Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIPE pro pilonidální onemocnění

14. listopadu 2022 aktualizováno: Northwell Health

Minimálně invazivní pilonidální excize pro léčbu pilonidálního onemocnění – multicentrická nerandomizovaná kontrolovaná studie

Pilonidální onemocnění se často projevuje jako chronický, recidivující stav. V léčbě pilonidálního onemocnění se používají různé postupy s různým stupněm morbidity, intervalem bez onemocnění a dlouhodobým úspěchem. U pacientů s nově vzniklým nebo rekurentním pilonidálním onemocněním se výzkumníci zaměřují na srovnání minimálně invazivní trepanové excize s jinými chirurgickými postupy z hlediska krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků a spokojenosti pacientů.

Při absenci zlatého standardního chirurgického postupu pomůže preference chirurga diktovat léčbu pilonidálního onemocnění. Pro mnoho chirurgů to znamená variaci na otevřenou excizi u pilonidálního onemocnění, při kterém selhává konzervativní léčba. Nicméně výsledky minimálně invazivní pilonidální excize (MIPE), jak je původně popsal Gips a připravovaný Lipskar et al., pravděpodobně změní léčbu onemocnění (Gips, 2008). Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit spokojenost pacienta a chirurga s MIPE a krátkodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilonidální onemocnění je zánětlivý a infekční stav, který nejčastěji postihuje mladé dospělé muže. Ačkoli je patogeneze stále diskutována, má se za to, že trhliny ve vlasových folikulech natální štěrbiny tvoří malé štěrbiny, kde se mohou shromažďovat chloupky a zbytky. V průběhu času neustálé tření a natahování z každodenního pohybu vtahuje úlomky hlouběji do dutiny a vytváří sinus. Pacient je náchylný k opakujícím se infekcím kvůli neustálému teplu, vlhkosti a působení kožní a střevní flóry v postižené oblasti. Klinický obraz tohoto stavu může být akutní nebo chronický a sahá od malých asymptomatických důlků v kůži až po velké abscesy s hnisavým a krevním odtokem.

Počáteční léčba pilonidálního onemocnění obvykle zahrnuje zkoušky konzervativní léčby, jako je zlepšená osobní hygiena s pravidelným holením nebo laserovým odstraněním chloupků, před zvážením chirurgických zákroků. Minimálně invazivní možnosti zahrnují injekci fenolu, fibrinového lepidla, kyanoakrylátu do postižených oblastí. U pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba nebo u pacientů s rozsáhlým onemocněním, byla standardní péče chirurgická léčba.

Existuje široká škála chirurgických technik pro refrakterní pilonidální onemocnění. Patří mezi ně excize s otevřeným nebo primárním uzávěrem, incize a marsupializace, excize s V-Y, W- a Z-plastickým lalokem. Další popsané postupy zahrnují kosočtvercovou excizi a Limbergův lalok a excizi s off-midline uzávěrem. Tento nedostatek standardizace naznačuje složitý problém bez optimální léčby. Procedura MIPE s trepanovou excizí důlků a dutin poskytuje elegantní řešení pro většinu pacientů, maximalizuje odstranění vlasových folikulů a nemocné tkáně a zároveň minimalizuje morbiditu.

Rozdíly v míře recidivy, délce hospitalizace, době návratu do práce a estetické spokojenosti pacientů mezi různými možnostmi léčby vedly k velkým sporům o nejlepším přístupu. Mezi chirurgickými možnostmi některé studie uvádějí kratší operační dobu, pobyt v nemocnici a dobu hojení rány s excizí s primárním uzávěrem, zatímco techniky s lalokem mají obecně nižší výskyt recidivy. Jiné studie však prokázaly kratší dobu hospitalizace a dobu potřebnou k návratu do práce speciálně pro Limbergovu chlopeň ve srovnání s primárním uzávěrem. Pomineme-li polemiku, různé chirurgické metody upřednostňují úplnou excizi nemocné tkáně na úkor neuspokojivé estetiky rány.

