- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03772873
MIPE für Pilonidal-Krankheit
Minimalinvasive Pilonidalexzision zur Behandlung von Pilonidalerkrankungen – eine multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Pilonidal-Krankheit stellt sich oft als chronische, rezidivierende Erkrankung dar. Bei der Behandlung von Pilonidalerkrankungen werden verschiedene Verfahren mit unterschiedlichem Grad an Morbidität, krankheitsfreiem Intervall und langfristigem Erfolg eingesetzt. Bei Patienten mit neu aufgetretener oder rezidivierender Pilonidalerkrankung wollen die Forscher untersuchen, wie die minimal-invasive Trepanexzision im Vergleich zu anderen chirurgischen Verfahren in Bezug auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit abschneidet.
In Ermangelung eines chirurgischen Goldstandardverfahrens wird die Präferenz des Chirurgen dazu beitragen, die Behandlung der Pilonidalerkrankung zu diktieren. Für viele Chirurgen bedeutet dies eine Variante der offenen Exzision bei einer Pilonidalerkrankung, bei der die konservative Behandlung versagt. Die Ergebnisse der minimalinvasiven Pilonidalexzision (MIPE), wie sie ursprünglich von Gips und dem bevorstehenden Lipskar et al. beschrieben wurden, werden jedoch wahrscheinlich die Behandlung der Krankheit verändern (Gips, 2008). Die Forscher möchten die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen mit MIPE und kurzfristige Ergebnisse bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Pilonidal-Krankheit
- Pilonidalsinus ohne Abszess
- Pilonidalzyste/Fistel
- Pilonidalzyste ohne Abszess
- Pilonidalzyste und Sinus ohne Abszess
- Pilonidaler Abszess
- Pilonidalsinus mit Abszess
- Pilonidal Grübchen mit Abszess
- Pilonidalfistel mit Abszess
- Pilonidalsinus infiziert
- Pilonidalzyste mit Sinus
- Pilonidalzyste und Sinus mit Abszess
- Pilonidalkrankheit des Natalspaltabszesses
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalerkrankung ist eine entzündliche und ansteckende Erkrankung, die am häufigsten junge erwachsene Männer betrifft. Obwohl die Pathogenese immer noch diskutiert wird, wird angenommen, dass Risse in den Haarfollikeln der Geburtsspalte kleine Spalten bilden, in denen sich Haare und Ablagerungen ansammeln können. Im Laufe der Zeit zieht die ständige Reibung und Dehnung durch die tägliche Bewegung die Trümmer tiefer in die Höhle und erzeugt eine Nebenhöhle. Der Patient ist aufgrund der konstanten Wärme, Feuchtigkeit und der Exposition gegenüber Haut- und Darmflora im betroffenen Bereich anfällig für wiederkehrende Infektionen. Die klinische Präsentation dieses Zustands kann akut oder chronisch sein und reicht von kleinen, asymptomatischen Vertiefungen in der Haut bis zu großen Abszessen mit eitrigem und blutigem Abfluss.
Zu den Erstbehandlungen der Pilonidalerkrankung gehören typischerweise Versuche mit konservativen Behandlungen wie einer verbesserten Körperhygiene mit regelmäßiger Rasur oder Laser-Haarentfernung, bevor chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen werden. Zu den minimal-invasiven Optionen gehören die Injektion von Phenol, Fibrinkleber und Cyanacrylat in die betroffenen Bereiche. Bei Patienten, bei denen die konservative Behandlung versagt hat, oder bei ausgedehnter Erkrankung, war die chirurgische Behandlung der Behandlungsstandard.
Es gibt eine Vielzahl von Operationstechniken für refraktäre Pilonidalerkrankungen. Dazu gehören die Exzision mit Offenlegung oder Primärverschluss, Inzision und Marsupialisation, Exzision mit V-Y-, W- und Z-Plastiklappen. Andere beschriebene Verfahren umfassen Rhomboid-Exzision und Limberg-Lappen sowie Exzision mit Off-Midline-Verschluss. Dieser Mangel an Standardisierung deutet auf ein komplexes Problem ohne optimale Behandlung hin. Das MIPE-Verfahren mit Trepan-Exzision von Grübchen und Nebenhöhlen bietet eine elegante Lösung für die Mehrheit der Patienten, da es die Entfernung von Haarfollikeln und erkranktem Gewebe maximiert und gleichzeitig die Morbidität minimiert.
Diskrepanzen bei den Rezidivraten, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und der ästhetischen Zufriedenheit der Patienten zwischen den verschiedenen Behandlungsoptionen haben zu großen Kontroversen über den besten Ansatz geführt. Unter den chirurgischen Optionen haben einige Studien eine kürzere Operationszeit, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine kürzere Zeit für die Wundheilung bei der Exzision mit primärer Verschlussmethode berichtet, während Lappentechniken im Allgemeinen eine geringere Rezidivinzidenz aufweisen. Andere Studien haben jedoch speziell für den Limberg-Lappen im Vergleich zum primären Verschluss eine kürzere Krankenhausdauer und Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit gezeigt. Abgesehen von der Kontroverse priorisieren die verschiedenen chirurgischen Methoden die vollständige Entfernung des erkrankten Gewebes auf Kosten einer unbefriedigenden Wundästhetik.
