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MIPE für Pilonidal-Krankheit

14. November 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Minimalinvasive Pilonidalexzision zur Behandlung von Pilonidalerkrankungen – eine multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie

Pilonidal-Krankheit stellt sich oft als chronische, rezidivierende Erkrankung dar. Bei der Behandlung von Pilonidalerkrankungen werden verschiedene Verfahren mit unterschiedlichem Grad an Morbidität, krankheitsfreiem Intervall und langfristigem Erfolg eingesetzt. Bei Patienten mit neu aufgetretener oder rezidivierender Pilonidalerkrankung wollen die Forscher untersuchen, wie die minimal-invasive Trepanexzision im Vergleich zu anderen chirurgischen Verfahren in Bezug auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit abschneidet.

In Ermangelung eines chirurgischen Goldstandardverfahrens wird die Präferenz des Chirurgen dazu beitragen, die Behandlung der Pilonidalerkrankung zu diktieren. Für viele Chirurgen bedeutet dies eine Variante der offenen Exzision bei einer Pilonidalerkrankung, bei der die konservative Behandlung versagt. Die Ergebnisse der minimalinvasiven Pilonidalexzision (MIPE), wie sie ursprünglich von Gips und dem bevorstehenden Lipskar et al. beschrieben wurden, werden jedoch wahrscheinlich die Behandlung der Krankheit verändern (Gips, 2008). Die Forscher möchten die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen mit MIPE und kurzfristige Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalerkrankung ist eine entzündliche und ansteckende Erkrankung, die am häufigsten junge erwachsene Männer betrifft. Obwohl die Pathogenese immer noch diskutiert wird, wird angenommen, dass Risse in den Haarfollikeln der Geburtsspalte kleine Spalten bilden, in denen sich Haare und Ablagerungen ansammeln können. Im Laufe der Zeit zieht die ständige Reibung und Dehnung durch die tägliche Bewegung die Trümmer tiefer in die Höhle und erzeugt eine Nebenhöhle. Der Patient ist aufgrund der konstanten Wärme, Feuchtigkeit und der Exposition gegenüber Haut- und Darmflora im betroffenen Bereich anfällig für wiederkehrende Infektionen. Die klinische Präsentation dieses Zustands kann akut oder chronisch sein und reicht von kleinen, asymptomatischen Vertiefungen in der Haut bis zu großen Abszessen mit eitrigem und blutigem Abfluss.

Zu den Erstbehandlungen der Pilonidalerkrankung gehören typischerweise Versuche mit konservativen Behandlungen wie einer verbesserten Körperhygiene mit regelmäßiger Rasur oder Laser-Haarentfernung, bevor chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen werden. Zu den minimal-invasiven Optionen gehören die Injektion von Phenol, Fibrinkleber und Cyanacrylat in die betroffenen Bereiche. Bei Patienten, bei denen die konservative Behandlung versagt hat, oder bei ausgedehnter Erkrankung, war die chirurgische Behandlung der Behandlungsstandard.

Es gibt eine Vielzahl von Operationstechniken für refraktäre Pilonidalerkrankungen. Dazu gehören die Exzision mit Offenlegung oder Primärverschluss, Inzision und Marsupialisation, Exzision mit V-Y-, W- und Z-Plastiklappen. Andere beschriebene Verfahren umfassen Rhomboid-Exzision und Limberg-Lappen sowie Exzision mit Off-Midline-Verschluss. Dieser Mangel an Standardisierung deutet auf ein komplexes Problem ohne optimale Behandlung hin. Das MIPE-Verfahren mit Trepan-Exzision von Grübchen und Nebenhöhlen bietet eine elegante Lösung für die Mehrheit der Patienten, da es die Entfernung von Haarfollikeln und erkranktem Gewebe maximiert und gleichzeitig die Morbidität minimiert.

Diskrepanzen bei den Rezidivraten, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und der ästhetischen Zufriedenheit der Patienten zwischen den verschiedenen Behandlungsoptionen haben zu großen Kontroversen über den besten Ansatz geführt. Unter den chirurgischen Optionen haben einige Studien eine kürzere Operationszeit, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine kürzere Zeit für die Wundheilung bei der Exzision mit primärer Verschlussmethode berichtet, während Lappentechniken im Allgemeinen eine geringere Rezidivinzidenz aufweisen. Andere Studien haben jedoch speziell für den Limberg-Lappen im Vergleich zum primären Verschluss eine kürzere Krankenhausdauer und Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit gezeigt. Abgesehen von der Kontroverse priorisieren die verschiedenen chirurgischen Methoden die vollständige Entfernung des erkrankten Gewebes auf Kosten einer unbefriedigenden Wundästhetik.

