Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIPE for pilonidal sykdom

14. november 2022 oppdatert av: Northwell Health

Minimalt invasiv pilonidal eksisjon for behandling av pilonidal sykdom – en multisenter ikke-randomisert kontrollert prøvelse

Pilonidal sykdom viser seg ofte som en kronisk, tilbakefallende tilstand. En rekke prosedyrer brukes i behandlingen av pilonidal sykdom, med varierende grad av sykelighet, sykdomsfritt intervall og langsiktig suksess. Hos pasienter med nyoppstått eller tilbakevendende pilonidal sykdom, tar etterforskerne sikte på å adressere hvor minimalt invasiv trefineksisjon sammenlignet med andre kirurgiske prosedyrer når det gjelder kort- og langsiktige kliniske resultater og pasienttilfredshet.

I fravær av en gullstandard kirurgisk prosedyre, vil kirurgens preferanser bidra til å diktere behandlingen av pilonidal sykdom. For mange kirurger betyr dette en variasjon på åpen eksisjon for pilonidal sykdom som svikter konservativ behandling. Imidlertid vil utfall for minimalt invasiv pilonidal eksisjon (MIPE) som opprinnelig beskrevet av Gips og kommende Lipskar et al., sannsynligvis endre behandlingen av sykdommen (Gips, 2008). Etterforskerne ønsker å vurdere pasientens og kirurgens tilfredshet med MIPE, og kortsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilonidal sykdom er en inflammatorisk og smittsom tilstand som oftest rammer unge voksne menn. Selv om patogenesen fortsatt er omdiskutert, antas det at rifter i hårsekkene i fødselsspalten danner små sprekker der hår og rusk kan samle seg. Over tid, konstant friksjon og strekking fra daglig bevegelse trekker rusk dypere inn i hulrommet og skaper en sinus. Pasienten er mottakelig for tilbakevendende infeksjoner på grunn av konstant varme, fuktighet og eksponering for hud- og tarmflora i det berørte området. Den kliniske presentasjonen av denne tilstanden kan være akutt eller kronisk og varierer fra små, asymptomatiske groper i huden, til store abscesser med purulent og bloddrenering.

Innledende behandlinger for pilonidal sykdom inkluderer vanligvis utprøving av konservative behandlinger som forbedret personlig hygiene med vanlig barbering eller laserhårfjerning, før kirurgiske inngrep vurderes. Minimalt invasive alternativer inkluderer injeksjon av fenol, fibrinlim, cyanoakrylat i de berørte områdene. For pasienter som svikter konservativ behandling, eller med omfattende sykdom, har kirurgisk behandling vært standardbehandlingen.

Det finnes et bredt utvalg av kirurgiske teknikker for refraktær pilonidal sykdom. Disse inkluderer eksisjon med liggende åpen eller primær lukking, snitt og marsupialisering, eksisjon med V-Y, W- og Z-plastikkklaff. Andre prosedyrer som er beskrevet inkluderer romboid eksisjon og Limberg flap, og eksisjon med off-midline lukking. Denne mangelen på standardisering antyder et komplekst problem uten optimal behandling. MIPE-prosedyren med trephine-eksisjon av groper og bihuler gir en elegant løsning for de fleste pasienter, maksimerer fjerning av hårsekker og sykt vev samtidig som sykelighet minimeres.

Uoverensstemmelser i residivrater, lengder på sykehusforløp, tid for å komme tilbake til jobb og pasientenes estetiske tilfredshet mellom de ulike behandlingstilbudene har ført til store kontroverser om den beste tilnærmingen. Blant de kirurgiske alternativene har noen studier rapportert kortere operasjonstid, sykehusopphold og tid for sårheling med eksisjon med primær lukkingsmetode, mens klaffteknikker generelt har lavere forekomst av tilbakefall. Andre studier har imidlertid vist kortere sykehusvarighet og tid til å gå tilbake til arbeid spesielt for Limberg-klaffen sammenlignet med primær stenging. Kontrovers til side, prioriterer de ulike kirurgiske metodene fullstendig utskjæring av sykt vev på bekostning av utilfredsstillende sårestetikk.