MIPE mit Trepanation wurde von Gips et al. als alternative Exzisionsstrategie eingeführt, die ein gründliches Pilonidal-Debridement ermöglicht und gleichzeitig die Notwendigkeit einer Vollnarkose, stationären postoperativen Versorgung und entstellenden Wundheilung minimiert. Obwohl es eine erhöhte Rezidivrate gibt, ermöglicht dieses einfache ambulante Verfahren eine wiederholte Exzision beim Einsetzen eines Wiederauftretens der Krankheit.
Die Forscher wollen die Anwendung dieses Verfahrens bei Kindern und jungen Erwachsenen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Health Center
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Lebonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 25 Jahren mit einer Pilonidalerkrankung können in die Studie aufgenommen werden. Patienten mit primärer Pilonidalerkrankung oder Rezidiv einer Pilonidalerkrankung nach vorheriger Intervention können eingeschlossen werden.
Patienten mit akutem Pilonidalabszess oder aktiver Infektion können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, sofern sie sich einem Verfahren unterziehen, das über eine einfache Inzision und Drainage hinausgeht. In unserer Einrichtung können Patienten mit akutem Abszess nach Ermessen des Chirurgen bei ihrer Erstoperation einem umfangreicheren Eingriff unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einfachen Inzision und Drainage wegen einer Pilonidalerkrankung als Indexverfahren unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen, da dies im Allgemeinen eine vorübergehende Maßnahme ist. Patienten, die sich einer breiten lokalen Exzision oder einem komplexeren Verfahren unterziehen, werden in den Arm mit dem „Standardverfahren“ aufgenommen. Patienten, die sich zuvor einem einfachen Drainageverfahren unterzogen hatten und sich zur endgültigen Behandlung vorstellten, werden eingeschlossen.
Patienten mit signifikanten medizinischen Komorbiditäten wie Krebs, Diabetes mellitus, chronischer Steroidanwendung und Anwendung von immunsuppressiven Therapien sind von der Studie ausgeschlossen. Jeder Patient mit ASA III oder IV wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MIPE
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Pilonidalexzision mit Trepanation unterziehen.
|
MIPE-Verfahren mit Trepan-Exzision von Gruben und Nebenhöhlen
Andere Namen:
|
Andere
Patienten, die sich einem anderen Verfahren für eine Pilonidalerkrankung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivierende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Indexoperation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit eines zweiten operativen Eingriffs jeglicher Art für eine Pilonidalerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Indexoperation
Zeitfenster: 24 Monate
|
Erfordernis eines zweiten operativen Eingriffs jeglicher Art bei einer Pilonidalerkrankung innerhalb von 24 Monaten nach dem ersten Eingriff
|
24 Monate
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Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Indexoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erfordernis eines zweiten operativen Eingriffs jeglicher Art bei einer Pilonidalerkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten Eingriff
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5 Jahre
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Rückkehr zur Schule oder zur Arbeit nach dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Monate
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Kehren Sie nach dem Verfahren zu einem ganzen Schul- oder Arbeitstag zurück
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2 Monate
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Postoperative Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Monate
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Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie.
Obwohl dies subjektiv ist, deutet dies zumindest auf eine Besorgnis seitens eines Gesundheitsdienstleisters hin, ohne dass objektive Maßnahmen wie WBC und Fieber erforderlich sind.
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2 Monate
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Voraussetzung für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
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Jede Übernachtung nach einem chirurgischen Eingriff wird dokumentiert
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1 Woche
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Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Chirurgenfragebogen zu Beginn und am Ende der Einschreibung zu Erfahrungen mit dem Eingriff.
Die Zufriedenheit wird qualitativ durch einen für die Studie konzipierten Fragebogen gemessen, in dem detailliert angegeben wird, welche(n) Eingriff(e) der Chirurg in der Vergangenheit bei einer Pilonidalerkrankung durchgeführt hat, seine/ihre Gründe für diesen Eingriff und sein Interesse an MIPE.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
- Studienleiter: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0937-CCMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pilonidal-Krankheit
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University of AarhusRegion ZealandRekrutierungInjektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe zusätzlich zur Cleft-Lift-Operation von BascomPilonidal-KrankheitDänemark
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Konya Meram State HospitalAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenPilonidal-KrankheitTruthahn
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Nationwide Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierend
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University of AarhusRanders Regional HospitalBeendet
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University of Wisconsin, MadisonSyneron CandelaAbgeschlossen
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Peter MinneciAbgeschlossen
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United States Naval Medical Center, PortsmouthAbgeschlossenPilonidal-KrankheitVereinigte Staaten
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University Hospital, ToulouseBeendet
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Mansoura UniversityAbgeschlossenPilonidal-KrankheitÄgypten