MIPE para Doença Pilonidal
Excisão Pilonidal Minimamente Invasiva para o Tratamento da Doença Pilonidal - Um Estudo Multicêntrico Não Randomizado Controlado
A doença pilonidal geralmente se apresenta como uma condição crônica recidivante. Uma variedade de procedimentos é usada no manejo da doença pilonidal, com vários graus de morbidade, intervalo livre de doença e sucesso a longo prazo. Em pacientes com doença pilonidal de início recente ou recorrente, os investigadores pretendem avaliar como a excisão minimamente invasiva com trefina se compara a outros procedimentos cirúrgicos em termos de resultados clínicos de curto e longo prazo e satisfação do paciente.
Na ausência de um procedimento cirúrgico padrão-ouro, a preferência do cirurgião ajudará a ditar o manejo da doença pilonidal. Para muitos cirurgiões, isso significa uma variação na excisão aberta para doença pilonidal falhando no tratamento conservador. No entanto, os resultados da excisão pilonidal minimamente invasiva (MIPE), conforme inicialmente descritos por Gips e no futuro Lipskar et al., provavelmente alterarão o manejo da doença (Gips, 2008). Os investigadores desejam avaliar a satisfação do paciente e do cirurgião com o MIPE e os resultados a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doença pilonidal
- Seio Pilonidal Sem Abscesso
- Cisto/fístula pilonidal
- Cisto Pilonidal Sem Abscesso
- Cisto Pilonidal e Seio Sem Abscesso
- Abscesso Pilonidal
- Seio Pilonidal Com Abscesso
- Covinha pilonidal com abscesso
- Fístula Pilonidal com Abscesso
- Infecção do Seio Pilonidal
- Cisto pilonidal com sinusite
- Cisto Pilonidal e Seio Com Abscesso
- Doença Pilonidal do Abscesso do Fissura Natalina
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pilonidal é uma condição inflamatória e infecciosa que afeta mais frequentemente homens adultos jovens. Embora a patogênese ainda seja debatida, acredita-se que os rasgos nos folículos pilosos da fissura natal formam pequenas fendas onde os cabelos e detritos podem se acumular. Com o tempo, o atrito constante e o alongamento do movimento diário puxam os detritos para dentro da cavidade, criando um seio. O paciente é suscetível a infecções recorrentes devido ao constante calor, umidade e exposição à pele e flora intestinal na área afetada. A apresentação clínica dessa condição pode ser aguda ou crônica e varia de pequenas depressões assintomáticas na pele a grandes abscessos com drenagem purulenta e sanguínea.
Os tratamentos iniciais para a doença pilonidal geralmente incluem testes de tratamentos conservadores, como higiene pessoal aprimorada com barbear regular ou depilação a laser, antes que as intervenções cirúrgicas sejam consideradas. Opções minimamente invasivas incluem injeção de fenol, cola de fibrina e cianoacrilato nas áreas afetadas. Para pacientes que falham no tratamento conservador ou com doença extensa, o tratamento cirúrgico tem sido o padrão de tratamento.
Há uma grande variedade de técnicas cirúrgicas para doença pilonidal refratária. Estes incluem excisão com abertura aberta ou fechamento primário, incisão e marsupialização, excisão com retalho V-Y, W- e Z-plastia. Outros procedimentos descritos incluem excisão romboide e retalho de Limberg e excisão com fechamento fora da linha média. Essa falta de padronização sugere um problema complexo sem tratamento ideal. O procedimento MIPE com excisão de fossas e seios da face com trefina fornece uma solução elegante para a maioria dos pacientes, maximizando a depuração dos folículos pilosos e tecidos doentes, minimizando a morbidade.
Discrepâncias nas taxas de recorrência, tempo de internação, tempo de retorno ao trabalho e satisfação estética dos pacientes entre as várias opções de tratamento levaram a uma grande controvérsia sobre a melhor abordagem. Entre as opções cirúrgicas, alguns estudos relataram menor tempo operatório, tempo de internação e tempo de cicatrização da ferida com o método de excisão com fechamento primário, enquanto as técnicas de retalho geralmente apresentam menor incidência de recorrência. No entanto, outros estudos mostraram menor tempo de hospitalização e tempo de retorno ao trabalho especificamente para o retalho de Limberg em comparação com o fechamento primário. Controvérsias à parte, os vários métodos cirúrgicos priorizam a excisão completa do tecido doente em detrimento da estética insatisfatória da ferida.
O MIPE com trefinação foi introduzido por Gips et al, como uma estratégia de excisão alternativa que permite o desbridamento pilonidal completo, minimizando a necessidade de anestesia geral, cuidados pós-operatórios de internação e cicatrização de feridas desfigurantes. Embora haja uma taxa de recorrência aumentada, esse procedimento ambulatorial simples permite a repetição da excisão no início da recorrência da doença.
Os investigadores pretendem estudar a utilização deste procedimento em crianças e adultos jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Health Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 25 anos com doença pilonidal podem ser incluídos no estudo. Pacientes com doença pilonidal primária ou recorrência de doença pilonidal após intervenção anterior podem ser incluídos.
Pacientes com abscesso pilonidal agudo ou infecção ativa também podem ser incluídos no estudo, desde que sejam submetidos a um procedimento mais extenso do que a simples incisão e drenagem. Em nossa instituição, pacientes com abscesso agudo podem ser submetidos a procedimentos mais extensos em sua operação inicial, a critério do cirurgião.
Critério de exclusão:
- Os pacientes submetidos a incisão simples e drenagem para doença pilonidal como procedimento inicial serão excluídos do estudo, pois geralmente é uma medida temporária. Os pacientes submetidos à excisão local ampla ou a qualquer procedimento mais complexo serão incluídos no braço do 'procedimento padrão'. Serão incluídos pacientes previamente submetidos a procedimento de drenagem simples e que se apresentem para manejo definitivo.
Pacientes com comorbidades médicas significativas, como câncer, diabetes mellitus, uso crônico de esteróides e uso de terapias imunossupressoras, são excluídos do estudo. Qualquer paciente com estado físico ASA III ou IV será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MIPE
Pacientes submetidos a excisão pilonidal minimamente invasiva com trepanação.
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Procedimento MIPE com excisão de fossas e seios da face com trefina
Outros nomes:
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Outro
Pacientes submetidos a um procedimento diferente para doença pilonidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença recorrente dentro de 6 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário será a exigência de um segundo procedimento cirúrgico de qualquer tipo para doença pilonidal dentro de 6 meses após o procedimento inicial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença recorrente dentro de 24 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 24 meses
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Exigência de um segundo procedimento cirúrgico de qualquer tipo para doença pilonidal dentro de 24 meses após o procedimento inicial
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24 meses
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Doença recorrente dentro de 5 anos da cirurgia inicial
Prazo: 5 anos
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Exigência de um segundo procedimento cirúrgico de qualquer tipo para doença pilonidal dentro de 5 anos do procedimento inicial
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5 anos
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Retorno à escola ou procedimento pós-trabalho
Prazo: 2 meses
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Retorne a um dia inteiro de escola ou trabalho seguindo o procedimento
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2 meses
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Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: 2 meses
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Necessidade de antibioticoterapia.
Embora subjetivo, isso pelo menos sugere uma preocupação por parte do profissional de saúde, sem a necessidade de medidas objetivas, como contagem de glóbulos brancos e febre.
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2 meses
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Exigência de internação
Prazo: 1 semana
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Qualquer pernoite após o procedimento cirúrgico será documentado
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1 semana
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Satisfação do cirurgião com o procedimento
Prazo: 6 meses
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Questionário do cirurgião no início e no final da inscrição sobre a experiência com o procedimento.
A satisfação será medida qualitativamente por meio de um questionário elaborado para o estudo, detalhando qual(is) procedimento(s) o cirurgião realizou no passado para doença pilonidal, sua justificativa para esse procedimento e interesse em MIPE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
- Diretor de estudo: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0937-CCMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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