MIPE s trefinací zavedli Gips et al jako alternativní strategii excize, která umožňuje důkladné pilonidální debridement při minimalizaci potřeby celkové anestezie, hospitalizační pooperační péče a znetvořujícího hojení ran. Ačkoli je zde zvýšená míra recidivy, tento jednoduchý ambulantní postup umožňuje opakovanou excizi na začátku recidivy onemocnění.

Cílem výzkumných pracovníků je studovat použití tohoto postupu u dětí a mladých dospělých.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přicházející na kliniky se symptomatickým pilonidálním onemocněním a doporučené k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zařazeni pacienti mladší 25 let s pilonidálním onemocněním. Mohou být zahrnuti pacienti s primárním pilonidálním onemocněním nebo recidivou pilonidálního onemocnění po předchozí intervenci.

Do studie mohou být zahrnuti i pacienti s akutním pilonidálním abscesem nebo aktivní infekcí za předpokladu, že podstoupí rozsáhlejší výkon, než je jednoduchá incize a drenáž. Na našem pracovišti mohou pacienti s akutním abscesem podle uvážení chirurga podstoupit při úvodní operaci rozsáhlejší výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jednoduchou incizi a drenáž kvůli pilonidálnímu onemocnění jako indexový postup, budou ze studie vyloučeni, protože se obecně jedná o dočasné opatření. Pacienti, kteří podstoupí širokou lokální excizi nebo jakýkoli složitější výkon, budou zařazeni do větve „standardní výkon“. Budou zahrnuti pacienti, kteří dříve podstoupili jednoduchou drenážní proceduru a dostaví se k definitivní léčbě.

Pacienti s významnými zdravotními komorbiditami, jako je rakovina, diabetes mellitus, chronické užívání steroidů a užívání imunosupresivních terapií, jsou ze studie vyloučeni. Každý pacient s ASA III nebo IV bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIPE
Pacienti podstupující minimálně invazivní pilonidální excizi s trefinací.
Postup: minimálně invazivní pilonidální excize
Procedura MIPE s trepanickou excizí jamek a sinusů
Ostatní jména:
  • Postup Gips
Jiný
Pacienti podstupující jiný postup pro pilonidální onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující onemocnění do 6 měsíců po operaci indexu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem bude požadavek na druhý operační postup jakéhokoli druhu pro onemocnění pilonidál do 6 měsíců od počátečního postupu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující onemocnění do 24 měsíců po operaci indexu
Časové okno: 24 měsíců
Požadavek na druhý operační výkon jakéhokoli druhu pro pilonidální onemocnění do 24 měsíců od počátečního výkonu
24 měsíců
Recidivující onemocnění do 5 let po operaci indexu
Časové okno: 5 let
Požadavek na druhý operační výkon jakéhokoli druhu pro pilonidální onemocnění do 5 let od počátečního výkonu
5 let
Postup návratu do školy nebo práce
Časové okno: 2 měsíce
Vraťte se na celý den do školy nebo do práce podle postupu
2 měsíce
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2 měsíce
Potřeba antibiotické terapie. Zatímco subjektivní to přinejmenším naznačuje obavy ze strany poskytovatele zdravotní péče, chybí potřeba objektivních opatření, jako je WBC a horečka.
2 měsíce
Požadavek na pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Jakékoli přenocování po chirurgickém zákroku bude zdokumentováno
1 týden
Spokojenost chirurga s výkonem
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník chirurga na začátku a na konci zápisu o zkušenostech s výkonem. Spokojenost bude měřena kvalitativně prostřednictvím dotazníku navrženého pro studii, v němž bude podrobně popsáno, jaké procedury chirurg v minulosti pro pilonidální onemocnění provedl, jeho/její zdůvodnění pro tento postup a zájem o MIPE.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Pediatric Surgical Research Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Ředitel studie: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0937-CCMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Diskuse o dostupnosti IPD se zúčastněnými weby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit