), den geltenden staatlichen Vorschriften und den institutionellen Forschungsrichtlinien und -verfahren durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Division of gastroenterology and hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit CU, die innerhalb von 2 Wochen mit einer Tofacitinib-Therapie gegen mittelschwere bis schwere CU begonnen haben oder die beabsichtigen, diese Therapie innerhalb der nächsten 2 Wochen zu beginnen. Der Beginn der Tofacitinib-Therapie muss im Rahmen der Standardtherapie begonnen worden sein oder eingeleitet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit CU, die innerhalb von 2 Wochen mit einer Tofacitinib-Therapie gegen mittelschwere bis schwere CU begonnen haben oder die beabsichtigen, diese Therapie innerhalb der nächsten 2 Wochen zu beginnen. Der Beginn der Tofacitinib-Therapie muss im Rahmen der Standardtherapie begonnen worden sein oder eingeleitet werden
  2. Erwartung, dass der Patient mindestens für die nächsten 12 Monate von dem teilnehmenden Zentrum betreut wird
  3. Die Diagnose einer CU muss auf der Grundlage klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Standardkriterien gestellt werden, wie unten beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    2. Patienten, die sich zu einer einmaligen Konsultation vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tofacitinib
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit CU, die innerhalb von 2 Wochen mit einer Tofacitinib-Therapie gegen mittelschwere bis schwere CU begonnen haben oder die beabsichtigen, diese Therapie innerhalb der nächsten 2 Wochen zu beginnen. Der Beginn der Tofacitinib-Therapie muss im Rahmen der Standardtherapie begonnen worden sein oder eingeleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 2, 4, 8, 20 und 52 Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie
Klinisches Ansprechen gemäß Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zu Studienbeginn und etwa 2, 4, 8, 20 und 52 Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Remission gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und etwa 2, 4, 8, 20 und 52
Klinische Remission gemäß Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zu Studienbeginn und etwa 2, 4, 8, 20 und 52
Persistenz der anfänglichen Tofacitinib-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Persistenz der anfänglichen Tofacitinib-Dosis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Herfarth, MD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Millie Long, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, die anonymisierten Daten mit anderen Ermittlern zu teilen. Dies kann sich jedoch in Zukunft ändern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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