Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIPE для пилонидальной болезни

14 ноября 2022 г. обновлено: Northwell Health

Минимально инвазивное иссечение копчикового хода для лечения копчикового отростка — многоцентровое нерандомизированное контролируемое исследование

Пилонидальная болезнь часто проявляется как хроническое рецидивирующее состояние. При лечении пилонидальной болезни используются различные процедуры с разной степенью заболеваемости, безрецидивным периодом и долгосрочным успехом. У пациентов с впервые возникшим или рецидивирующим пилонидальным заболеванием исследователи стремятся выяснить, как минимально инвазивная трепанэктомия сравнивается с другими хирургическими процедурами с точки зрения краткосрочных и долгосрочных клинических результатов и удовлетворенности пациентов.

В отсутствие золотого стандарта хирургической процедуры предпочтение хирурга поможет определить лечение пилонидальной болезни. Для многих хирургов это означает вариант открытого иссечения копчикового отростка без консервативного лечения. Тем не менее, результаты минимально инвазивной пилонидальной эксцизии (MIPE), первоначально описанные Gips и в будущем Lipskar et al., вероятно, изменят тактику лечения (Gips, 2008). Исследователи хотят оценить удовлетворенность пациентов и хирургов MIPE и краткосрочные результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилонидальная болезнь — это воспалительное и инфекционное заболевание, чаще всего поражающее молодых взрослых мужчин. Хотя патогенез все еще обсуждается, считается, что разрывы волосяных фолликулов натальной щели образуют небольшие щели, в которых могут скапливаться волосы и мусор. Со временем постоянное трение и растяжение от ежедневного движения затягивает мусор глубже в полость, создавая пазуху. Пациент подвержен рецидивирующим инфекциям из-за постоянного тепла, влажности и воздействия кожной и кишечной флоры в пораженной области. Клиническая картина этого состояния может быть острой или хронической и варьироваться от небольших бессимптомных ямок на коже до крупных абсцессов с гнойным и кровянистым отделяемым.

Первоначальное лечение пилонидальной болезни обычно включает в себя испытания консервативных методов лечения, таких как улучшение личной гигиены с регулярным бритьем или лазерной эпиляцией, до рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве. К малоинвазивным вариантам относят введение в пораженные участки фенола, фибринового клея, цианакрилата. Для пациентов, которым консервативное лечение не помогло, или с обширным заболеванием хирургическое лечение было стандартом лечения.

Существует большое разнообразие хирургических методов лечения рефрактерной пилонидальной болезни. К ним относятся иссечение с открытым или первичным закрытием, разрез и марсупиализация, иссечение с V-Y, W- и Z-пластикой лоскутов. Другие описанные процедуры включают ромбовидное иссечение и лоскут Лимберга, а также иссечение с закрытием по средней линии. Это отсутствие стандартизации предполагает сложную проблему без оптимального лечения. Процедура MIPE с трепанационным иссечением ямок и пазух обеспечивает элегантное решение для большинства пациентов, максимально очищая волосяные фолликулы и пораженные ткани при минимальной заболеваемости.

Различия в частоте рецидивов, продолжительности госпитального курса, времени возвращения к работе и эстетической удовлетворенности пациентов между различными вариантами лечения привели к большим спорам по поводу наилучшего подхода. Среди хирургических вариантов в некоторых исследованиях сообщалось о более коротком времени операции, пребывании в больнице и времени для заживления раны при иссечении методом первичного закрытия, тогда как методы лоскута обычно имеют меньшую частоту рецидивов. Тем не менее, другие исследования показали более короткую продолжительность пребывания в стационаре и время до возобновления работы специально для лоскута Лимберга по сравнению с первичным закрытием. Помимо разногласий, различные хирургические методы отдают предпочтение полному иссечению пораженной ткани за счет неудовлетворительной эстетики раны.

MIPE с трепанацией была предложена Gips et al в качестве альтернативной стратегии иссечения, которая позволяет провести тщательную санацию копчика, сводя к минимуму потребность в общей анестезии, стационарном послеоперационном уходе и обезображивающем заживлении раны. Несмотря на повышенную частоту рецидивов, эта простая амбулаторная процедура позволяет повторить иссечение в начале рецидива заболевания.

Исследователи стремятся изучить использование этой процедуры у детей и молодых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, поступающие в клинику с симптомами пилонидальной болезни и рекомендованные к операции.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование могут быть включены пациенты в возрасте до 25 лет с пилонидальной болезнью. Могут быть включены пациенты с первичным копчиковым отростком или с рецидивом копчикового отростка после предыдущего вмешательства.

Пациенты с острым пилонидальным абсцессом или активной инфекцией также могут быть включены в исследование при условии, что им будет проведена более обширная процедура, чем просто разрез и дренирование. В нашем учреждении пациенты с острым абсцессом могут пройти более обширную процедуру при первой операции по усмотрению хирурга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые подвергаются простому разрезу и дренированию по поводу пилонидальной болезни в качестве основной процедуры, будут исключены из исследования, поскольку это, как правило, временная мера. Пациенты, перенесшие широкое местное иссечение или любую более сложную процедуру, будут включены в группу «стандартной процедуры». Будут включены пациенты, которые ранее подверглись простой процедуре дренирования и обращаются за окончательным лечением.

Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как рак, сахарный диабет, хроническое употребление стероидов и применение иммунодепрессантов, исключаются из исследования. Любой пациент с ASA III или IV будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MIPE
Пациенты, подвергающиеся малоинвазивному пилонидальному иссечению с трепанацией.
Процедура: малоинвазивное пилонидальное иссечение
Процедура MIPE с трепанационным иссечением ямок и пазух
Другие имена:
  • Процедура Гипс
Другой
Пациенты, перенесшие другую процедуру по поводу пилонидальной болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заболевания в течение 6 месяцев после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой будет потребность во второй операции любого рода по поводу пилонидальной болезни в течение 6 месяцев после первоначальной процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заболевания в течение 24 месяцев после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Требование о повторной операции любого рода по поводу пилонидальной болезни в течение 24 месяцев после первоначальной операции
24 месяца
Рецидив заболевания в течение 5 лет после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Требование о повторной операции любого вида по поводу пилонидальной болезни в течение 5 лет после первоначальной операции
5 лет
Процедура возвращения в школу или после работы
Временное ограничение: 2 месяца
Вернуться к полному учебному или рабочему дню в соответствии с процедурой
2 месяца
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Необходимость антибактериальной терапии. Хотя это субъективно, это, по крайней мере, предполагает беспокойство со стороны поставщика медицинских услуг, при отсутствии необходимости в объективных измерениях, таких как лейкоциты и лихорадка.
2 месяца
Требования к госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя
Любая ночевка после хирургической процедуры будет задокументирована.
1 неделя
Удовлетворенность хирурга процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета хирурга в начале и в конце регистрации об опыте проведения процедуры. Удовлетворенность будет измеряться качественно с помощью вопросника, разработанного для исследования, в котором подробно описывается, какие процедуры хирург выполнял в прошлом по поводу копчикового отростка, его/ее обоснование этой процедуры и интерес к MIPE.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Pediatric Surgical Research Collaborative

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Директор по исследованиям: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0937-CCMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Обсуждение доступности IPD с сайтами-участниками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться