Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIPE för pilonidal sjukdom

14 november 2022 uppdaterad av: Northwell Health

Minimalt invasiv pilonidal excision för behandling av pilonidal sjukdom - en multicenter icke-randomiserad kontrollerad studie

Pilonidal sjukdom uppträder ofta som ett kroniskt återfallande tillstånd. En mängd olika procedurer används vid hanteringen av pilonidal sjukdom, med varierande grad av sjuklighet, sjukdomsfritt intervall och långsiktig framgång. Hos patienter med nyuppkomna eller återkommande pilonidalsjukdomar syftar utredarna till hur minimalt invasiv trefinexcision kan jämföras med andra kirurgiska ingrepp när det gäller kort- och långsiktiga kliniska resultat och patienttillfredsställelse.

I avsaknad av ett kirurgiskt ingrepp i guldstandard, kommer kirurgens preferenser att hjälpa till att diktera hanteringen av pilonidal sjukdom. För många kirurger innebär detta en variation på öppen excision för pilonidal sjukdom som misslyckas med konservativ behandling. Utfall för minimalt invasiv pilonidal excision (MIPE) som initialt beskrevs av Gips och kommande Lipskar et al., kommer sannolikt att förändra hanteringen av sjukdomen (Gips, 2008). Utredarna vill bedöma patientens och kirurgens tillfredsställelse med MIPE och kortsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilonidal sjukdom är ett inflammatoriskt och infektionstillstånd som oftast drabbar unga vuxna män. Även om patogenesen fortfarande diskuteras, tros det att revor i hårsäckarna i förlossningsspalten bildar små sprickor där hår och skräp kan samlas. Med tiden drar konstant friktion och sträckning från dagliga rörelser skräpet djupare in i hålrummet och skapar en sinus. Patienten är mottaglig för återkommande infektioner på grund av konstant värme, fuktighet och exponering för hud- och tarmflora i det drabbade området. Den kliniska presentationen av detta tillstånd kan vara akut eller kronisk och sträcker sig från små, asymtomatiska gropar i huden, till stora bölder med purulent och bloddränering.

Initiala behandlingar för pilonidal sjukdom inkluderar vanligtvis försök med konservativa behandlingar som förbättrad personlig hygien med regelbunden rakning eller laserhårborttagning, innan kirurgiska ingrepp övervägs. Minimalt invasiva alternativ inkluderar injektion av fenol, fibrinlim, cyanoakrylat i de drabbade områdena. För patienter som misslyckas med konservativ behandling, eller med omfattande sjukdom, har kirurgisk behandling varit standarden på vården.

Det finns en mängd olika kirurgiska tekniker för refraktär pilonidal sjukdom. Dessa inkluderar excision med öppen eller primär stängning, snitt och marsupialisering, excision med V-Y, W- och Z-plastflik. Andra beskrivna procedurer inkluderar rhomboid excision och Limberg flap, och excision med off-midline stängning. Denna brist på standardisering tyder på ett komplext problem utan optimal behandling. MIPE-proceduren med trefinexcision av gropar och bihålor ger en elegant lösning för de flesta patienter, som maximerar eliminering av hårsäckar och sjuk vävnad samtidigt som sjukligheten minimeras.

Skillnader i återfallsfrekvens, längd på sjukhusvård, tid att återgå till arbetet och patienters estetiska tillfredsställelse mellan de olika behandlingsalternativen har lett till stora kontroverser om det bästa tillvägagångssättet. Bland de kirurgiska alternativen har vissa studier rapporterat kortare operationstid, sjukhusvistelse och tid för sårläkning med excision med primär stängningsmetod, medan fliktekniker generellt har en lägre incidens av återfall. Andra studier har dock visat kortare sjukhusvaraktighet och tid för att återgå till arbetet specifikt för Limbergklaffen jämfört med primär stängning. Bortsett från kontroverser prioriterar de olika kirurgiska metoderna fullständig excision av sjuk vävnad på bekostnad av otillfredsställande sårestetik.

