MIPE pilonidal-tautiin
Minimaalisesti invasiivinen pilonidalleikkaus pilonidal-taudin hoitoon – monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Pilonidal-tauti esiintyy usein kroonisena, uusiutuvana tilana. Pilonidal-sairauden hoidossa käytetään erilaisia toimenpiteitä, joilla on vaihteleva sairastumisaste, taudista vapaa aika ja pitkäaikainen menestys. Potilailla, joilla on uusi tai uusiutuva pilonidal-sairaus, tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka minimaalisesti invasiivinen trefiinileikkaus on verrattuna muihin kirurgisiin toimenpiteisiin lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisten tulosten ja potilastyytyväisyyden osalta.
Kultastandardin mukaisen kirurgisen toimenpiteen puuttuessa kirurgin valinta auttaa sanelemaan pilonidal-taudin hallinnan. Monille kirurgeille tämä tarkoittaa vaihtelua avoimessa leikkauksessa pilonidaalisessa sairaudessa, joka epäonnistuu konservatiivisessa hoidossa. Kuitenkin Gipsin ja tulevan Lipskar et al.:n alun perin kuvaileman minimaalisesti invasiivisen pilonidaalisen leikkauksen (MIPE) tulokset todennäköisesti muuttavat taudin hallintaa (Gips, 2008). Tutkijat haluavat arvioida potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä MIPE:hen ja lyhyen aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Pilonidal-tauti
- Pilonidal sinus ilman absessia
- Pilonidal kysta/fisteli
- Pilonidal kysta ilman absessia
- Pilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia
- Pilonidal absessi
- Pilonidal sinus ja paise
- Pilonidal Dimple Paise
- Pilonidal fisteli paiseella
- Pilonidal sinus infektoitunut
- Pilonidal kysta kanssa poskiontelo
- Pilonidal kysta ja poskiontelo ja paise
- Natalin paisehalkeama pilonidal sairaus
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal-tauti on tulehduksellinen ja tarttuva sairaus, joka useimmiten vaikuttaa nuoriin aikuisiin miehiin. Vaikka patogeneesistä keskustellaan edelleen, arvellaan, että repeämät synnynnäisen halkeaman karvatupissa muodostavat pieniä rakoja, joihin karvat ja roskat voivat kerääntyä. Ajan myötä jatkuva kitka ja päivittäisen liikkeen venyminen vetää roskat syvemmälle onteloon muodostaen sinuksen. Potilas on altis toistuville infektioille, koska sairastumisalueella on jatkuva lämpö, kosteus ja altistuminen iholle ja suolistoflooralle. Tämän tilan kliininen esitys voi olla akuutti tai krooninen, ja se vaihtelee pienistä oireettomista kuoppista ihossa suuriin paiseisiin, joihin liittyy märkivä ja verenkierto.
Pilonidal-sairauden alkuhoitoihin kuuluu tyypillisesti konservatiivisten hoitojen kokeilua, kuten henkilökohtaisen hygienian parantamista säännöllisellä parranajolla tai laserkarvojen poistolla, ennen kuin kirurgisia toimenpiteitä harkitaan. Vähiten invasiivisia vaihtoehtoja ovat fenolin, fibriiniliiman ja syanoakrylaatin injektointi vaurioituneille alueille. Potilaille, joilla ei ole konservatiivista hoitoa tai joilla on laaja sairaus, kirurginen hoito on ollut hoidon standardi.
On olemassa laaja valikoima kirurgisia tekniikoita tulenkestävää pilonidalista sairautta varten. Näitä ovat leikkaus lay open tai primaarinen sulkeminen, viilto ja marsupialization, leikkaus V-Y, W- ja Z-plastiläppä. Muita kuvattuja toimenpiteitä ovat rombinen leikkaus ja Limberg-läppä sekä leikkaus keskilinjan ulkopuolisella sulkemisella. Tämä standardoinnin puute viittaa monimutkaiseen ongelmaan ilman optimaalista hoitoa. MIPE-menettely kuoppien ja poskionteloiden trefiinileikkauksella tarjoaa tyylikkään ratkaisun suurimmalle osalle potilaista, mikä maksimoi karvatuppien ja sairaiden kudosten puhdistuman ja minimoi sairastuvuuden.
