Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIPE dla choroby pilonidalnej

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Northwell Health

Minimalnie inwazyjne wycięcie pilonidów w leczeniu choroby pilonidów – wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie

Choroba pilonidalna często przedstawia się jako stan przewlekły, nawracający. W leczeniu choroby pilonidalnej stosuje się różnorodne procedury, charakteryzujące się różnym stopniem zachorowalności, okresem wolnym od choroby i długotrwałym sukcesem. U pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawracającą chorobą pilonidalną badacze starają się ocenić, jak minimalnie inwazyjne wycięcie trepanem wypada w porównaniu z innymi zabiegami chirurgicznymi pod względem krótko- i długoterminowych wyników klinicznych oraz zadowolenia pacjentów.

W przypadku braku złotego standardu procedury chirurgicznej, preferencje chirurga pomogą dyktować postępowanie w przypadku choroby pilonidalnej. Dla wielu chirurgów oznacza to wariację na temat otwartego wycięcia choroby pilonidalnej, której leczenie zachowawcze nie powiodło się. Jednak wyniki minimalnie inwazyjnego wycięcia pilonidalnego (MIPE), jak początkowo opisali Gips i wkrótce Lipskar i in., prawdopodobnie zmienią zarządzanie chorobą (Gips, 2008). Badacze chcą ocenić zadowolenie pacjentów i chirurgów z MIPE oraz krótkoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba pilonidalna jest stanem zapalnym i zakaźnym, najczęściej dotykającym młodych dorosłych mężczyzn. Chociaż patogeneza jest nadal przedmiotem dyskusji, uważa się, że łzy w mieszkach włosowych szczeliny urodzeniowej tworzą małe szczeliny, w których mogą gromadzić się włosy i zanieczyszczenia. Z biegiem czasu ciągłe tarcie i rozciąganie spowodowane codziennymi ruchami wciąga zanieczyszczenia głębiej do jamy, tworząc zatokę. Pacjent jest podatny na nawracające infekcje ze względu na stałe ciepło, wilgotność i ekspozycję na skórę i florę jelitową w dotkniętym obszarze. Obraz kliniczny tego stanu może być ostry lub przewlekły i waha się od małych, bezobjawowych zagłębień w skórze do dużych ropni z wyciekiem ropnym i krwistym.

Wstępne leczenie choroby pilonidalnej zwykle obejmuje próby leczenia zachowawczego, takie jak poprawa higieny osobistej z regularnym goleniem lub depilacją laserową, przed rozważeniem interwencji chirurgicznej. Minimalnie inwazyjne opcje obejmują wstrzyknięcie fenolu, kleju fibrynowego, cyjanoakrylanu w dotknięte obszary. W przypadku pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem lub z rozległą chorobą, postępowanie chirurgiczne było standardem postępowania.

Istnieje wiele różnych technik chirurgicznych w przypadku opornej na leczenie choroby pilonidalnej. Należą do nich wycięcie z otwartym lub pierwotnym zamknięciem, nacięcie i marsupializacja, wycięcie z plastyką V-Y, W i Z. Inne opisane procedury obejmują wycięcie romboidalne i płat Limberga oraz wycięcie z zamknięciem poza linią pośrodkową. Ten brak standaryzacji sugeruje złożony problem bez optymalnego leczenia. Procedura MIPE z wycięciem trepanem dołów i zatok zapewnia eleganckie rozwiązanie dla większości pacjentów, maksymalizując usuwanie mieszków włosowych i chorej tkanki przy jednoczesnej minimalizacji chorobowości.

Rozbieżności we wskaźnikach nawrotów, długości pobytu w szpitalu, czasie powrotu do pracy oraz satysfakcji estetycznej pacjentów pomiędzy różnymi opcjami leczenia doprowadziły do ​​wielkich kontrowersji dotyczących najlepszego podejścia. Wśród opcji chirurgicznych niektóre badania wykazały krótszy czas operacji, pobyt w szpitalu i czas gojenia się rany przy wycięciu metodą pierwotnego zamknięcia, podczas gdy techniki płatowe generalnie mają mniejszą częstość nawrotów. Jednak inne badania wykazały krótszy czas pobytu w szpitalu i czas powrotu do pracy, szczególnie w przypadku płata Limberga w porównaniu z pierwotnym zamknięciem. Pomijając kontrowersje, różne metody chirurgiczne stawiają na pierwszym miejscu całkowite wycięcie chorej tkanki kosztem niezadowalającej estetyki rany.

Technika MIPE z trepanacją została wprowadzona przez Gipsa i wsp. jako alternatywna strategia wycinania, która pozwala na dokładne oczyszczenie pilonidalne, jednocześnie minimalizując potrzebę stosowania znieczulenia ogólnego, szpitalnej opieki pooperacyjnej i oszpecającego gojenia się ran. Chociaż istnieje zwiększona częstość nawrotów, ta prosta procedura ambulatoryjna pozwala na powtórne wycięcie na początku nawrotu choroby.

Badacze zamierzają zbadać zastosowanie tej procedury u dzieci i młodych dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zgłaszające się do poradni z objawową chorobą pilonidalną i rekomendowane do leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci w wieku poniżej 25 lat z chorobą pilonidalną. Pacjenci z pierwotną chorobą pilonidalną lub nawrotem choroby pilonidalnej po wcześniejszej interwencji mogą zostać włączeni.

Pacjenci z ostrym ropniem pilonidalnym lub czynną infekcją mogą również zostać włączeni do badania, pod warunkiem poddania się zabiegowi bardziej rozległemu niż proste nacięcie i drenaż. W naszej placówce pacjenci z ostrym ropniem mogą zostać poddani bardziej rozległemu zabiegowi podczas pierwszej operacji, według uznania chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani prostemu nacięciu i drenażowi z powodu choroby pilonidalnej jako procedury wskaźnikowej zostaną wykluczeni z badania, ponieważ jest to na ogół środek tymczasowy. Pacjenci poddawani szerokiemu wycięciu miejscowemu lub jakiejkolwiek bardziej złożonej procedurze zostaną włączeni do ramienia „procedury standardowej”. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli prostą procedurę drenażu i zgłoszą się do ostatecznego leczenia, zostaną uwzględnieni.

Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak rak, cukrzyca, przewlekłe stosowanie sterydów i stosowanie terapii immunosupresyjnych, są wykluczeni z badania. Każdy pacjent z ASA III lub IV zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MIPE
Pacjenci poddawani małoinwazyjnemu wycięciu pilonidalnemu z trepanacją.
Procedura: minimalnie inwazyjne wycięcie pilonidalne
Procedura MIPE z wycięciem trepanem dołów i zatok
Inne nazwy:
  • Procedura Gipsa
Inne
Pacjenci poddawani innej procedurze z powodu choroby pilonidalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konieczność przeprowadzenia drugiego zabiegu operacyjnego dowolnego rodzaju w przypadku choroby pilonidalnej w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zabiegu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby w ciągu 24 miesięcy od operacji indeksu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wymóg drugiego zabiegu operacyjnego dowolnego rodzaju w przypadku choroby pilonidalnej w ciągu 24 miesięcy od pierwszego zabiegu
24 miesiące
Nawrót choroby w ciągu 5 lat od operacji indeksu
Ramy czasowe: 5 lat
Wymóg drugiego zabiegu operacyjnego dowolnego rodzaju w przypadku choroby pilonidalnej w ciągu 5 lat od pierwszego zabiegu
5 lat
Procedura powrotu do szkoły lub pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wróć na cały dzień do szkoły lub pracy zgodnie z procedurą
2 miesiące
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konieczność antybiotykoterapii. Chociaż jest to subiektywne, sugeruje to przynajmniej troskę ze strony pracownika służby zdrowia, przy braku potrzeby stosowania obiektywnych środków, takich jak WBC i gorączka.
2 miesiące
Wymóg pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Każdy nocleg po zabiegu chirurgicznym zostanie udokumentowany
1 tydzień
Zadowolenie chirurga z procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz chirurga na początku i na końcu rekrutacji dotyczący doświadczenia z procedurą. Zadowolenie będzie mierzone jakościowo za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania, wyszczególniającego procedury, które chirurg wykonał w przeszłości z powodu choroby pilonidalnej, uzasadnienie dla tej procedury oraz zainteresowanie MIPE.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Pediatric Surgical Research Collaborative

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Dyrektor Studium: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0937-CCMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Omówienie dostępności IPD z uczestniczącymi ośrodkami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj