藏毛虫病的 MIPE
微创藏毛切除术治疗藏毛疾病——一项多中心非随机对照试验
藏毛虫病通常表现为慢性、复发性病症。 不同程度的发病率、无病间隔期和长期成功率在藏毛疾病的管理中使用了多种程序。 在患有新发或复发性藏毛病的患者中，研究人员旨在解决微创环钻切除术与其他外科手术在短期和长期临床结果和患者满意度方面的差异。
在没有金标准外科手术的情况下，外科医生的偏好将有助于决定藏毛疾病的管理。 对于许多外科医生来说，这意味着对保守治疗失败的藏毛细胞疾病进行开放式切除术的变体。 然而，Gips 和即将发表的 Lipskar 等人最初描述的微创藏毛切除术 (MIPE) 的结果可能会改变疾病的管理（Gips，2008）。 研究人员希望评估患者和外科医生对 MIPE 的满意度以及短期结果。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
藏毛虫病是一种炎症和传染性疾病，最常影响年轻成年男性。 尽管发病机制仍存在争议，但人们认为出生裂隙的毛囊中的撕裂会形成小缝隙，毛发和碎屑会聚集在这些缝隙中。 随着时间的推移，日常运动带来的持续摩擦和拉伸会将碎屑更深地拉入腔内，从而形成鼻窦。 由于受影响区域持续的温暖、潮湿以及暴露于皮肤和肠道菌群，患者容易反复感染。 这种病症的临床表现可以是急性的或慢性的，范围从皮肤上无症状的小凹坑到伴有化脓性出血的大脓肿。
藏毛疾病的初始治疗通常包括保守治疗试验，例如在考虑手术干预之前通过定期剃须或激光脱毛改善个人卫生。 微创选择包括将苯酚、纤维蛋白胶、氰基丙烯酸酯注射到受影响的区域。 对于保守治疗失败或患有广泛疾病的患者，手术治疗已成为标准治疗。
难治性藏毛疾病有多种手术技术。 这些包括开放式或一期闭合切除、切开和袋状化、V-Y、W-和 Z-成形皮瓣切除。 描述的其他手术包括菱形切除术和 Limberg 皮瓣，以及中线外闭合切除术。 这种标准化的缺乏表明没有最佳治疗的复杂问题。 带有环钻切除小窝和鼻窦的 MIPE 手术为大多数患者提供了一个优雅的解决方案，最大限度地清除毛囊和患病组织，同时最大限度地减少发病率。
不同治疗方案之间在复发率、住院时间、重返工作岗位时间和患者审美满意度方面的差异导致了对最佳治疗方案的巨大争议。 在手术选择中，一些研究报道了采用一期闭合方法切除的手术时间、住院时间和伤口愈合时间更短，而皮瓣技术通常复发率较低。 然而，其他研究表明，与初次闭合相比，专门针对 Limberg 皮瓣的住院时间和恢复工作的时间更短。 撇开争议不谈，各种手术方法都以不满意的伤口美学为代价，优先考虑完全切除病变组织。
带钻孔术的 MIPE 由 Gips 等人介绍，作为一种替代切除策略，可以彻底清创藏毛，同时最大限度地减少全身麻醉、住院术后护理和毁容伤口愈合的需要。 虽然复发率增加，但这种简单的门诊手术允许在疾病复发开始时重复切除。
研究人员旨在研究该程序在儿童和年轻人中的应用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Health Center
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 研究可能包括 25 岁以下患有藏毛病的患者。 可包括原发性藏毛病或先前干预后藏毛病复发的患者。
患有急性藏毛囊脓肿或活动性感染的患者也可以纳入研究，前提是他们接受的手术比简单的切开和引流更广泛。 在我们的机构，急性脓肿患者可能会在初次手术时接受更广泛的手术，由外科医生决定。
排除标准：
- 因藏毛疾病而接受简单切开引流作为其指标手术的患者将被排除在研究之外，因为这通常是一种临时措施。 接受广泛局部切除术或任何更复杂手术的患者将被纳入“标准手术”组。 之前接受过简单引流手术并接受最终治疗的患者将被包括在内。
患有重大医学合并症的患者，如癌症、糖尿病、长期使用类固醇和使用免疫抑制剂治疗，被排除在研究之外。 任何具有 ASA III 或 IV 的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MIPE
接受环钻微创藏毛切除术的患者。
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MIPE 程序与环钻切除凹坑和鼻窦
其他名称：
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其他
接受不同手术治疗藏毛疾病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次手术后 6 个月内疾病复发
大体时间：6个月
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主要终点是在初始手术后 6 个月内需要进行任何类型的藏毛病二次手术
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次手术后 24 个月内疾病复发
大体时间：24个月
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要求在初次手术后 24 个月内对藏毛病进行任何类型的第二次手术
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24个月
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指标手术后 5 年内疾病复发
大体时间：5年
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初次手术后 5 年内对藏毛病进行任何类型的第二次手术的要求
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5年
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返回学校或工作岗位程序
大体时间：2个月
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按照程序返回一整天的学校或工作
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2个月
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术后手术部位感染
大体时间：2个月
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需要抗生素治疗。
虽然主观，但这至少表明医疗保健提供者的担忧，但不需要客观测量，例如 WBC 和发烧。
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2个月
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住院要求
大体时间：1周
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将记录外科手术后的任何过夜
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1周
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外科医生对手术的满意度
大体时间：6个月
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注册开始和结束时外科医生关于手术经验的调查问卷。
满意度将通过为研究设计的问卷进行定性测量，详细说明外科医生过去对藏毛细胞疾病进行过哪些手术、他/她进行该手术的理由以及对 MIPE 的兴趣。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH、Northwell Health
- 研究主任：Abdulraouf Lamoshi, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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