MIPE para enfermedad pilonidal
Escisión pilonidal mínimamente invasiva para el tratamiento de la enfermedad pilonidal: un ensayo controlado no aleatorio multicéntrico
La enfermedad pilonidal a menudo se presenta como una afección crónica con recaídas. Se utilizan una variedad de procedimientos en el tratamiento de la enfermedad pilonidal, con diversos grados de morbilidad, intervalo libre de enfermedad y éxito a largo plazo. En pacientes con enfermedad pilonidal de inicio reciente o recurrente, los investigadores tienen como objetivo abordar cómo la escisión con trépano mínimamente invasiva se compara con otros procedimientos quirúrgicos en términos de resultados clínicos a corto y largo plazo y satisfacción del paciente.
En ausencia de un procedimiento quirúrgico estándar de oro, la preferencia del cirujano ayudará a dictar el manejo de la enfermedad pilonidal. Para muchos cirujanos, esto significa una variación de la escisión abierta para la enfermedad pilonidal que falla en el manejo conservador. Sin embargo, es probable que los resultados de la escisión pilonidal mínimamente invasiva (MIPE, por sus siglas en inglés), tal como lo describieron inicialmente Gips y Lipskar et al., de próxima publicación, alteren el manejo de la enfermedad (Gips, 2008). Los investigadores desean evaluar la satisfacción del paciente y del cirujano con la MIPE y los resultados a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedad pilonidal
- Seno pilonidal sin absceso
- Quiste pilonidal/fístula
- Quiste pilonidal sin absceso
- Quiste Pilonidal y Seno Sin Absceso
- Absceso pilonidal
- Seno pilonidal con absceso
- Hoyuelo pilonidal con absceso
- Fístula pilonidal con absceso
- Infección del seno pilonidal
- Quiste pilonidal con seno
- Quiste pilonidal y seno con absceso
- Enfermedad pilonidal del absceso de la hendidura natal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pilonidal es una afección inflamatoria e infecciosa que afecta con mayor frecuencia a varones adultos jóvenes. Aunque la patogenia aún se debate, se cree que los desgarros en los folículos pilosos de la hendidura natal forman pequeñas grietas donde se pueden acumular cabellos y desechos. Con el tiempo, la fricción y el estiramiento constantes del movimiento diario empujan los desechos más adentro de la cavidad creando un seno. El paciente es susceptible a infecciones recurrentes debido al calor constante, la humedad y la exposición a la piel y la flora intestinal en el área afectada. La presentación clínica de esta afección puede ser aguda o crónica y varía desde pequeñas fosas cutáneas asintomáticas hasta grandes abscesos con drenaje purulento y hemático.
Los tratamientos iniciales para la enfermedad pilonidal generalmente incluyen ensayos de tratamientos conservadores, como una mejor higiene personal con afeitado regular o depilación láser, antes de considerar las intervenciones quirúrgicas. Las opciones mínimamente invasivas incluyen la inyección de fenol, pegamento de fibrina y cianoacrilato en las áreas afectadas. Para los pacientes en los que fracasa el tratamiento conservador o con enfermedad extensa, el tratamiento quirúrgico ha sido el estándar de atención.
Existe una amplia variedad de técnicas quirúrgicas para la enfermedad pilonidal refractaria. Estos incluyen escisión con cierre abierto o primario, incisión y marsupialización, escisión con colgajo de plastia en V-Y, W y Z. Otros procedimientos descritos incluyen la escisión del romboides y el colgajo de Limberg, y la escisión con cierre fuera de la línea media. Esta falta de estandarización sugiere un problema complejo sin un tratamiento óptimo. El procedimiento MIPE con escisión con trépano de fosas y senos paranasales brinda una solución elegante para la mayoría de los pacientes, ya que maximiza la eliminación de los folículos pilosos y el tejido enfermo y minimiza la morbilidad.