MIPE med trephination ble introdusert av Gips et al, som en alternativ eksisjonsstrategi som gir mulighet for grundig pilonidal debridement samtidig som behovet for generell anestesi, postoperativ behandling og skjemmende sårheling minimeres. Selv om det er en økt residivfrekvens, tillater denne enkle polikliniske prosedyren gjentatt eksisjon ved begynnelsen av tilbakefall av sykdommen.

Etterforskerne tar sikte på å studere bruken av denne prosedyren hos barn og unge voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som presenterer for klinikker med symptomatisk pilonidal sykdom og anbefales for kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 25 år med pilonidal sykdom kan inkluderes i studien. Pasienter med primær pilonidal sykdom eller tilbakefall av pilonidal sykdom etter tidligere intervensjon kan inkluderes.

Pasienter med akutt pilonidal abscess eller aktiv infeksjon kan også inkluderes i studien, forutsatt at de gjennomgår en prosedyre som er mer omfattende enn enkelt snitt og drenering. Ved vår institusjon kan pasienter med akutt abscess gjennomgå mer omfattende prosedyre ved første operasjon, etter kirurgens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår enkle snitt og drenering for pilonidal sykdom som indeksprosedyre vil bli ekskludert fra studien, da dette generelt er et midlertidig tiltak. Pasienter som gjennomgår omfattende lokal eksisjon, eller en hvilken som helst mer kompleks prosedyre, vil bli inkludert i "standardprosedyre"-armen. Pasienter som tidligere har gjennomgått en enkel dreneringsprosedyre og er tilstede for endelig behandling vil bli inkludert.

Pasienter med betydelige medisinske komorbiditeter, som kreft, diabetes mellitus, kronisk steroidbruk og bruk av immunsuppressive terapier, er ekskludert fra studien. Alle pasienter med ASA III eller IV vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MIPE
Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pilonidal eksisjon med trefinasjon.
Fremgangsmåte: minimalt invasiv pilonidal eksisjon
MIPE-prosedyre med trefineksisjon av groper og bihuler
Andre navn:
  • Gips prosedyre
Annen
Pasienter som gjennomgår en annen prosedyre for pilonidal sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende sykdom innen 6 måneder etter indeksoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet vil være kravet om en annen operativ prosedyre av noe slag for pilonidal sykdom innen 6 måneder etter den første prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende sykdom innen 24 måneder etter indeksoperasjon
Tidsramme: 24 måneder
Krav om en annen operativ prosedyre av noe slag for pilonidal sykdom innen 24 måneder etter den første prosedyren
24 måneder
Tilbakevendende sykdom innen 5 år etter indeksoperasjon
Tidsramme: 5 år
Krav om en annen operasjon av noe slag for pilonidal sykdom innen 5 år etter første prosedyre
5 år
Tilbake til skolen eller prosedyren etter jobb
Tidsramme: 2 måneder
Gå tilbake til en hel dag med skole eller arbeid etter prosedyre
2 måneder
Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 måneder
Behov for antibiotikabehandling. Selv om dette er subjektivt, antyder dette i det minste en bekymring fra en helsepersonell, uten behov for objektive mål som WBC og feber.
2 måneder
Krav til sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Eventuell overnatting etter kirurgisk inngrep vil bli dokumentert
1 uke
Kirurg er fornøyd med prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Kirurg spørreskjema ved begynnelse og slutt av påmelding om erfaring med prosedyre. Tilfredsheten vil bli målt kvalitativt gjennom et spørreskjema designet for studien, som beskriver hvilke(n) prosedyre(r) kirurgen har utført tidligere for pilonidal sykdom, hans/hennes begrunnelse for den prosedyren og interesse for MIPE.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Pediatric Surgical Research Collaborative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Studieleder: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0937-CCMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Diskuterer tilgjengeligheten av IPD med deltakende nettsteder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere