궤양성 대장염에서의 Tofacitinib 반응 - 실세계 전향적 다기관 연구 (TOUR)
투어: 궤양성 대장염에서의 토파시티닙 반응 - 실세계 전향적 다기관 연구
이 연구의 가장 중요한 목표는 효능 평가로 이어질 임상 데이터와 자가 보고 결과 데이터를 연결하고 치료 표준 설정에서 토파시티닙으로 치료를 시작하는 궤양성대장염 환자의 종적으로 추적되고 표현형이 우수한 코호트를 만드는 것입니다. 실제 환경에서 tofacitinib의 안전성. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 12개월의 tofacitinib 치료 과정 동안 수집된 일련의 임상 및 환자 보고 데이터를 사용하여 표현형이 우수한(직장염 대 직장구불결장염 대 광범위) 성인 UC 환자의 전향적 코호트를 만듭니다. 치료에 등록된 환자는 치료 시작 후 최대 36개월까지 추적됩니다.
- 유도 및 유지 요법을 위한 토파시티닙 치료의 임상 반응률 및 지속성을 결정하기 위해
- 특정 약물 관련 부작용(대상포진, 심각한 감염), 표준 치료 환경에서의 입원 및 수술의 발생률을 설명합니다.
- 궤양성 대장염(단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI), 부분 메이요 지수, 6점 지수)의 다양한 결과 측정과 내시경 메이요 점수를 통한 내시경 결과의 상관관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 전향적 tofacitinib 등록은 "실생활"에서 이 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 환자 코호트입니다. 표준 치료 요법 설정에서 궤양성 대장염에 대해 토파시티닙을 시작하는 모든 환자는 요법 시작 4주 이내에 자격이 있습니다. 우선적으로 환자는 치료가 시작되는 방문 시 등록됩니다. 질병 정도를 포함한 기본 환자 특성에서 이전 치료법(이전에 실패한 생물학적 제제의 수 포함) 및 전 염증성 실험실 마커(칼프로텍틴이 있는 경우 CRP)가 예상 웹 기반 데이터베이스에 캡처됩니다. 또한, 동의한 각 연구 참가자는 웹 기반 전향적 환자 주도 레지스트리(PPR)에 등록되어 환자 보고서 결과(PRO)(예: 우울증, 사회적 만족도, 통증, 피로에 대한 검증된 조치) 및 안전 사건(예: 입원; 대상포진, tofacitinib 중단이 필요한 합병증).
다음 결과가 평가될 것입니다: 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)(일차 종점)에 의해 평가되는 반응 및 관해, 추가로 2차 결과에는 부분 메이요 점수, 메이요 점수의 6점 하위 점수 및 2차 결과가 포함됩니다. 매니토바 지수, 스테로이드의 필요성, 수술 또는 입원의 필요성, 용량 강화 또는 용량 감소의 필요성 및 토파시티닙 요법의 지속성. 일상적인 치료의 일환으로 수행되는 경우 내시경 정보가 수집되지만 연구에는 내시경이 필요하지 않습니다. 사이트는 2차 종료점으로 일상적인 치료의 일부로 수행되는 경우 Mayo 내시경 점수를 보고하도록 권장됩니다. 결과는 일반적으로 유도 종료 시에 예정된 치료 방문 표준 설정에서 결정됩니다(약. tofacitinib 시작 후 6-12주), 4-6개월 후 및 9-12개월 후 유지 요법 동안, 그 후 최대 36개월까지 3-4개월마다. PRO 및 안전성은 시작의 신속성을 더 잘 이해하기 위해 처음 2주 동안 매일, 그리고 6,10,14,22,30,38,46 및 54주 후에 그리고 그 후 매 3-4주마다 기준선에서 PPR 도구로 평가됩니다. 최대 36개월까지. 이러한 데이터의 분석은 UC 환자 치료를 용이하게 하고 미국 및 전 세계에서 IBD 치료의 전반적인 품질을 향상시킬 것입니다. 이 연구는 미국 및 국제 우수임상시험기준(FDA Title 21 part 312 및 International Conference on Harmonization 가이드라인), 해당 정부 규정 및 기관 연구 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Division of gastroenterology and hepatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2주 이내에 중등도 내지 중증 궤양성 대장염에 대해 토파시티닙 요법을 시작했거나 향후 2주 이내에 이 요법을 시작할 계획인 궤양성 대장염이 있는 18세 이상의 성인 환자. 토파시티닙 요법의 시작은 치료 표준 설정에서 시작되었거나 시작되어야 합니다.
- 최소 향후 12개월 동안 참여 센터에서 환자를 추적할 것이라는 예상
- 궤양성대장염의 진단은 아래에 설명된 표준 임상, 방사선, 내시경 및 조직학적 기준에 기초하여 확립되어야 합니다.
제외 기준:
1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 일회성 상담을 위해 제시하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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토파시티닙
2주 이내에 중등도 내지 중증 궤양성 대장염에 대해 토파시티닙 요법을 시작했거나 향후 2주 이내에 이 요법을 시작할 계획인 궤양성 대장염이 있는 18세 이상의 성인 환자.
토파시티닙 요법의 시작은 치료 표준 설정에서 시작되었거나 시작되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 임상 반응의 변화
기간: 베이스라인과 토파시티닙 시작 후 대략 2, 4, 8, 20, 52주째에
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)로 평가한 임상 반응
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베이스라인과 토파시티닙 시작 후 대략 2, 4, 8, 20, 52주째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 임상적 관해의 변화
기간: 기준선과 대략 2, 4, 8, 20 및 52
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)로 평가한 임상적 완화
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기준선과 대략 2, 4, 8, 20 및 52
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초기 토파시티닙 용량의 지속성
기간: 12 개월
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초기 토파시티닙 용량의 지속성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans Herfarth, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Millie Long, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Long MD, Afzali A, Fischer M, Hudesman D, Abdalla M, McCabe R, Cohen BL, Ungaro RC, Harlan W, Hanson J, Konijeti G, Polyak S, Ritter T, Salzberg B, Seminerio J, English E, Zhang X, Sharma PP, Herfarth HH. Tofacitinib Response in Ulcerative Colitis (TOUR): Early Response After Initiation of Tofacitinib Therapy in a Real-world Setting. Inflamm Bowel Dis. 2023 Apr 3;29(4):570-578. doi: 10.1093/ibd/izac121.
- Herfarth HH, Afzali A, Fischer M, Hudesman D, Abdalla M, McCabe R, Cohen BL, Ungaro RC, Harlan W, Hanson J, Konijeti GG, Polyak S, Ritter T, Salzberg B, Seminerio J, English E, Zhang X, Long MD. Clinical long-term outcomes of patient-reported outcomes in the prospective real-world Tofacitinib Response in Ulcerative Colitis (TOUR) registry: Tofacitinib Response in Ulcerative Colitis (TOUR). Clin Transl Gastroenterol. 2023 Dec 22. doi: 10.14309/ctg.0000000000000669. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-2435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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