MIPE mit Trepanation wurde von Gips et al. als alternative Exzisionsstrategie eingeführt, die ein gründliches Pilonidal-Debridement ermöglicht und gleichzeitig die Notwendigkeit einer Vollnarkose, stationären postoperativen Versorgung und entstellenden Wundheilung minimiert. Obwohl es eine erhöhte Rezidivrate gibt, ermöglicht dieses einfache ambulante Verfahren eine wiederholte Exzision beim Einsetzen eines Wiederauftretens der Krankheit.

Die Forscher wollen die Anwendung dieses Verfahrens bei Kindern und jungen Erwachsenen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die mit symptomatischer Pilonidalerkrankung in Kliniken vorstellig werden und für eine Operation empfohlen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 25 Jahren mit einer Pilonidalerkrankung können in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit primärer Pilonidalerkrankung oder Rezidiv einer Pilonidalerkrankung nach vorheriger Intervention können eingeschlossen werden.

Patienten mit akutem Pilonidalabszess oder aktiver Infektion können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, sofern sie sich einem Verfahren unterziehen, das über eine einfache Inzision und Drainage hinausgeht. In unserer Einrichtung können Patienten mit akutem Abszess nach Ermessen des Chirurgen bei ihrer Erstoperation einem umfangreicheren Eingriff unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einfachen Inzision und Drainage wegen einer Pilonidalerkrankung als Indexverfahren unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen, da dies im Allgemeinen eine vorübergehende Maßnahme ist. Patienten, die sich einer breiten lokalen Exzision oder einem komplexeren Verfahren unterziehen, werden in den Arm mit dem „Standardverfahren“ aufgenommen. Patienten, die sich zuvor einem einfachen Drainageverfahren unterzogen hatten und sich zur endgültigen Behandlung vorstellten, werden eingeschlossen.

Patienten mit signifikanten medizinischen Komorbiditäten wie Krebs, Diabetes mellitus, chronischer Steroidanwendung und Anwendung von immunsuppressiven Therapien sind von der Studie ausgeschlossen. Jeder Patient mit ASA III oder IV wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIPE
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Pilonidalexzision mit Trepanation unterziehen.
MIPE-Verfahren mit Trepan-Exzision von Gruben und Nebenhöhlen
Andere Namen:
  • Gipsverfahren
Andere
Patienten, die sich einem anderen Verfahren für eine Pilonidalerkrankung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Indexoperation
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit eines zweiten operativen Eingriffs jeglicher Art für eine Pilonidalerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Eingriff
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Indexoperation
Zeitfenster: 24 Monate
Erfordernis eines zweiten operativen Eingriffs jeglicher Art bei einer Pilonidalerkrankung innerhalb von 24 Monaten nach dem ersten Eingriff
24 Monate
Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Indexoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfordernis eines zweiten operativen Eingriffs jeglicher Art bei einer Pilonidalerkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten Eingriff
5 Jahre
Rückkehr zur Schule oder zur Arbeit nach dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Monate
Kehren Sie nach dem Verfahren zu einem ganzen Schul- oder Arbeitstag zurück
2 Monate
Postoperative Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Monate
Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie. Obwohl dies subjektiv ist, deutet dies zumindest auf eine Besorgnis seitens eines Gesundheitsdienstleisters hin, ohne dass objektive Maßnahmen wie WBC und Fieber erforderlich sind.
2 Monate
Voraussetzung für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
Jede Übernachtung nach einem chirurgischen Eingriff wird dokumentiert
1 Woche
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Chirurgenfragebogen zu Beginn und am Ende der Einschreibung zu Erfahrungen mit dem Eingriff. Die Zufriedenheit wird qualitativ durch einen für die Studie konzipierten Fragebogen gemessen, in dem detailliert angegeben wird, welche(n) Eingriff(e) der Chirurg in der Vergangenheit bei einer Pilonidalerkrankung durchgeführt hat, seine/ihre Gründe für diesen Eingriff und sein Interesse an MIPE.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Studienleiter: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0937-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Erörterung der Verfügbarkeit von IPD mit teilnehmenden Standorten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidal-Krankheit

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