毛巣症に対するMIPE
毛巣症の治療のための低侵襲性毛穴切除術 - 多施設非無作為対照試験
毛巣症はしばしば慢性の再発状態として現れます。 さまざまな程度の罹患率、無病期間、および長期的な成功を伴う毛巣病の管理には、さまざまな手順が使用されます。 新たに発症または再発した毛巣症患者において、研究者らは、短期および長期の臨床転帰と患者満足度の点で、低侵襲トレフィン切除が他の外科的処置と比較してどのように対処するかを検討することを目指しています。
ゴールド スタンダードの外科的処置がない場合、外科医の好みによって、毛巣症の管理が決定されます。 多くの外科医にとって、これは、保守的な管理に失敗した毛巣疾患に対する開腹切除のバリエーションを意味します。 しかし、Gips と今後の Lipskar らによって最初に説明された低侵襲毛包腺切除術 (MIPE) の結果は、この疾患の管理を変える可能性があります (Gips, 2008)。 研究者は、MIPE に対する患者と外科医の満足度、および短期的な結果を評価したいと考えています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
毛巣症は、若い成人男性に最も頻繁に影響を与える炎症性および感染性の状態です。 病因はまだ議論されていますが、母間裂の毛包の裂け目は、髪の毛や破片が集まる小さな隙間を形成すると考えられています. 時間が経つにつれて、毎日の動きによる絶え間ない摩擦と伸びにより、破片が空洞の奥深くに引き込まれ、副鼻腔が形成されます. 患者は、一定の暖かさ、湿度、および患部の皮膚および腸内フローラへの曝露のために、繰り返し感染しやすい. この状態の臨床症状は、急性または慢性である可能性があり、皮膚の小さな無症候性ピットから、化膿性および血液排出を伴う大きな膿瘍にまで及びます。
毛巣症の初期治療には、通常、外科的介入が考慮される前に、定期的なひげ剃りやレーザー脱毛による個人の衛生状態の改善などの保存的治療の試験が含まれます。 低侵襲オプションには、患部へのフェノール、フィブリン接着剤、シアノアクリレートの注入が含まれます。 保存的管理に失敗した患者、または広範囲の疾患を有する患者の場合、外科的管理が標準治療となっています。
難治性毛巣症に対する外科的技術は多種多様である。 これらには、レイ オープンまたは一次閉鎖による切除、切開および有袋術、V-Y、W-、および Z プラスティ フラップによる切除が含まれます。 記載されている他の手順には、菱形切除とリンバーグフラップ、および正中線を外れた閉鎖による切除が含まれます。 この標準化の欠如は、最適な治療法がない複雑な問題を示唆しています。 ピットと副鼻腔のトレフィン切除を伴う MIPE 手順は、罹患率を最小限に抑えながら、毛包と病変組織のクリアランスを最大化し、大多数の患者に洗練されたソリューションを提供します。
再発率、入院期間、職場復帰までの時間、さまざまな治療オプション間の患者の審美的満足度の不一致により、最善のアプローチについて大きな論争が起こっています。 外科的選択肢の中で、いくつかの研究では、一次閉鎖法を伴う切除法では、手術時間、入院期間、および創傷治癒の時間が短いことが報告されていますが、フラップ技術は一般的に再発率が低い. ただし、他の研究では、一次閉鎖と比較して、特にリンバーグ皮弁の場合、入院期間と仕事に戻るまでの時間が短いことが示されています。 論争はさておき、さまざまな外科的方法は、傷の美観を満足させることを犠牲にして、病変組織の完全切除を優先しています。
トレフィネーションを伴う MIPE は、全身麻酔、入院患者の術後ケア、および外観を損なう創傷治癒の必要性を最小限に抑えながら、完全な毛包切開創面切除を可能にする代替切除戦略として、Gips らによって導入されました。 再発率は高くなりますが、この単純な外来処置により、疾患再発の開始時に切除を繰り返すことができます。
調査官は、子供と若い成人におけるこの手順の使用を研究することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Health Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 25歳未満の毛巣症患者は、研究に含まれる場合があります。 原発性毛巣症または以前の介入後に毛巣症が再発した患者が含まれる場合があります。
単純な切開およびドレナージよりも広範な処置を受けることを条件に、急性毛様体膿瘍または活動性感染症の患者も研究に含めることができます。 私たちの施設では、急性膿瘍の患者は、外科医の裁量により、最初の手術でより広範な処置を受ける場合があります。
除外基準:
- 単純な切開および排膿を受ける患者は、一般的に一時的な措置であるため、インデックス手順としてピロニダル病のために除外されます。 広範囲の局所切除、またはより複雑な処置を受ける患者は、「標準処置」アームに含まれます。 以前に単純なドレナージ処置を受けており、最終的な管理のために存在する患者が含まれます。
癌、真性糖尿病、慢性ステロイド使用、および免疫抑制療法の使用などの重大な医学的合併症を有する患者は、研究から除外されます。 ASA IIIまたはIVの患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MIPE
-トレフィネーションを伴う低侵襲毛包切除術を受けている患者。
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ピットと副鼻腔のトレフィン切除によるMIPE手術
他の名前：
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他の
毛巣症のために別の処置を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-インデックス手術の6か月以内に再発した疾患
時間枠：6ヵ月
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一次エンドポイントは、最初の処置から 6 か月以内に毛巣症に対するあらゆる種類の 2 回目の手術が必要になることです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-インデックス手術の24か月以内に再発した疾患
時間枠：24ヶ月
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-最初の処置から24か月以内の毛巣症に対するあらゆる種類の2回目の手術処置の要件
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24ヶ月
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-インデックス手術の5年以内に再発した疾患
時間枠：5年
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最初の処置から 5 年以内に毛巣症に対するあらゆる種類の 2 回目の手術が必要
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5年
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復学・復職後の手続き
時間枠：2ヶ月
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手順に従って学校や仕事の丸一日に戻る
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2ヶ月
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術後の手術部位感染
時間枠：2ヶ月
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抗生物質療法の必要性。
これは主観的なものではありますが、白血球や発熱などの客観的な測定が必要でない限り、少なくとも医療提供者側の懸念を示唆しています。
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2ヶ月
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入院要件
時間枠：1週間
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手術後の宿泊は記録されます
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1週間
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手術に対する外科医の満足度
時間枠：6ヵ月
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手順の経験に関する登録の開始時と終了時の外科医アンケート。
満足度は、研究用に設計された質問票を通じて定性的に測定され、外科医が過去に毛虫症に対してどのような手順を実行したか、その手順の根拠、および MIPE への関心を詳述します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH、Northwell Health
- スタディディレクター：Abdulraouf Lamoshi, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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