Las discrepancias en las tasas de recurrencia, la duración del curso hospitalario, el tiempo para volver al trabajo y la satisfacción estética de los pacientes entre las diversas opciones de tratamiento han generado una gran controversia sobre el mejor enfoque. Entre las opciones quirúrgicas, algunos estudios han informado menor tiempo operatorio, estancia hospitalaria y tiempo de cicatrización de la herida con el método de escisión con cierre primario, mientras que las técnicas de colgajo generalmente tienen una menor incidencia de recurrencia. Sin embargo, otros estudios han demostrado una duración hospitalaria y un tiempo de regreso al trabajo más breves específicamente para el colgajo de Limberg en comparación con el cierre primario. Dejando a un lado la controversia, los diversos métodos quirúrgicos priorizan la escisión completa del tejido enfermo a expensas de la estética insatisfactoria de la herida.
Gips et al. introdujeron la MIPE con trepanación como una estrategia de escisión alternativa que permite un desbridamiento pilonidal completo al tiempo que minimiza la necesidad de anestesia general, cuidados postoperatorios para pacientes hospitalizados y cicatrización desfigurante de heridas. Aunque hay una mayor tasa de recurrencia, este simple procedimiento ambulatorio permite repetir la escisión al inicio de la recurrencia de la enfermedad.
Los investigadores pretenden estudiar el uso de este procedimiento en niños y adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Health Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes menores de 25 años con enfermedad pilonidal pueden ser incluidos en el estudio. Se pueden incluir pacientes con enfermedad pilonidal primaria o recurrencia de la enfermedad pilonidal después de una intervención previa.
Los pacientes con absceso pilonidal agudo o infección activa también pueden ser incluidos en el estudio, siempre que se sometan a un procedimiento más extenso que la simple incisión y drenaje. En nuestra institución, los pacientes con absceso agudo pueden someterse a un procedimiento más extenso en su operación inicial, a discreción del cirujano.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se sometan a incisión simple y drenaje por enfermedad pilonidal como procedimiento índice serán excluidos del estudio, ya que generalmente se trata de una medida temporal. Los pacientes que se sometan a una escisión local amplia o cualquier procedimiento más complejo se incluirán en el grupo de "procedimiento estándar". Se incluirán pacientes que hayan sido sometidos previamente a un procedimiento de drenaje simple y se presenten para manejo definitivo.
Los pacientes con comorbilidades médicas significativas, como cáncer, diabetes mellitus, uso crónico de esteroides y uso de terapias inmunosupresoras, están excluidos del estudio. Cualquier paciente con un ASA III o IV será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MIPE
Pacientes sometidos a escisión pilonidal mínimamente invasiva con trepanación.
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Procedimiento MIPE con escisión con trépano de fosas y senos paranasales
Otros nombres:
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Otro
Pacientes sometidos a un procedimiento diferente para la enfermedad pilonidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad recurrente dentro de los 6 meses de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final primario será el requisito de un segundo procedimiento quirúrgico de cualquier tipo para la enfermedad pilonidal dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento inicial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad recurrente dentro de los 24 meses de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 24 meses
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Requisito para un segundo procedimiento quirúrgico de cualquier tipo por enfermedad pilonidal dentro de los 24 meses del procedimiento inicial
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24 meses
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Enfermedad recurrente dentro de los 5 años de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 5 años
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Requisito para un segundo procedimiento quirúrgico de cualquier tipo por enfermedad pilonidal dentro de los 5 años del procedimiento inicial
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5 años
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Procedimiento de regreso a la escuela o puesto de trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Regresar a un día completo de escuela o trabajo siguiendo el procedimiento
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2 meses
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Infección postoperatoria del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Necesidad de terapia antibiótica.
Si bien es subjetivo, al menos sugiere una preocupación por parte de un proveedor de atención médica, sin la necesidad de medidas objetivas como WBC y fiebre.
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2 meses
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Requisito de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se documentará cualquier pernoctación posterior al procedimiento quirúrgico.
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1 semana
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Satisfacción del cirujano con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario del cirujano al inicio y al final de la inscripción sobre la experiencia con el procedimiento.
La satisfacción se medirá cualitativamente a través de un cuestionario diseñado para el estudio, detallando qué procedimiento(s) ha realizado el cirujano en el pasado para la enfermedad pilonidal, su justificación para ese procedimiento y su interés en MIPE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
- Director de estudio: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0937-CCMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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