MIPE med trephination introducerades av Gips et al, som en alternativ excisionsstrategi som möjliggör grundlig pilonidal debridering samtidigt som behovet av generell anestesi, slutenvård efter operation och vanställande sårläkning minimeras. Även om det finns en ökad återfallsfrekvens, tillåter denna enkla polikliniska procedur upprepad excision vid början av återfall av sjukdomen.

Utredarna syftar till att studera användningen av denna procedur hos barn och unga vuxna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som presenterar sig för kliniker med symtomatisk pilonidal sjukdom och rekommenderas för operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 25 år med pilonidal sjukdom kan inkluderas i studien. Patienter med primär pilonidal sjukdom eller återfall av pilonidal sjukdom efter tidigare intervention kan inkluderas.

Patienter med akut pilonidal abscess eller aktiv infektion kan också inkluderas i studien, förutsatt att de genomgår ett mer omfattande ingrepp än enkelt snitt och dränering. På vår institution kan patienter med akut abscess genomgå mer omfattande ingrepp vid sin första operation, efter kirurgens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ett enkelt snitt och dränering för pilonidal sjukdom som indexprocedur kommer att uteslutas från studien, eftersom detta i allmänhet är en temporerande åtgärd. Patienter som genomgår omfattande lokal excision eller något mer komplext ingrepp kommer att inkluderas i "standardproceduren". Patienter som tidigare genomgått ett enkelt dräneringsförfarande och närvarande för definitiv behandling kommer att inkluderas.

Patienter med betydande medicinska komorbiditeter, såsom cancer, diabetes mellitus, kronisk steroidanvändning och användning av immunsuppressiva terapier, exkluderas från studien. Alla patienter med ASA III eller IV kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MIPE
Patienter som genomgår minimalt invasiv pilonidal excision med trefination.
Procedur: minimalt invasiv pilonidal excision
MIPE-förfarande med trefinexcision av gropar och bihålor
Andra namn:
  • Gips procedur
Övrig
Patienter som genomgår en annan procedur för pilonidal sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sjukdom inom 6 månader efter indexoperation
Tidsram: 6 månader
Den primära slutpunkten kommer att vara kravet på ett andra operativt ingrepp av något slag för pilonidal sjukdom inom 6 månader efter det första ingreppet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sjukdom inom 24 månader efter indexoperation
Tidsram: 24 månader
Krav på ett andra operativt ingrepp av något slag för pilonidal sjukdom inom 24 månader efter det första ingreppet
24 månader
Återkommande sjukdom inom 5 år efter indexoperation
Tidsram: 5 år
Krav på ett andra operativt ingrepp av något slag för pilonidal sjukdom inom 5 år efter det initiala ingreppet
5 år
Procedur för återgång till skolan eller arbete
Tidsram: 2 månader
Återgå till en hel dag i skolan eller arbetet efter proceduren
2 månader
Postoperativ infektion på operationsstället
Tidsram: 2 månader
Behov av antibiotikabehandling. Även om det är subjektivt antyder detta åtminstone en oro från en vårdgivares sida, utan behovet av objektiva mått som WBC och feber.
2 månader
Krav på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
Eventuell övernattning efter kirurgiskt ingrepp kommer att dokumenteras
1 vecka
Kirurgen är nöjd med proceduren
Tidsram: 6 månader
Kirurgenkät vid början och slutet av inskrivningen om erfarenhet av ingrepp. Tillfredsställelsen kommer att mätas kvalitativt genom ett frågeformulär utformat för studien, som beskriver vilka ingrepp kirurgen har utfört tidigare för pilonidal sjukdom, hans/hennes motivering för det ingreppet och intresse för MIPE.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Pediatric Surgical Research Collaborative

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Studierektor: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0937-CCMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Diskutera tillgängligheten av IPD med deltagande webbplatser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera