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머리뼈 질환에 대한 MIPE

2022년 11월 14일 업데이트: Northwell Health

Pilonidal 질병의 치료를 위한 최소 침습적인 Pilonidal 절제 - 다기관 비 무작위 대조 시험

Pilonidal 질병은 종종 만성 재발 상태로 나타납니다. 다양한 이환율, 무병 기간 및 장기적인 성공과 함께 모모병의 관리에 다양한 절차가 사용됩니다. 새로운 발병 또는 재발성 모발 질환이 있는 환자의 경우 연구자들은 장단기 임상 결과 및 환자 만족도 측면에서 최소 침습적 관상동맥 절제술이 다른 수술 절차와 비교되는 방법을 다루는 것을 목표로 합니다.

황금 표준 수술 절차가 없는 경우 외과 의사의 선호도는 모낭 질환의 관리를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 많은 외과의에게 이것은 보수적 관리에 실패한 모모병에 대한 개방형 절제의 변형을 의미합니다. 그러나 Gips와 곧 출시될 Lipskar et al.에 의해 초기에 기술된 최소 침습 모발 절제술(MIPE)의 결과는 질병 관리를 변경시킬 가능성이 있습니다(Gips, 2008). 조사관은 MIPE에 대한 환자 및 외과 의사의 만족도와 단기 결과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

Pilonidal 질병은 젊은 성인 남성에게 가장 자주 영향을 미치는 염증 및 감염 상태입니다. 발병기전은 여전히 ​​논의 중이지만 산모 갈라진 틈의 모낭에 있는 눈물은 머리카락과 잔해가 모일 수 있는 작은 틈새를 형성하는 것으로 생각됩니다. 시간이 지남에 따라 일상적인 움직임으로 인한 지속적인 마찰과 스트레칭으로 파편이 공동으로 더 깊숙이 들어가 공동을 만듭니다. 환자는 지속적인 따뜻함, 습도, 영향을 받는 부위의 피부 및 장내 세균총에 노출되기 때문에 재발성 감염에 취약합니다. 이 상태의 임상 양상은 급성 또는 만성일 수 있으며 피부의 작고 무증상 구덩이에서 화농성 및 혈액 배출이 있는 큰 농양에 이르기까지 다양합니다.

모모병에 대한 초기 치료에는 일반적으로 외과적 개입을 고려하기 전에 정기적인 면도 또는 레이저 제모를 통한 개인 위생 개선과 같은 보존적 치료 시도가 포함됩니다. 최소 침습적 옵션에는 영향을 받는 부위에 페놀, 피브린 글루, 시아노아크릴레이트 주입이 포함됩니다. 보존적 관리에 실패하거나 광범위한 질환을 가진 환자의 경우 외과적 관리가 치료의 표준이었습니다.

난치성 모낭 질환에 대한 다양한 수술 기술이 있습니다. 여기에는 레이 오픈 또는 1차 봉합을 통한 절제, 절개 및 유대류화, V-Y, W- 및 Z 성형 플랩을 통한 절제가 포함됩니다. 설명된 다른 절차에는 마름모꼴 절제 및 림베르그 피판, 정중선 봉합을 통한 절제가 포함됩니다. 이러한 표준화의 부족은 최적의 치료가 없는 복잡한 문제를 시사합니다. 구덩이와 부비동의 목톱 절제술을 사용한 MIPE 절차는 대부분의 환자에게 우아한 솔루션을 제공하여 이환율을 최소화하면서 모낭과 병든 조직의 제거를 최대화합니다.

재발률, 병원 경과 기간, 직장 복귀 시간, 다양한 치료 옵션 사이의 환자의 미적 만족도의 불일치로 인해 최선의 접근 방식에 대한 큰 논란이 일고 있습니다. 수술 옵션 중 일부 연구에서는 1차 봉합 방법을 사용한 절제로 수술 시간, 입원 기간 및 상처 치유 시간이 짧은 반면 플랩 기술은 일반적으로 재발률이 낮다고 보고했습니다. 그러나 다른 연구에서는 1차 봉합에 비해 특히 Limberg 피판의 경우 병원 기간과 업무 복귀 시간이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 논란은 제쳐두고, 다양한 수술 방법은 불만족스러운 상처 미학을 희생하면서 병든 조직의 완전한 절제를 우선시합니다.

천공이 있는 MIPE는 Gips 등에 의해 전신 마취, 입원 환자 수술 후 관리 및 손상 치유의 필요성을 최소화하면서 철저한 모낭 조직 제거를 허용하는 대체 절제 전략으로 도입되었습니다. 재발률이 높기는 하지만 이 간단한 외래 시술을 통해 질병 재발 초기에 반복 절제가 가능합니다.

조사관은 어린이와 젊은 성인에서 이 절차의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 모발병으로 클리닉에 내원하고 수술이 권장되는 소아.

설명

포함 기준:

  • 모모병이 있는 25세 미만의 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 원발성 모낭 질환이 있거나 이전 개입 후 모모 질환이 재발한 환자가 포함될 수 있습니다.

급성 모발 농양 또는 활동성 감염이 있는 환자도 단순 절개 및 배액보다 더 광범위한 절차를 거친다면 연구에 포함될 수 있습니다. 우리 기관에서 급성 농양 환자는 외과 의사의 재량에 따라 초기 수술에서 더 광범위한 절차를 거칠 수 있습니다.

제외 기준:

  • 머리뼈 질환으로 단순 절개 및 배액술을 지표 시술로 받는 환자는 일반적으로 일시적인 조치이므로 연구에서 제외됩니다. 광범위한 국소 절제 또는 더 복잡한 시술을 받는 환자는 '표준 시술' 부문에 포함됩니다. 이전에 간단한 배액 시술을 받았고 최종 관리를 위해 내원한 환자가 포함됩니다.

암, 당뇨병, 만성 스테로이드 사용 및 면역억제제 사용과 같은 중대한 내과적 동반질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. ASA III 또는 IV 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미페
개두술을 동반한 최소 침습 모발 절제술을 받는 환자.
구덩이와 부비동의 목톱 절제술을 이용한 MIPE 시술
다른 이름들:
  • 집스 절차
다른
모모병에 대해 다른 시술을 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 수술 6개월 이내 재발성 질환
기간: 6 개월
1차 종료점은 초기 시술 후 6개월 이내에 모낭 질환에 대한 모든 종류의 두 번째 수술 절차에 대한 요구 사항이 될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 수술 후 24개월 이내에 재발한 질병
기간: 24개월
초기 시술 후 24개월 이내에 모낭 질환에 대한 모든 종류의 두 번째 수술 절차에 대한 요구 사항
24개월
인덱스 수술 5년 이내 재발성 질환
기간: 5 년
초기 시술 후 5년 이내에 모낭 질환에 대한 모든 종류의 두 번째 수술 절차에 대한 요구 사항
5 년
학교 또는 직장 복귀 절차
기간: 2 개월
절차에 따라 하루 종일 학교 또는 직장으로 복귀
2 개월
수술 후 수술 부위 감염
기간: 2 개월
항생제 치료가 필요합니다. 주관적이지만 이것은 적어도 의료 제공자 측의 우려를 시사하지만 WBC 및 열과 같은 객관적인 측정이 필요하지 않습니다.
2 개월
입원 요건
기간: 일주
수술 후 하룻밤 숙박은 문서화됩니다.
일주
수술 만족도
기간: 6 개월
절차 경험에 대한 등록 시작 및 종료 시점의 외과 의사 설문지. 만족도는 연구를 위해 고안된 설문지를 통해 질적으로 측정되며, 외과의가 과거에 모낭 질환에 대해 수행한 절차, 해당 절차에 대한 근거 및 MIPE에 대한 관심을 자세히 설명합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • 연구 책임자: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0937-CCMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참여 사이트와 IPD의 가용성에 대해 논의합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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