Erot uusiutumistiheydessä, sairaalajaksojen pituudessa, työhön paluuaikaan ja potilaiden esteettisessä tyytyväisyydessä eri hoitovaihtoehtojen välillä ovat johtaneet suuriin kiistoihin parhaasta lähestymistavasta. Leikkausvaihtoehdoista joissakin tutkimuksissa on raportoitu lyhyempää leikkausaikaa, sairaalahoitoa ja haavan paranemisaikaa ensisijaisella sulkemismenetelmällä tehdyllä leikkauksella, kun taas läppätekniikoilla on yleensä pienempi uusiutumisen ilmaantuvuus. Muut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet lyhyemmän sairaalan keston ja töihin paluuajan nimenomaan Limberg-läpän vuoksi verrattuna ensisijaiseen sulkemiseen. Kiistaa syrjään, erilaiset kirurgiset menetelmät asettavat etusijalle sairaan kudoksen täydellisen leikkaamisen haavan tyytymättömyyden kustannuksella.
Gips et al esittelivät MIPE:n trefinaation kanssa vaihtoehtoisena leikkausstrategiana, joka mahdollistaa perusteellisen pilonidalisen debridementin ja minimoi samalla yleisanestesian, sairaalahoidon jälkeisen hoidon tarpeen ja haavojen paranemisen häiritsevän tarpeen. Vaikka uusiutumisprosentti on lisääntynyt, tämä yksinkertainen avohoitomenettely mahdollistaa toistetun leikkauksen taudin uusiutumisen alkaessa.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän menetelmän käyttöä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Health Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan alle 25-vuotiaita potilaita, joilla on pilonidisairaus. Potilaat, joilla on primaarinen pilonidalsairaus tai uusiutuva pilonidalsairaus aiemman toimenpiteen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla on akuutti pilonidaalinen paise tai aktiivinen infektio, mikäli heille tehdään yksinkertaista viiltoa ja tyhjennystä laajempi toimenpide. Laitoksessamme akuutista paiseesta kärsiville potilaille voidaan tehdä laajempi toimenpide ensileikkauksen yhteydessä kirurgin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksinkertainen viilto ja tyhjennys pilonidal-sairauden vuoksi indeksitoimenpiteenä, suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä on yleensä väliaikainen toimenpide. Potilaat, joille tehdään laaja paikallinen leikkaus tai mikä tahansa monimutkaisempi toimenpide, sisällytetään "standarditoimenpiteen" ryhmään. Mukaan otetaan potilaat, joille on aiemmin tehty yksinkertainen tyhjennysmenettely ja jotka ovat saapuneet lopulliseen hoitoon.
Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, kuten syöpä, diabetes mellitus, krooninen steroidien käyttö ja immunosuppressiivisten hoitojen käyttö, on suljettu pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on ASA III tai IV, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIPE
Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen pilonidal-leikkaus ja trefinaatio.
|
MIPE-menetelmä kuoppien ja poskionteloiden trefiinileikkauksella
Muut nimet:
|
|
Muut
Potilaat, joille tehdään erilainen pilonidal-taudin hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva sairaus 6 kuukauden sisällä indeksileikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on vaatimus toisesta leikkaustoimenpiteestä, minkä tahansa tyyppisestä piloniditaudista kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva sairaus 24 kuukauden sisällä indeksileikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaatimus toiselle leikkaustoimenpiteelle minkä tahansa tyyppiselle pilonidal-sairaudelle 24 kuukauden sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
|
24 kuukautta
|
|
Toistuva sairaus 5 vuoden sisällä indeksileikkauksesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaatimus toiselle leikkaustoimenpiteelle minkä tahansa tyyppiselle pilonidal-sairaudelle viiden vuoden sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
|
5 vuotta
|
|
Paluu kouluun tai työpaikan jälkeinen menettely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Palaa koko päiväksi kouluun tai töihin menettelyn mukaisesti
|
2 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Antibioottihoidon tarve.
Vaikka tämä on subjektiivista, se viittaa ainakin terveydenhuollon tarjoajan huoleen, mutta objektiivisten toimenpiteiden, kuten valkosolujen ja kuumeen, tarve puuttuu.
|
2 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon vaatimus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset yöpymiset dokumentoidaan
|
1 viikko
|
|
Kirurgin tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgin kyselylomake ilmoittautumisen alussa ja lopussa leikkauskokemuksesta.
Tyytyväisyyttä mitataan laadullisesti tutkimukseen suunnitellulla kyselylomakkeella, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti, mitä toimenpiteitä kirurgi on aiemmin suorittanut pilonidal-sairauden vuoksi, hänen perusteensa kyseiselle toimenpiteelle ja kiinnostuksensa MIPE:tä kohtaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
- Opintojohtaja: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0937-CCMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .