Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIPE voor pilonidale ziekte

14 november 2022 bijgewerkt door: Northwell Health

Minimaal invasieve pilonidale excisie voor de behandeling van pilonidale ziekte - een multicenter niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pilonidale ziekte presenteert zich vaak als een chronische, terugkerende aandoening. Er wordt een verscheidenheid aan procedures gebruikt bij de behandeling van pilonidale ziekte, met verschillende gradaties van morbiditeit, ziektevrij interval en succes op lange termijn. Bij patiënten met een nieuwe of recidiverende pilonidale ziekte, proberen de onderzoekers aan te pakken hoe minimaal invasieve trephine-excisie zich verhoudt tot andere chirurgische procedures in termen van klinische resultaten op korte en lange termijn en patiënttevredenheid.

Bij afwezigheid van een gouden standaard chirurgische ingreep, zal de voorkeur van de chirurg helpen bij het bepalen van de behandeling van pilonidale ziekte. Voor veel chirurgen betekent dit een variatie op open excisie voor pilonidale ziekte die niet conservatief kan worden behandeld. De resultaten voor minimaal invasieve pilonidale excisie (MIPE) zoals aanvankelijk beschreven door Gips en binnenkort verschijnende Lipskar et al., zullen waarschijnlijk het beheer van de ziekte veranderen (Gips, 2008). De onderzoekers willen de tevredenheid van patiënten en chirurgen met MIPE en de kortetermijnresultaten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale ziekte is een inflammatoire en besmettelijke aandoening die meestal jongvolwassen mannen treft. Hoewel de pathogenese nog steeds wordt besproken, wordt aangenomen dat scheuren in de haarzakjes van de geboortespleet kleine spleten vormen waar haren en vuil zich kunnen verzamelen. Na verloop van tijd trekken constante wrijving en uitrekking door dagelijkse beweging het puin dieper in de holte waardoor een sinus ontstaat. De patiënt is vatbaar voor terugkerende infecties vanwege de constante warmte, vochtigheid en blootstelling aan huid- en darmflora in het getroffen gebied. De klinische presentatie van deze aandoening kan acuut of chronisch zijn en varieert van kleine, asymptomatische putjes in de huid tot grote abcessen met etterende en bloedafvoer.

De eerste behandelingen voor pilonidale ziekte omvatten doorgaans proeven met conservatieve behandelingen, zoals verbeterde persoonlijke hygiëne met regelmatig scheren of laserontharing, voordat chirurgische ingrepen worden overwogen. Minimaal invasieve opties omvatten injectie van fenol, fibrinelijm, cyanoacrylaat in de getroffen gebieden. Voor patiënten die niet conservatief behandeld zijn, of met uitgebreide ziekte, is chirurgische behandeling de standaardbehandeling geweest.

Er is een grote verscheidenheid aan chirurgische technieken voor refractaire pilonidale ziekte. Deze omvatten excisie met openliggende of primaire sluiting, incisie en marsupialisatie, excisie met V-Y-, W- en Z-plastieklap. Andere beschreven procedures zijn onder meer ruitvormige excisie en Limberg-flap, en excisie met sluiting buiten de middellijn. Dit gebrek aan standaardisatie suggereert een complex probleem zonder optimale behandeling. De MIPE-procedure met trephine-excisie van pits en sinussen biedt een elegante oplossing voor de meeste patiënten, waarbij de haarzakjes en ziek weefsel maximaal worden verwijderd en de morbiditeit wordt geminimaliseerd.

Verschillen in recidiefpercentages, duur van de ziekenhuiskuur, tijd om weer aan het werk te gaan en de esthetische tevredenheid van patiënten tussen de verschillende behandelingsopties hebben geleid tot grote controverse over de beste aanpak. Van de chirurgische opties hebben sommige onderzoeken een kortere operatietijd, ziekenhuisverblijf en tijd voor wondgenezing gerapporteerd met de excisie met primaire sluitingsmethode, terwijl flaptechnieken over het algemeen een lagere incidentie van recidief hebben. Andere onderzoeken hebben echter een kortere ziekenhuisduur en tijd om weer aan het werk te gaan specifiek voor de Limberg-flap aangetoond in vergelijking met primaire sluiting. Afgezien van de controverse, geven de verschillende chirurgische methoden prioriteit aan volledige excisie van ziek weefsel ten koste van een onbevredigende wondesthetiek.

MIPE met trephination werd geïntroduceerd door Gips et al, als een alternatieve excisiestrategie die grondig debridement van de pilonidaal mogelijk maakt terwijl de behoefte aan algemene anesthesie, intramurale postoperatieve zorg en misvormende wondgenezing wordt geminimaliseerd. Hoewel er een verhoogd recidiefpercentage is, maakt deze eenvoudige poliklinische procedure herhaalde excisie mogelijk bij het begin van een terugkeer van de ziekte.

De onderzoekers willen het gebruik van deze procedure bij kinderen en jonge volwassenen bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zich bij klinieken presenteren met symptomatische pilonidale ziekte en worden aanbevolen voor een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 25 jaar met pilonidale ziekte kunnen in de studie worden opgenomen. Patiënten met primaire pilonidale ziekte of recidiverende pilonidale ziekte na eerdere interventie kunnen worden opgenomen.

Patiënten met een acuut pilonidaal abces of een actieve infectie kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze een procedure ondergaan die uitgebreider is dan een eenvoudige incisie en drainage. In onze instelling kunnen patiënten met een acuut abces een uitgebreidere procedure ondergaan bij hun eerste operatie, naar goeddunken van de chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een eenvoudige incisie en drainage ondergaan voor pilonidale ziekte als hun indexprocedure, zullen van de studie worden uitgesloten, aangezien dit over het algemeen een tijdelijke maatregel is. Patiënten die een uitgebreide lokale excisie ondergaan, of een complexere procedure, worden opgenomen in de arm 'standaardprocedure'. Patiënten die eerder een eenvoudige drainageprocedure hadden ondergaan en aanwezig zijn voor definitieve behandeling, zullen worden opgenomen.

Patiënten met significante medische comorbiditeiten, zoals kanker, diabetes mellitus, chronisch gebruik van steroïden en het gebruik van immunosuppressieve therapieën, zijn uitgesloten van de studie. Elke patiënt met een ASA III of IV wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MIPE
Patiënten die minimaal invasieve pilonidale excisie ondergaan met trephination.
Procedure: minimaal invasieve pilonidale excisie
MIPE-procedure met trephine-excisie van pits en sinussen
Andere namen:
  • Gips-procedure
Ander
Patiënten die een andere procedure ondergaan voor pilonidale ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ziekte binnen 6 maanden na indexoperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is de vereiste van een tweede operatieve ingreep van welke aard dan ook voor pilonidale ziekte binnen 6 maanden na de initiële procedure
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ziekte binnen 24 maanden na indexoperatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Vereiste voor een tweede operatieve ingreep van welke aard dan ook voor pilonidale ziekte binnen 24 maanden na de eerste ingreep
24 maanden
Terugkerende ziekte binnen 5 jaar na indexoperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vereiste voor een tweede operatieve ingreep van welke aard dan ook voor pilonidale ziekte binnen 5 jaar na de eerste ingreep
5 jaar
Ga na de procedure terug naar school of werk
Tijdsspanne: 2 maanden
Keer terug naar een volledige dag school of werk volgens de procedure
2 maanden
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 2 maanden
Behoefte aan antibiotische therapie. Hoewel subjectief, suggereert dit op zijn minst een zorg van de kant van een zorgverlener, zonder de noodzaak van objectieve maatregelen zoals WBC en koorts.
2 maanden
Vereiste voor ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
Elke overnachting na een chirurgische ingreep wordt gedocumenteerd
1 week
Chirurg tevreden over procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Chirurgische vragenlijst aan het begin en einde van de inschrijving over ervaring met de procedure. De tevredenheid zal kwalitatief worden gemeten door middel van een vragenlijst die is ontworpen voor het onderzoek, waarin wordt beschreven welke procedure(s) de chirurg in het verleden heeft uitgevoerd voor pilonidale ziekte, zijn/haar beweegredenen voor die procedure en interesse in MIPE.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Pediatric Surgical Research Collaborative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Studie directeur: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0937-CCMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaarheid van IPD bespreken met deelnemende locaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren